Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celotres for forbedring av sårheling og resulterende arrkonsekvenser etter suturering av et sår (PMCS EURO HEAL)

24. mai 2014 oppdatert av: Halscion, Inc.

En postmarkedsstudie som evaluerer sikkerheten, enhetens ytelse og mulige nye risikoer ved celotres i forbedring av sårheling og de resulterende arrkonsekvensene etter suturering av et sår

Målet med studien er å aktivt samle inn tilleggsinformasjon om sikkerhet, utstyrsytelse og mulige nye risikoer etter bruk av Celotres i en post-market-setting når det brukes til å forbedre sårheling og de resulterende arrkonsekvensene etter suturering av et sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Angelius Szpital Proviat
      • Krakow, Polen
        • Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 3SJ
        • The Westbourne Center
      • Brentwood, Storbritannia, CM15 8EH
        • Brentwood Hospital
      • London, Storbritannia, W1G9LG
        • Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som velger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre;
  • Pasienter kan og vil gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller potensiell risiko for allergi eller følsomhet overfor produkter eller stoffer som inneholder svinegelatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Celotres
Arrhalvdelene randomisert til behandling med enhet, motsatt side behandlet i henhold til standard behandling.
Annen: Celotres
Kirurgisk prosedyre vil bli utført i henhold til standarden for behandling. Arrhalvdeler randomisert til behandling med enhet (Celotres), motsatt side behandlet i henhold til standard pleie.
Aktiv komparator: Standard lukking av operasjonssår
Arrhalvdelene randomisert til behandling med enhet, motsatt side behandlet i henhold til standard behandling.
Annen: Kirurgisk lukking etter standard om omsorg
Kirurgisk prosedyre vil bli utført i henhold til standarden for behandling. Arrhalvdeler randomisert til behandling med enhet (Celotres), motsatt side behandlet i henhold til standard pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Vurdert ved behandling, suturfjerning, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Sikkerhet som definert av forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser.
Vurdert ved behandling, suturfjerning, måned 1, 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Vurdert i månedene 1, 3, 6, 9 og 12
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Vurdert i månedene 1, 3, 6, 9 og 12
Evaluering av enhetsytelse
Tidsramme: Vurdert på dag 1
Spørsmål knyttet til emballasjeintegritet og vellykket administrasjon av produktet som vurdert av hovedetterforskeren
Vurdert på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halscion, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HAL-0297

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere