Celotres parantaa haavan paranemista ja siitä aiheutuvia arpien seurauksia haavan ompelemisen jälkeen (PMCS EURO HEAL)
lauantai 24. toukokuuta 2014 päivittänyt: Halscion, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan celotreiden turvallisuutta, laitteiden suorituskykyä ja mahdollisia ilmeneviä riskejä haavan paranemisen ja siitä aiheutuvien arpien seurausten paranemisesta haavan ompelemisen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä aktiivisesti lisätietoa turvallisuudesta, laitteen suorituskyvystä ja mahdollisista riskeistä Celotresin käytön jälkeen markkinoille saattamisen jälkeen, kun sitä käytetään parantamaan haavan paranemista ja siitä aiheutuvia arpivaikutuksia haavan ompelemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola
- Angelius Szpital Proviat
-
Krakow, Puola
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
-
Warsaw, Puola
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 3SJ
- The Westbourne Center
-
Brentwood, Yhdistynyt kuningaskunta, CM15 8EH
- Brentwood Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valitsevat kirurgisen toimenpiteen;
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai potentiaalinen riski saada allergia tai yliherkkyys sian gelatiinia sisältäville tuotteille tai aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Celotres
Arven puolikkaat satunnaistettiin hoitoon laitteella, vastakkainen puoli hoidettu hoitostandardin mukaan.
|
Kirurginen toimenpide suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.
Arven puolikkaat satunnaistettiin hoitoon laitteella (Celotres), vastakkainen puoli hoidettu hoitostandardin mukaan.
|
|
Active Comparator: Normaali kirurginen haavan sulkeminen
Arven puolikkaat satunnaistettiin hoitoon laitteella, vastakkainen puoli hoidettu hoitostandardin mukaan.
|
Kirurginen toimenpide suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.
Arven puolikkaat satunnaistettiin hoitoon laitteella (Celotres), vastakkainen puoli hoidettu hoitostandardin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon, ompeleen poiston yhteydessä, kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Turvallisuus määriteltynä laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella.
|
Arvioitu hoidon, ompeleen poiston yhteydessä, kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
|
Arvioitu kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
Pakkauksen eheyteen ja tuotteen onnistuneeseen hallintaan liittyvät kysymykset päätutkijan arvioimana
|
Arvioitu päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL-0297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .