Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celotres a sebgyógyulás javítására és a sebvarrást követő hegek következményeire (PMCS EURO HEAL)

2014. május 24. frissítette: Halscion, Inc.

A forgalomba hozatalt követő klinikai tanulmány, amely értékeli a Celotres biztonságát, az eszköz teljesítményét és a lehetséges felmerülő kockázatokat a sebgyógyulás javulását, valamint a sebvarrást követő hegkövetkezményeket

A tanulmány célja, hogy aktívan további információkat gyűjtsön a biztonságról, az eszköz teljesítményéről és a Celotres forgalomba hozatal utáni felhasználását követően esetlegesen felmerülő kockázatokról, amikor azt a sebgyógyulás javítására használják, és a sebvarrást követő hegek következményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 3SJ
        • The Westbourne Center
      • Brentwood, Egyesült Királyság, CM15 8EH
        • Brentwood Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1G9LG
        • Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Angelius Szpital Proviat
      • Krakow, Lengyelország
        • Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
      • Warsaw, Lengyelország
        • Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozást választó betegek;
  • Azok a betegek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél fennáll az allergia vagy érzékenység a sertészselatint tartalmazó termékekre vagy anyagokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Celotres
A hegfeleket véletlenszerűen kiválasztottuk az eszközzel való kezelésre, az ellentétes oldalt standard ellátás szerint kezeltük.
Egyéb: Celotres
A sebészeti beavatkozást az ellátás szabványának megfelelően hajtják végre. A hegfeleket véletlenszerűen kiválasztottuk a készülékkel (Celotres) történő kezelésre, az ellenkező oldalt kezelési standard szerint.
Aktív összehasonlító: Szabványos műtéti sebzárás
A hegfeleket véletlenszerűen kiválasztottuk az eszközzel való kezelésre, az ellentétes oldalt standard ellátás szerint kezeltük.
Egyéb: Műtéti zárás az ellátási standard szerint
A sebészeti beavatkozást az ellátás szabványának megfelelően hajtják végre. A hegfeleket véletlenszerűen kiválasztottuk a készülékkel (Celotres) történő kezelésre, az ellenkező oldalt kezelési standard szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Értékelés a kezeléskor, varrateltávolításkor, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Biztonság, amelyet az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága határoz meg.
Értékelés a kezeléskor, varrateltávolításkor, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: Értékelés az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Értékelés az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Eszköz teljesítményének értékelése
Időkeret: Értékelés az 1. napon
A csomagolás sértetlenségével és a termék sikeres adminisztrációjával kapcsolatos kérdések a vezető kutató által értékelve
Értékelés az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halscion, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAL-0297

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebhely

Klinikai vizsgálatok a Celotres

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel