Celotres för förbättring av sårläkning och resulterande ärrkonsekvenser efter suturering av ett sår (PMCS EURO HEAL)
24 maj 2014 uppdaterad av: Halscion, Inc.
En klinisk studie efter marknaden som utvärderar säkerheten, enhetens prestanda och möjliga uppkomna risker med Celotres i förbättringen av sårläkning och de resulterande ärrkonsekvenserna efter suturering av ett sår
Syftet med studien är att aktivt samla in ytterligare information om säkerhet, enhetens prestanda och möjliga framväxande risker efter användning av Celotres i en eftermarknadsmiljö när de används för att förbättra sårläkning och de resulterande ärrkonsekvenserna efter suturering av ett sår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Katowice, Polen
- Angelius Szpital Proviat
-
Krakow, Polen
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
-
Warsaw, Polen
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 3SJ
- The Westbourne Center
-
Brentwood, Storbritannien, CM15 8EH
- Brentwood Hospital
-
London, Storbritannien, W1G9LG
- Plastic Surgery W1 Ltd, Suite 1
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som väljer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp;
- Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en känd eller potentiell risk för allergi eller känslighet mot produkter eller substanser som innehåller grisgelatin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Celotres
Ärrhalvor randomiserades till behandling med apparat, motsatt sida behandlas enligt vårdstandard.
|
Kirurgisk ingrepp kommer att utföras enligt standarden för vård.
Ärrhalvor randomiserades till behandling med apparat (Celotres), motsatt sida behandlade enligt vårdstandard.
|
|
Aktiv komparator: Standard kirurgisk sårförslutning
Ärrhalvor randomiserades till behandling med apparat, motsatt sida behandlas enligt vårdstandard.
|
Kirurgisk ingrepp kommer att utföras enligt standarden för vård.
Ärrhalvor randomiserades till behandling med apparat (Celotres), motsatt sida behandlade enligt vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Bedöms vid behandling, suturborttagning, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Säkerhet som definieras av förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar.
|
Bedöms vid behandling, suturborttagning, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Bedömd vid månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
Bedömd vid månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Utvärdering av enhetsprestanda
Tidsram: Bedöms dag 1
|
Frågor relaterade till förpackningsintegritet och framgångsrik administrering av produkten enligt bedömningen av huvudutredaren
|
Bedöms dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Venkat Ramakrishnan, MD, Brentwood Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2014
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HAL-0297
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .