Celotres para mejorar la cicatrización de heridas y las consecuencias de la cicatriz después de la sutura de una herida (PMCS EURO HEAL)
24 de mayo de 2014 actualizado por: Halscion, Inc.
Un estudio clínico posterior a la comercialización que evalúa la seguridad, el rendimiento del dispositivo y los posibles riesgos emergentes de Celotres en la mejora de la cicatrización de heridas y las consecuencias de la cicatriz resultante después de la sutura de una herida
El objetivo del estudio es recopilar activamente información adicional sobre la seguridad, el rendimiento del dispositivo y los posibles riesgos emergentes tras el uso de Celotres en un entorno posterior a la comercialización cuando se utiliza para mejorar la cicatrización de heridas y las consecuencias de la cicatriz resultante tras la sutura de una herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Katowice, Polonia
- Angelius Szpital Proviat
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Krakow, Polonia
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
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Warsaw, Polonia
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
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Birmingham, Reino Unido, B15 3SJ
- The Westbourne Center
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Brentwood, Reino Unido, CM15 8EH
- Brentwood Hospital
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London, Reino Unido, W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que eligen someterse a un procedimiento quirúrgico;
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo conocido o potencial de alergia o sensibilidad a productos o sustancias que contengan gelatina porcina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Celotres
Mitades de cicatriz asignadas al azar al tratamiento con dispositivo, lado opuesto tratado según el estándar de atención.
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El procedimiento quirúrgico se realizará según el estándar de atención.
Mitades de cicatriz asignadas al azar al tratamiento con dispositivo (Celotres), lado opuesto tratado según el estándar de atención.
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Comparador activo: Cierre estándar de heridas quirúrgicas
Mitades de cicatriz asignadas al azar al tratamiento con dispositivo, lado opuesto tratado según el estándar de atención.
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El procedimiento quirúrgico se realizará según el estándar de atención.
Mitades de cicatriz asignadas al azar al tratamiento con dispositivo (Celotres), lado opuesto tratado según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Evaluado en el tratamiento, retiro de suturas, Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Seguridad definida por la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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Evaluado en el tratamiento, retiro de suturas, Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
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Evaluado en los meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1
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Preguntas relacionadas con la integridad del empaque y la administración exitosa del producto según lo evaluado por el investigador principal
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Evaluado en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HAL-0297
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .