このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内視鏡下副鼻腔手術における局所血管収縮の比較

2017年3月22日 更新者:Marc Tewfik

内視鏡下副鼻腔手術における局所血管収縮の比較:コカイン対アドレナリン

私たちの研究の目的は、内視鏡下副鼻腔手術中の手術野に対する局所血管収縮 (コカイン 4% 対アドレナリン 1/1000) の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性副鼻腔炎 (CRS) は、北米で最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、米国での発生率は約 13% です。

内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) は、最大限の治療に反応しない慢性副鼻腔炎 (CRS) 患者の標準治療となっています。 手術の成功はいくつかの要因に左右されます。適切な手術野は、ESS の合併症を防ぐ上で最も重要な要因の 1 つです。

アドレナリンやコカインなどの局所血管収縮剤が広く使用されています。 今日まで、局所コカインの使用と ESS におけるアドレナリンを比較した研究は存在しません。

この研究の目的は、ESS 中の術中出血に対する局所コカイン 4% 対アドレナリンの効果を評価し、局所血管収縮剤の使用による生理学的変化を説明することです。 二次的な目的は、局所血管収縮剤の使用による生理的変化を説明することです

研究デザイン:

前向きランダム化単盲検対照試験が実施されます。 ESS を実行し、出血を評価する外科医は、注射時に存在しないため、盲目のままになります。

McGill University Health Center で慢性副鼻腔炎の両側 ESS を受けている 18 歳以上のすべての患者が参加するよう招待されます。 試験は2012年11月から必要な患者数が登録されるまで実施されます。

局所血管収縮法 経口挿管後、バイタル サインとすべての麻酔パラメータは、手術の間、可能な限り一定に保たれます。 3 つの綿のニューロパティが 4% のコカインに浸されます。 1 つのニューロパティは蝶形篩骨陥凹に配置され、1 つは中道に配置され、もう 1 つは無作為化によって決定された側の中鼻甲介の前端に配置されます。 反対側では、3 つの綿の神経障害が 1:1000 のアドレナリンに浸され、他のものと同じ位置に配置されます。 その後、患者は布で覆われ、両側にキシロカイン 2% とアドレナリン 1:100.000 が注射されます。 10分ほど待ってから手術開始です。

手術の開始時および定期的な 15 分間隔で、執刀医は術野の出血の強さを推定します。 鼻出血の程度は、Boezaart が使用する検証済みの尺度に従って評価されます。 各評価では、平均動脈血圧 (MAP)、心拍数、呼気終末 CO2 などの他のパラメーターが共同研究者によってチャートに記録されます。

総失血量を収集し、各側で別々に記録します。 両側に別々の吸引チューブとキャニスターが使用されます。 総出血量は、手術野から吸引された血液と体液の量から、手術野を洗浄するために使用される生理食塩水の量を差し引くことによって測定されます。 術中の失血量を推定するこの方法は、通常、一部の血液や体液が鼻咽頭の後方に落ち、抜管前に麻酔科医によって吸引されるため、完璧ではありませんが、この量は無視できると見なされます。

提案されたデータ分析: データは共同研究者によって収集されます。 患者の名前やその他の特定の識別子は含まれません。 データは Excel スプレッドシートに入力され、SPSS vs.13 を使用して統計分析が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-慢性副鼻腔炎のために両側ESSを受けている18歳以上の患者。

除外基準:

  • 心臓病患者
  • 出血素因の病歴
  • 未治療またはコントロール不良の高血圧患者
  • -過去4週間のアスピリン、抗凝固剤または天然ハーブ薬の使用
  • アドレナリンまたはコカインに対する過敏症
  • 手術前のCTスキャンと鼻内視鏡検査の所見によって決定されるように、右側と左側の病変範囲の間に有意な非対称性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コカイン

コカイン 4%。 3 つの綿のニューロパティが 4% のコカインに浸されます。 1 つのニューロパティは蝶形篩骨陥凹に配置され、1 つは中道に配置され、もう 1 つは無作為化によって決定された側の中鼻甲介の前端に配置されます。

この介入は、手術の開始前に行われ、10 分間鼻に残されます。これは 1 回だけ行われます。 10分後、神経パテを鼻から取り出します。

4%塩酸コカイン溶液に浸した綿球を鼻腔内(片側)に置いた。
他の名前:
  • 銘柄: コカインの塩酸塩の無菌の局所的な解決
  • 一般名:塩酸コカイン滅菌外用液
  • 有効成分:コカイン塩酸塩
  • 濃度: 4%
  • コード: 1200
  • フォーマット: 5 x 5 mL
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • 防腐剤: はい
  • 特集:ラテックスフリーストッパー
1/1000 アドレナリン溶液に浸した綿球を鼻腔内 (片側) に配置しました。
他の名前:
  • エピネフリン
アクティブコンパレータ:アドレナリン

アドレナリン 1/1.000 アドレナリン 1/1,000 を 3 つのコットン ニューロパティに浸します。 1 つのニューロパティは蝶形篩骨陥凹に配置され、1 つは中道に配置され、もう 1 つは無作為化によって決定された側の中鼻甲介の前端に配置されます。

これは手術の開始前に行われ、10分間鼻の中に置かれます。これは一度だけ行われます. 10分後、神経パテを鼻から取り出します。

4%塩酸コカイン溶液に浸した綿球を鼻腔内(片側)に置いた。
他の名前:
  • 銘柄: コカインの塩酸塩の無菌の局所的な解決
  • 一般名:塩酸コカイン滅菌外用液
  • 有効成分:コカイン塩酸塩
  • 濃度: 4%
  • コード: 1200
  • フォーマット: 5 x 5 mL
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • 防腐剤: はい
  • 特集:ラテックスフリーストッパー
1/1000 アドレナリン溶液に浸した綿球を鼻腔内 (片側) に配置しました。
他の名前:
  • エピネフリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 (最良の場合) から 5 (最悪の場合) までの 6 段階スケールで測定された出血カテゴリ (手術野の改善) の変化を推定する。
時間枠:300分まで15分毎

0 出血なし。

  1. わずかな出血 - 血液の吸引は必要ありません。
  2. 少量の出血 - 時々吸引が必要です。 手術野は脅かされていません。
  3. 少量の出血 - 頻繁な吸引が必要。 出血は、吸引が取り除かれた数秒後に術野を脅かします。
  4. 中程度の出血 - 頻繁な吸引が必要です。 出血は、吸引が取り除かれた直後に手術野を脅かします。
  5. 重度の出血 - 絶え間ない吸引が必要です。 出血は、吸引で除去できるよりも早く現れます。 手術野が著しく脅かされており、手術は不可能です。

手術場グレードの主な目的のために、コカインとアドレナリンで治療された側の平均を計算し、その差を評価しました

300分まで15分毎

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:300分まで15分毎

手術が終了するまで、または 300 分経過するまで、心拍数 (数分間の心拍数) を 15 分ごとに記録します。

共同研究者は、このデータを特別なデータシートに記録します。心拍数の二次的な目的のために、コカインとアドレナリンで治療された側の平均を計算し、その差を評価しました

300分まで15分毎
血圧
時間枠:15分ごとまたは300分まで

平均血圧は、1 心周期中の平均動脈圧として定義され、手術が終了するまで、または 300 分まで 15 分ごとに記録されます。

血圧の二次的な目的のために、コカイン対アドレナリンで治療された側の平均を計算し、その差を評価しました

15分ごとまたは300分まで
エンドタイダル CO2
時間枠:15分ごとまたは300分まで

呼吸ガス中の二酸化炭素 (CO2) の濃度は、15 分ごとまたは 300 分まで記録されます。

二酸化炭素濃度の二次的な目的のために、コカイン対アドレナリンで治療された側の平均を計算し、その差を評価しました

15分ごとまたは300分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marc A Tewfik, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • スタディチェア:Constanza J Valdes, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • スタディチェア:Mark Samaha, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する