Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celotres til forbedring af sårheling og deraf følgende arkonsekvenser efter suturering af et sår (PMCS EURO HEAL)

24. maj 2014 opdateret af: Halscion, Inc.

En postmarkedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, udstyrets ydeevne og mulige nye risici ved celotres i forbedringen af ​​sårheling og de deraf følgende ar-konsekvenser efter suturering af et sår

Formålet med undersøgelsen er aktivt at indsamle yderligere information om sikkerhed, enhedens ydeevne og mulige nye risici efter brugen af ​​Celotres i en post-market-setting, når det bruges til at forbedre sårheling og de deraf følgende ar-konsekvenser efter suturering af et sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 3SJ
        • The Westbourne Center
      • Brentwood, Det Forenede Kongerige, CM15 8EH
        • Brentwood Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G9LG
        • Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Angelius Szpital Proviat
      • Krakow, Polen
        • Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vælger at gennemgå en kirurgisk procedure;
  • Patienter, der kan og vil give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt eller potentiel risiko for allergi eller følsomhed over for produkter eller stoffer, der indeholder svinegelatine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celotres
Arhalvdelene randomiseret til behandling med apparat, modsatte side behandlet efter standard pleje.
Andet: Celotres
Kirurgisk procedure vil blive udført i henhold til standarden for pleje. Arhalvdelene randomiseret til behandling med anordning (Celotres), modsatte side behandlet efter standard pleje.
Aktiv komparator: Standard kirurgisk sårlukning
Arhalvdelene randomiseret til behandling med apparat, modsatte side behandlet efter standard pleje.
Andet: Kirurgisk lukning ved standard om pleje
Kirurgisk procedure vil blive udført i henhold til standarden for pleje. Arhalvdelene randomiseret til behandling med anordning (Celotres), modsatte side behandlet efter standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Vurderet ved behandling, suturfjernelse, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Sikkerhed som defineret af forekomsten af ​​udstyrsrelaterede uønskede hændelser.
Vurderet ved behandling, suturfjernelse, måned 1, 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Vurderet i måned 1, 3, 6, 9 og 12
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Vurderet i måned 1, 3, 6, 9 og 12
Evaluering af enhedens ydeevne
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Spørgsmål relateret til emballageintegritet og vellykket administration af produktet som vurderet af hovedefterforskeren
Vurderet på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halscion, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAL-0297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner