Celotres per il miglioramento della guarigione delle ferite e delle conseguenti conseguenze della cicatrice dopo la sutura di una ferita (PMCS EURO HEAL)
24 maggio 2014 aggiornato da: Halscion, Inc.
Uno studio clinico post-commercializzazione che valuta la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e i possibili rischi emergenti di Celotres nel miglioramento della guarigione delle ferite e delle conseguenti conseguenze della cicatrice dopo la sutura di una ferita
L'obiettivo dello studio è raccogliere attivamente ulteriori informazioni sulla sicurezza, sulle prestazioni del dispositivo e sui possibili rischi emergenti a seguito dell'uso di Celotres in un contesto post-marketing quando utilizzato per migliorare la guarigione della ferita e le conseguenti conseguenze della cicatrice a seguito della sutura di una ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Katowice, Polonia
- Angelius Szpital Proviat
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Krakow, Polonia
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
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Warsaw, Polonia
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
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Birmingham, Regno Unito, B15 3SJ
- The Westbourne Center
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Brentwood, Regno Unito, CM15 8EH
- Brentwood Hospital
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London, Regno Unito, W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico;
- Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rischio noto o potenziale di allergia o sensibilità a prodotti o sostanze contenenti gelatina suina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Celotres
Metà della cicatrice randomizzate al trattamento con dispositivo, lato opposto trattato secondo lo standard di cura.
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La procedura chirurgica sarà eseguita secondo lo standard di cura.
Metà della cicatrice randomizzate al trattamento con dispositivo (Celotres), lato opposto trattato secondo lo standard di cura.
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Comparatore attivo: Chiusura chirurgica standard della ferita
Metà della cicatrice randomizzate al trattamento con dispositivo, lato opposto trattato secondo lo standard di cura.
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La procedura chirurgica sarà eseguita secondo lo standard di cura.
Metà della cicatrice randomizzate al trattamento con dispositivo (Celotres), lato opposto trattato secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Valutato al momento del trattamento, rimozione della sutura, Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Sicurezza definita dall'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo.
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Valutato al momento del trattamento, rimozione della sutura, Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
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Valutato ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1
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Domande relative all'integrità della confezione e alla corretta somministrazione del prodotto valutate dal ricercatore principale
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Valutato al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAL-0297
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Celotres
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Halscion, Inc.CompletatoCheloidi del lobo dell'orecchioBahamas, Polonia, Regno Unito