Celotres dla poprawy gojenia się ran i wynikających z tego konsekwencji blizn po zszyciu rany (PMCS EURO HEAL)
24 maja 2014 zaktualizowane przez: Halscion, Inc.
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, oceniające bezpieczeństwo, działanie urządzenia i możliwe pojawiające się zagrożenia stosowania Celotres w poprawie gojenia się ran i wynikających z tego konsekwencji blizny po zaszyciu rany
Celem badania jest aktywne gromadzenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa, działania urządzenia i możliwych zagrożeń pojawiających się po zastosowaniu Celotres w warunkach po wprowadzeniu na rynek, gdy jest on stosowany w celu poprawy gojenia się ran i wynikających z tego konsekwencji blizny po zszyciu rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katowice, Polska
- Angelius Szpital Proviat
-
Krakow, Polska
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
-
Warsaw, Polska
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 3SJ
- The Westbourne Center
-
Brentwood, Zjednoczone Królestwo, CM15 8EH
- Brentwood Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci decydujący się na zabieg chirurgiczny;
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanym lub potencjalnym ryzykiem wystąpienia alergii lub wrażliwości na produkty lub substancje zawierające żelatynę wieprzową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Celotry
Połówki blizn losowo przydzielono do leczenia urządzeniem, przeciwna strona leczona zgodnie ze standardem opieki.
|
Zabieg chirurgiczny zostanie wykonany zgodnie ze standardem opieki.
Połówki blizn losowo przydzielono do leczenia urządzeniem (Celotres), przeciwna strona leczona zgodnie ze standardem opieki.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe chirurgiczne zamykanie ran
Połówki blizn losowo przydzielono do leczenia urządzeniem, przeciwna strona leczona zgodnie ze standardem opieki.
|
Zabieg chirurgiczny zostanie wykonany zgodnie ze standardem opieki.
Połówki blizn losowo przydzielono do leczenia urządzeniem (Celotres), przeciwna strona leczona zgodnie ze standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Oceniane podczas leczenia, usuwania szwów, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Bezpieczeństwo określone przez częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
Oceniane podczas leczenia, usuwania szwów, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
|
Oceniane w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
|
Pytania dotyczące integralności opakowania i skutecznego podania produktu w ocenie Głównego Badacza
|
Oceniane w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAL-0297
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .