Celotres pour l'amélioration de la cicatrisation des plaies et des conséquences cicatricielles qui en résultent après la suture d'une plaie (PMCS EURO HEAL)
24 mai 2014 mis à jour par: Halscion, Inc.
Une étude clinique post-commercialisation évaluant la sécurité, les performances du dispositif et les risques émergents possibles des célotres dans l'amélioration de la cicatrisation des plaies et les conséquences cicatricielles qui en résultent après la suture d'une plaie
L'objectif de l'étude est de recueillir activement des informations supplémentaires sur la sécurité, les performances du dispositif et les risques émergents possibles suite à l'utilisation de Celotres dans un contexte post-commercialisation lorsqu'il est utilisé pour améliorer la cicatrisation des plaies et les conséquences cicatricielles qui en résultent après la suture d'une plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Katowice, Pologne
- Angelius Szpital Proviat
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Krakow, Pologne
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
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Warsaw, Pologne
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 3SJ
- The Westbourne Center
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Brentwood, Royaume-Uni, CM15 8EH
- Brentwood Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients choisissant de subir une intervention chirurgicale ;
- Patients capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un risque connu ou potentiel d'allergie ou de sensibilité aux produits ou substances contenant de la gélatine porcine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Célotres
Les moitiés de cicatrice ont été randomisées pour recevoir un traitement avec un appareil, le côté opposé a été traité selon la norme de soins.
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La procédure chirurgicale sera effectuée conformément à la norme de soins.
Les moitiés de cicatrice ont été randomisées pour recevoir un traitement avec un appareil (Celotres), le côté opposé a été traité selon la norme de soins.
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Comparateur actif: Fermeture de plaie chirurgicale standard
Les moitiés de cicatrice ont été randomisées pour recevoir un traitement avec un appareil, le côté opposé a été traité selon la norme de soins.
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La procédure chirurgicale sera effectuée conformément à la norme de soins.
Les moitiés de cicatrice ont été randomisées pour recevoir un traitement avec un appareil (Celotres), le côté opposé a été traité selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Évalué au traitement, retrait des sutures, mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Sécurité telle que définie par l'incidence des événements indésirables liés au dispositif.
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Évalué au traitement, retrait des sutures, mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Évalué aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
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Évalué aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Évaluation des performances de l'appareil
Délai: Évalué au jour 1
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Questions liées à l'intégrité de l'emballage et à l'administration réussie du produit, telles qu'évaluées par le chercheur principal
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Évalué au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2014
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HAL-0297
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