Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotres pro zlepšení hojení ran a výsledné následky jizev po šití rány (PMCS EURO HEAL)

24. května 2014 aktualizováno: Halscion, Inc.

Klinická studie po uvedení na trh hodnotící bezpečnost, výkon zařízení a možná vznikající rizika celotres při zlepšování hojení ran a výsledné důsledky jizvy po šití rány

Cílem studie je aktivně shromáždit další informace o bezpečnosti, výkonu zařízení a možných vznikajících rizicích po použití přípravku Celotres po uvedení na trh, pokud se používá ke zlepšení hojení ran a následných následků jizvy po sešití rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Angelius Szpital Proviat
      • Krakow, Polsko
        • Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
      • Warsaw, Polsko
        • Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 3SJ
        • The Westbourne Center
      • Brentwood, Spojené království, CM15 8EH
        • Brentwood Hospital
      • London, Spojené království, W1G9LG
        • Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit chirurgický zákrok;
  • Pacienti schopní a ochotní dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým nebo potenciálním rizikem alergie nebo citlivosti na produkty nebo látky obsahující vepřovou želatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celotres
Poloviny jizvy randomizované k léčbě pomocí zařízení, opačná strana ošetřena podle standardní péče.
Jiný: Celotres
Chirurgický zákrok bude proveden dle standardní péče. Poloviny jizvy randomizované k léčbě přístrojem (Celotres), opačná strana ošetřena podle standardní péče.
Aktivní komparátor: Standardní chirurgický uzávěr rány
Poloviny jizvy randomizované k léčbě pomocí zařízení, opačná strana ošetřena podle standardní péče.
Jiný: Chirurgický uzávěr standardem péče
Chirurgický zákrok bude proveden dle standardní péče. Poloviny jizvy randomizované k léčbě přístrojem (Celotres), opačná strana ošetřena podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Hodnoceno při ošetření, odstranění stehů, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Bezpečnost definovaná výskytem nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Hodnoceno při ošetření, odstranění stehů, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Hodnoceno v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Hodnoceno v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci
Hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: Vyhodnoceno v den 1
Otázky týkající se neporušenosti obalu a úspěšného podání přípravku podle posouzení hlavního zkoušejícího
Vyhodnoceno v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halscion, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HAL-0297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit