Celotres zur Verbesserung der Wundheilung und der daraus resultierenden Narbenfolgen nach dem Nähen einer Wunde (PMCS EURO HEAL)
24. Mai 2014 aktualisiert von: Halscion, Inc.
Eine klinische Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Geräteleistung und möglichen neu auftretenden Risiken von Celotres bei der Verbesserung der Wundheilung und den daraus resultierenden Narbenfolgen nach dem Nähen einer Wunde
Das Ziel der Studie besteht darin, aktiv zusätzliche Informationen über Sicherheit, Geräteleistung und mögliche neu auftretende Risiken nach der Verwendung von Celotres nach der Markteinführung zu sammeln, wenn es zur Verbesserung der Wundheilung und der daraus resultierenden Narbenfolgen nach dem Nähen einer Wunde eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Katowice, Polen
- Angelius Szpital Proviat
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Krakow, Polen
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
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Warsaw, Polen
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 3SJ
- The Westbourne Center
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Brentwood, Vereinigtes Königreich, CM15 8EH
- Brentwood Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für einen chirurgischen Eingriff entscheiden;
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem bekannten oder potenziellen Risiko einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Produkten oder Substanzen, die Schweinegelatine enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Celotres
Narbenhälften werden randomisiert der Behandlung mit dem Gerät zugeteilt, die gegenüberliegende Seite wird gemäß Pflegestandard behandelt.
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Der chirurgische Eingriff wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.
Narbenhälften werden randomisiert einer Behandlung mit einem Gerät (Celotres) zugeteilt, die gegenüberliegende Seite wird gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.
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Aktiver Komparator: Standardmäßiger chirurgischer Wundverschluss
Narbenhälften werden randomisiert der Behandlung mit dem Gerät zugeteilt, die gegenüberliegende Seite wird gemäß Pflegestandard behandelt.
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Der chirurgische Eingriff wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.
Narbenhälften werden randomisiert einer Behandlung mit einem Gerät (Celotres) zugeteilt, die gegenüberliegende Seite wird gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: Bewertet bei der Behandlung, Nahtentfernung, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
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Sicherheit, definiert durch das Auftreten gerätebezogener unerwünschter Ereignisse.
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Bewertet bei der Behandlung, Nahtentfernung, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
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Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (POSAS)
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Bewertet in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
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Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag
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Fragen im Zusammenhang mit der Verpackungsintegrität und der erfolgreichen Verabreichung des Produkts gemäß Beurteilung durch den Hauptprüfer
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Bewertet am ersten Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HAL-0297
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