Celotres voor verbetering van wondgenezing en daaruit voortvloeiende littekengevolgen na het hechten van een wond (PMCS EURO HEAL)
24 mei 2014 bijgewerkt door: Halscion, Inc.
Een post-market klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en mogelijke opkomende risico's van Celotres bij de verbetering van wondgenezing en de daaruit voortvloeiende littekengevolgen na het hechten van een wond
Het doel van het onderzoek is om actief aanvullende informatie te verzamelen over de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en mogelijke opkomende risico's na het gebruik van Celotres in een post-market setting wanneer het wordt gebruikt om de wondgenezing en de daaruit voortvloeiende littekengevolgen na het hechten van een wond te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Katowice, Polen
- Angelius Szpital Proviat
-
Krakow, Polen
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
-
Warsaw, Polen
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 3SJ
- The Westbourne Center
-
Brentwood, Verenigd Koninkrijk, CM15 8EH
- Brentwood Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ervoor kiezen een chirurgische ingreep te ondergaan;
- Patiënten die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekend of potentieel risico op allergie of gevoeligheid voor producten of stoffen die varkensgelatine bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Celotres
Littekenhelften gerandomiseerd naar behandeling met apparaat, tegenoverliggende zijde behandeld volgens zorgstandaard.
|
Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Littekenhelften gerandomiseerd naar behandeling met apparaat (Celotres), andere kant behandeld volgens zorgstandaard.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard chirurgische wondsluiting
Littekenhelften gerandomiseerd naar behandeling met apparaat, tegenoverliggende zijde behandeld volgens zorgstandaard.
|
Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Littekenhelften gerandomiseerd naar behandeling met apparaat (Celotres), andere kant behandeld volgens zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij behandeling, verwijdering van hechtingen, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Veiligheid zoals gedefinieerd door de incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen.
|
Beoordeeld bij behandeling, verwijdering van hechtingen, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
|
Beoordeeld op maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Evaluatie van apparaatprestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1
|
Vragen met betrekking tot de integriteit van de verpakking en succesvolle toediening van het product zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
|
Beoordeeld op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HAL-0297
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .