Celotres para Melhoria na Cicatrização de Feridas e Consequências de Cicatrizes Resultantes Após a Sutura de uma Ferida (PMCS EURO HEAL)
24 de maio de 2014 atualizado por: Halscion, Inc.
Um estudo clínico pós-comercialização avaliando a segurança, o desempenho do dispositivo e os possíveis riscos emergentes de Celotres na melhoria da cicatrização de feridas e as consequências cicatriciais resultantes após a sutura de uma ferida
O objetivo do estudo é coletar ativamente informações adicionais sobre segurança, desempenho do dispositivo e possíveis riscos emergentes após o uso de Celotres em um ambiente pós-comercialização quando usado para melhorar a cicatrização de feridas e as consequências cicatriciais resultantes após a sutura de uma ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Katowice, Polônia
- Angelius Szpital Proviat
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Krakow, Polônia
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
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Warsaw, Polônia
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
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Birmingham, Reino Unido, B15 3SJ
- The Westbourne Center
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Brentwood, Reino Unido, CM15 8EH
- Brentwood Hospital
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London, Reino Unido, W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que optam por se submeter a um procedimento cirúrgico;
- Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco conhecido ou potencial de alergia ou sensibilidade a produtos ou substâncias que contenham gelatina suína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Celotres
Metades da cicatriz randomizadas para tratamento com dispositivo, lado oposto tratado de acordo com o padrão de tratamento.
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O procedimento cirúrgico será realizado de acordo com o padrão de atendimento.
Metades da cicatriz randomizadas para tratamento com dispositivo (Celotres), lado oposto tratado de acordo com o padrão de tratamento.
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Comparador Ativo: Fechamento de ferida cirúrgica padrão
Metades da cicatriz randomizadas para tratamento com dispositivo, lado oposto tratado de acordo com o padrão de tratamento.
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O procedimento cirúrgico será realizado de acordo com o padrão de atendimento.
Metades da cicatriz randomizadas para tratamento com dispositivo (Celotres), lado oposto tratado de acordo com o padrão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Avaliado no tratamento, remoção da sutura, Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Segurança conforme definida pela incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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Avaliado no tratamento, remoção da sutura, Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Avaliado nos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
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Avaliado nos meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: Avaliado no dia 1
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Questões relacionadas à integridade da embalagem e administração bem-sucedida do produto conforme avaliado pelo Pesquisador Principal
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Avaliado no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HAL-0297
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