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내시경 부비동 수술에서 국소 혈관 수축의 비교

2017년 3월 22일 업데이트: Marc Tewfik

내시경 부비동 수술에서 국소 혈관 수축의 비교: 코카인 대 아드레날린

본 연구의 목적은 부비동 내시경 수술 중 국소 혈관 수축(코카인 4% 대 아드레날린 1/1000)이 수술 부위에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비부비동염(CRS)은 북미에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나이며 미국에서 발생률은 약 13%입니다.

내시경 부비동 수술(ESS)은 최대 치료에 반응하지 않는 만성 비부비동염(CRS) 환자의 표준 치료법이 되었습니다. 수술의 성공 여부는 여러 가지 요인에 따라 달라지는데 적절한 수술 부위는 ESS의 합병증을 예방하는 데 가장 중요한 요인 중 하나입니다.

아드레날린 및 코카인과 같은 국소 혈관수축제가 널리 사용되었습니다. 현재까지 ESS에서 국소 코카인과 아드레날린의 사용을 비교한 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 ESS 동안 수술 중 출혈에 대한 국소 코카인 4% 대 아드레날린의 효과를 평가하고 국소 혈관 수축제의 사용에 따른 생리학적 변화를 설명하는 것입니다. 2차 목표는 국소 혈관수축제를 사용하여 생리학적 변화를 설명하는 것입니다.

연구 설계:

전향적 무작위 단일 맹검 대조 시험이 실시될 것입니다. ESS를 수행하고 출혈을 평가하는 외과의는 주사 시간에 참석하지 않으므로 맹검 상태로 유지됩니다.

McGill University Health Center에서 만성 부비동염에 대한 양측성 ESS를 겪고 있는 18세 이상의 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 연구는 2012년 11월부터 필요한 환자 수가 등록될 때까지 실시된다.

국소 혈관 수축 기술 구강 삽관 후 활력 징후와 모든 마취 매개변수는 수술 기간 동안 가능한 한 일정하게 유지됩니다. 3개의 면화 신경패티는 4% 코카인으로 적셔질 것입니다. 하나의 신경패티는 접형골 홈에, 하나는 중간 비도에, 하나는 무작위화가 결정한 쪽의 중비갑개 앞쪽 끝에 배치됩니다. 다른 쪽에서는 3개의 면화 신경병증을 아드레날린 1:1000으로 적시고 다른 것과 같은 위치에 배치합니다. 그런 다음 환자를 드레이프하고 양측에 자일로카인 2%와 아드레날린 1:100,000을 주사합니다. 그 후 10분 정도 기다리면 수술이 시작됩니다.

수술 시작 시 정기적인 15분 간격으로 수술의는 수술 부위의 출혈 강도를 추정합니다. 비강 출혈의 정도는 Boezaart에서 사용하는 검증된 척도에 따라 평가됩니다. 각 평가에서 공동 조사자는 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수 및 호기말 CO2를 포함한 기타 매개변수를 차트에 기록합니다.

총 혈액 손실은 각 측에 대해 별도로 수집 및 기록됩니다. 별도의 흡입 튜브와 캐니스터가 각 측면에 사용됩니다. 총 출혈량은 수술 부위에서 흡인된 혈액 및 체액의 양에서 수술 부위를 헹구기 위해 사용된 식염수 양을 빼서 측정됩니다. 수술 중 실혈량을 추정하는 이 방법은 일반적으로 일부 혈액과 체액이 비인두 뒤쪽으로 떨어지고 나중에 발관 전에 마취과 의사가 흡인하므로 완벽하지는 않지만 이 양은 무시할 수 있는 것으로 간주됩니다.

제안된 데이터 분석: 데이터는 공동 조사자가 수집합니다. 환자 이름 및 기타 특정 식별자는 포함되지 않습니다. 데이터는 Excel 스프레드시트에 입력되고 통계 분석은 SPSS vs.13에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 만성 부비동염으로 양측성 ESS를 시행하고 있는 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 심장병 환자
  • 출혈 체질의 역사
  • 치료받지 않았거나 제대로 조절되지 않은 고혈압 환자
  • 지난 4주 동안 아스피린, 항응고제 또는 천연 생약제 사용
  • 아드레날린이나 코카인에 대한 과민증
  • 수술 전 CT 스캔 및 비강 내시경 소견에 의해 결정되는 오른쪽과 왼쪽 질병 범위 사이의 상당한 비대칭.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코카인

코카인 4%. 3개의 면화 신경패티는 4% 코카인으로 적셔질 것입니다. 하나의 신경패티는 접형골 홈에, 하나는 중간 비도에, 하나는 무작위화가 결정한 쪽의 중비갑개 앞쪽 끝에 배치됩니다.

이 개입은 수술 시작 전에 이루어지며 10 분 동안 코에 남아있을 것입니다. 이것은 단 한 번만 이루어집니다. 10분 후 코의 신경조직을 떼어냅니다.
의약품: 코카인
4% 코카인 하이드로클로라이드 용액에 적신 플레젯을 비강 내(한 쪽)에 두었습니다.
다른 이름들:
  • 유명 상표: 코카인 염산염 메마른 화제 해결책
  • 일반 이름: 코카인 염산염 무균 국소 용액
  • 활성 성분: 코카인 염산염
  • 농도: 4%
  • 코드: 1200
  • 형식: 5 x 5mL
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • 방부제: 예
  • 특징: 라텍스 프리 스토퍼
의약품: 아드레날린
1/1000 아드레날린 용액에 담근 플레젯을 비강 내(한 쪽)에 두었습니다.
다른 이름들:
  • 에피네프린
활성 비교기: 아드레날린

아드레날린 1/1.000 3개의 면화 신경패티가 아드레날린 1/1,000으로 적셔질 것입니다. 하나의 신경패티는 접형골 홈에, 하나는 중간 비도에, 하나는 무작위화가 결정한 쪽의 중비갑개 앞쪽 끝에 배치됩니다.

이것은 수술 시작 전에 이루어지며 코에 10분 동안 방치됩니다. 이것은 단 한 번만 이루어집니다. 10분 후 코의 신경조직을 떼어냅니다.
의약품: 코카인
4% 코카인 하이드로클로라이드 용액에 적신 플레젯을 비강 내(한 쪽)에 두었습니다.
다른 이름들:
  • 유명 상표: 코카인 염산염 메마른 화제 해결책
  • 일반 이름: 코카인 염산염 무균 국소 용액
  • 활성 성분: 코카인 염산염
  • 농도: 4%
  • 코드: 1200
  • 형식: 5 x 5mL
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • 방부제: 예
  • 특징: 라텍스 프리 스토퍼
의약품: 아드레날린
1/1000 아드레날린 용액에 담근 플레젯을 비강 내(한 쪽)에 두었습니다.
다른 이름들:
  • 에피네프린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0(최상의 경우)에서 5(최악의 경우)까지 측정된 6점 척도에서 측정된 출혈 범주(수술 부위 개선)의 변화를 추정합니다.
기간: 300분까지 15분마다

0 출혈 없음.

  1. 약간의 출혈 - 혈액 흡입이 필요하지 않습니다.
  2. 약간의 출혈 - 가끔 흡인이 필요합니다. 외과 분야는 위협받지 않습니다.
  3. 약간의 출혈 - 빈번한 흡입이 필요합니다. 석션을 제거한 후 몇 초 후에 출혈이 수술 부위를 위협합니다.
  4. 중등도의 출혈 - 빈번한 흡입이 필요합니다. 흡인을 제거한 직후 출혈은 수술 부위를 위협합니다.
  5. 심한 출혈 - 지속적인 흡입이 필요합니다. 흡인으로 제거할 수 있는 것보다 출혈이 더 빨리 나타납니다. 수술 분야가 심각하게 위협받고 수술이 불가능합니다.

수술 분야 등급의 주요 목표를 위해 코카인 대 아드레날린으로 치료한 쪽의 평균을 계산하고 그 차이를 평가했습니다.
300분까지 15분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 300분까지 15분마다

수술이 끝날 때까지 또는 300분까지 15분마다 심박수(분 동안의 심박수)를 기록합니다.

공동 조사자는 이 데이터를 특별 데이터 시트에 기록합니다 심박수라는 2차 목표를 위해 코카인 대 아드레날린으로 치료한 쪽의 평균을 계산하고 그 차이를 평가했습니다
300분까지 15분마다
혈압
기간: 15분마다 또는 300분까지

단일 심장 주기 동안의 평균 동맥압으로 정의되는 평균 혈압은 수술이 끝날 때까지 또는 300분까지 15분마다 기록됩니다.

혈압의 2차 목표를 위해 코카인 대 아드레날린으로 치료한 쪽의 평균을 계산하고 그 차이를 평가했습니다.
15분마다 또는 300분까지
호기말 CO2
기간: 15분마다 또는 300분까지

호흡 가스의 이산화탄소(CO2) 농도는 15분마다 또는 300분까지 기록됩니다.

이산화탄소 농도의 2차 목표를 위해 코카인 대 아드레날린으로 치료한 쪽의 평균을 계산하고 그 차이를 평가했습니다.
15분마다 또는 300분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marc Tewfik

수사관

  • 수석 연구원: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 연구 의자: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 연구 의자: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-251-SDR

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