Целотры для улучшения заживления ран и возникающих в результате рубцовых последствий после наложения швов на рану (PMCS EURO HEAL)
24 мая 2014 г. обновлено: Halscion, Inc.
Пострыночное клиническое исследование, оценивающее безопасность, эффективность устройства и возможные возникающие риски целотреса в улучшении заживления ран и возникающих в результате рубцов после наложения швов на рану.
Целью исследования является активный сбор дополнительной информации о безопасности, характеристиках устройства и возможных возникающих рисках после использования Целотреса в пострегистрационных условиях, когда он используется для улучшения заживления ран и связанных с этим рубцовых последствий после наложения швов на рану.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Katowice, Польша
- Angelius Szpital Proviat
-
Krakow, Польша
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
-
Warsaw, Польша
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 3SJ
- The Westbourne Center
-
Brentwood, Соединенное Королевство, CM15 8EH
- Brentwood Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- NORFOLK and Norwich University Hospital
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, решившие пройти хирургическую процедуру;
- Пациенты, способные и желающие дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с известным или потенциальным риском аллергии или чувствительности к продуктам или веществам, содержащим свиной желатин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Селотрес
Половины рубца рандомизированы для обработки устройством, противоположная сторона обработана в соответствии со стандартом лечения.
|
Хирургическая процедура будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Половины рубца рандомизированы для обработки устройством (Celotres), противоположная сторона обработана в соответствии со стандартом лечения.
|
|
Активный компаратор: Стандартное хирургическое закрытие раны
Половины рубца рандомизированы для обработки устройством, противоположная сторона обработана в соответствии со стандартом лечения.
|
Хирургическая процедура будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Половины рубца рандомизированы для обработки устройством (Celotres), противоположная сторона обработана в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Оценивали при лечении, снятии швов, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Безопасность, определяемая частотой нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
Оценивали при лечении, снятии швов, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Оценивается в месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
|
Оценивается в месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
Оценка производительности устройства
Временное ограничение: Оценено в день 1
|
Вопросы, связанные с целостностью упаковки и успешным введением продукта, по оценке главного исследователя
|
Оценено в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HAL-0297
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .