用于改善伤口愈合和缝合伤口后产生的疤痕后果的 Celotres (PMCS EURO HEAL)
2014年5月24日 更新者：Halscion, Inc.
一项评估 Celotres 在改善伤口愈合和伤口缝合后疤痕后果方面的安全性、设备性能和可能出现的紧急风险的上市后临床研究
该研究的目的是积极收集有关安全性、设备性能和在上市后环境中使用 Celotres 用于改善伤口愈合和缝合伤口后产生的疤痕后果后可能出现的风险的更多信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Katowice、波兰
- Angelius Szpital Proviat
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Krakow、波兰
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
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Warsaw、波兰
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
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Birmingham、英国、B15 3SJ
- The Westbourne Center
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Brentwood、英国、CM15 8EH
- Brentwood Hospital
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London、英国、W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Swansea、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择接受外科手术的患者；
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知或潜在对含有猪明胶的产品或物质过敏或敏感的风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：芹菜属
一半疤痕随机接受设备治疗，另一侧按照护理标准进行治疗。
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外科手术将按照护理标准进行。
疤痕的一半随机接受设备 (Celotres) 治疗，另一侧按照护理标准进行治疗。
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有源比较器：标准手术伤口闭合
一半疤痕随机接受设备治疗，另一侧按照护理标准进行治疗。
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外科手术将按照护理标准进行。
疤痕的一半随机接受设备 (Celotres) 治疗，另一侧按照护理标准进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：在治疗、拆线、第 1、3、6、9 和 12 个月时进行评估
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安全性定义为设备相关不良事件的发生率。
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在治疗、拆线、第 1、3、6、9 和 12 个月时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力
大体时间：在第 1、3、6、9 和 12 个月评估
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患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
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在第 1、3、6、9 和 12 个月评估
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设备性能评估
大体时间：第 1 天评估
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由首席研究员评估的与包装完整性和产品成功管理相关的问题
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第 1 天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Venkat Ramakrishnan, MD、Brentwood Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月24日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HAL-0297
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