創傷治癒と創傷縫合後の瘢痕の結果を改善するためのセロトレ (PMCS EURO HEAL)
2014年5月24日 更新者：Halscion, Inc.
創傷治癒の改善および創傷縫合後の瘢痕結果の改善におけるセロトレの安全性、デバイスの性能、および起こり得る緊急リスクを評価する市販後臨床研究
この研究の目的は、創傷治癒および創傷縫合後の瘢痕の影響を改善するためにセロトレを使用した場合の市販後の安全性、デバイスの性能、および使用後の起こり得る緊急リスクに関する追加情報を積極的に収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 3SJ
- The Westbourne Center
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Brentwood、イギリス、CM15 8EH
- Brentwood Hospital
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London、イギリス、W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Katowice、ポーランド
- Angelius Szpital Proviat
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Krakow、ポーランド
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
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Warsaw、ポーランド
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的処置を受けることを選択した患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲のある患者
除外基準:
- 豚ゼラチンを含む製品または物質に対するアレルギーまたは過敏症のリスクが既知または潜在的な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セロトレ
半分の瘢痕はランダムにデバイスによる治療に割り当てられ、反対側は標準治療に従って治療されます。
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外科手術は標準治療に従って行われます。
半分の瘢痕はランダムに装置（Celotres）による治療に割り当てられ、反対側は標準治療に従って治療されます。
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アクティブコンパレータ：標準的な外科的創傷閉鎖
半分の瘢痕はランダムにデバイスによる治療に割り当てられ、反対側は標準治療に従って治療されます。
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外科手術は標準治療に従って行われます。
半分の瘢痕はランダムに装置（Celotres）による治療に割り当てられ、反対側は標準治療に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：治療時、抜糸時、1、3、6、9、12ヶ月目に評価
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安全性は、デバイス関連の有害事象の発生率によって定義されます。
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治療時、抜糸時、1、3、6、9、12ヶ月目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：1、3、6、9、12 か月目に評価
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS)
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1、3、6、9、12 か月目に評価
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デバイスの性能評価
時間枠：1日目に評価
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主任研究者によって評価された、包装の完全性と製品の適切な管理に関する質問
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1日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Venkat Ramakrishnan, MD、Brentwood Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月24日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HAL-0297
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。