상처 치유 개선 및 상처 봉합 후 흉터 결과를 위한 셀로트레스 (PMCS EURO HEAL)
2014년 5월 24일 업데이트: Halscion, Inc.
상처 치유 개선 및 상처 봉합에 따른 결과적인 흉터 결과에서 셀로트레스의 안전성, 장치 성능 및 가능한 응급 위험을 평가하는 시판 후 임상 연구
이 연구의 목적은 상처 치유 및 상처 봉합에 따른 흉터 결과를 개선하기 위해 사용하는 경우 시판 후 설정에서 Celotres 사용에 따른 안전성, 장치 성능 및 발생 가능한 응급 위험에 대한 추가 정보를 적극적으로 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 3SJ
- The Westbourne Center
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Brentwood, 영국, CM15 8EH
- Brentwood Hospital
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London, 영국, W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Katowice, 폴란드
- Angelius Szpital Proviat
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Krakow, 폴란드
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
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Warsaw, 폴란드
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술을 받기로 선택한 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 돼지 젤라틴을 함유한 제품 또는 물질에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 또는 잠재적 위험이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 셀로트레스
흉터 반쪽은 장치로 치료하도록 무작위화되고 반대쪽은 관리 표준에 따라 치료됩니다.
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수술 절차는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
장치(Celotres)를 사용한 치료에 무작위로 절반을 흉터로 지정하고 치료 기준에 따라 반대쪽을 치료했습니다.
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활성 비교기: 표준 수술 상처 봉합
흉터 반쪽은 장치로 치료하도록 무작위화되고 반대쪽은 관리 표준에 따라 치료됩니다.
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수술 절차는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
장치(Celotres)를 사용한 치료에 무작위로 절반을 흉터로 지정하고 치료 기준에 따라 반대쪽을 치료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 치료, 봉합사 제거, 1, 3, 6, 9 및 12개월에 평가됨
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기기 관련 부작용 발생률로 정의되는 안전성.
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치료, 봉합사 제거, 1, 3, 6, 9 및 12개월에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됨
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
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1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됨
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장치 성능 평가
기간: 1일차에 평가됨
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수석 연구원이 평가한 제품의 포장 무결성 및 성공적인 관리와 관련된 질문
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1일차에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HAL-0297
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