Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érszűkület összehasonlítása endoszkópos sinus műtétben

2017. március 22. frissítette: Marc Tewfik

A helyi érszűkület összehasonlítása endoszkópos sinus műtétben: kokain versus adrenalin

Vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a helyi érszűkület (4% kokain kontra adrenalin 1/1000) hatását a műtéti területre endoszkópos sinus műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus rhinosinusitis (CRS) az egyik leggyakoribb krónikus betegség Észak-Amerikában, az Egyesült Államokban körülbelül 13 százalékos előfordulási gyakorisággal.

Az endoszkópos sinus műtét (ESS) a krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegek standard kezelésévé vált, és nem reagál a maximális orvosi kezelésre. A műtét sikere több tényezőtől függ, a megfelelő műtéti terület az egyik legfontosabb tényező az ESS szövődményeinek megelőzésében.

A helyi érösszehúzó szereket, például az adrenalint és a kokaint széles körben alkalmazzák. A mai napig nem létezik olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a helyi kokain és az adrenalin használatát ESS-ben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a helyileg alkalmazott kokain 4%-os adrenalinnal szembeni hatását az intraoperatív vérzésre az ESS során, és leírja a helyi érösszehúzó szerek alkalmazásával járó fiziológiai változásokat. Másodlagos cél a fiziológiai változások leírása a helyi érösszehúzó szerek alkalmazásával

Dizájnt tanulni:

Prospektív randomizált, egyvak kontrollos vizsgálatot fognak végezni. Az ESS-t végző és a vérzést kiértékelő sebész nem lesz jelen az injekció beadásakor, így vak marad.

Minden 18 év feletti beteg, aki krónikus arcüreggyulladás miatt kétoldalú ESS-en esik át a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában, meghívást kap a részvételre. A vizsgálatot 2012 novemberétől a szükséges számú beteg felvételéig folytatják.

Helyi vazokonstrikciós technika Az orális intubálás után az életjelek és az összes érzéstelenítési paraméter a lehető legállandóbb marad a műtét időtartama alatt. Három pamut neuropattát 4%-os kokainnal áztatnak. Egy neuropattie kerül a sphenoethmoidális mélyedésbe, egy a középső nyúlványba, egy pedig a középső turbinák elülső végébe azon az oldalon, amelyet a randomizáció meghatároz. A másik oldalon három gyapotneuropátiát 1:1000 arányú adrenalinnal áztatnak, és ugyanabban a pozícióban helyezik el, mint a többit. Ezután a pácienst le kell takarni, és mindkét oldalára 2%-os xilokaint és 1:100 000 adrenalint fecskendeznek be. Ezt követően 10 percet várunk és megkezdődik a műtét.

A műtét kezdetén és rendszeres 15 perces időközönként a műtősebész felméri a vérzés intenzitását a műtéti területen. Az orrvérzés mértékét a Boezaart által használt validált skála szerint értékelik. Minden egyes értékelésnél más paramétereket, köztük az átlagos artériás vérnyomást (MAP), a szívfrekvenciát és a légzés végi CO2-t rögzíti egy diagramon a társvizsgáló.

A teljes vérveszteséget mindkét oldalon külön-külön összegyűjtik és rögzítik. Mindkét oldalon külön szívócsöveket és tartályokat használnak. A teljes vérveszteséget úgy mérik, hogy levonják a műtéti terület öblítésére használt sóoldat mennyiségét a sebészeti területről leszívott vér és folyadék mennyiségéből. Bár ez a módszer az intraoperatív vérveszteség becslésére nem hibátlan, mivel néhány vér és folyadék általában utólag esik a nasopharynxbe, és később az aneszteziológus az extubálás előtt leszívja, ez a mennyiség elhanyagolhatónak tekinthető.

Javasolt adatelemzés: Az adatokat a társvizsgáló gyűjti össze. A betegek nevei és egyéb konkrét azonosítók nem kerülnek bele. Az adatok egy Excel táblázatba kerülnek, és statisztikai elemzést alkalmaznak az SPSS vs.13 segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 évesnél idősebb betegek, akiknél krónikus arcüreggyulladás miatt kétoldali ESS-t végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségben szenvedő betegek
  • Vérzéses diathesis anamnézisében
  • Kezeletlen vagy rosszul szabályozott magas vérnyomású betegek
  • Aszpirin, véralvadásgátló vagy természetes gyógynövényes gyógyszerek használata az elmúlt 4 hétben
  • Adrenalinnal vagy kokainnal szembeni túlérzékenység
  • Szignifikáns aszimmetria a jobb és bal oldali betegség kiterjedése között, amelyet a műtét előtti CT és orr endoszkópia eredményei határoznak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kokain

Kokain 4%. Három pamut neuropattát 4%-os kokainnal áztatnak. Egy neuropattie kerül a sphenoethmoidális mélyedésbe, egy a középső nyúlványba, egy pedig a középső turbinák elülső végébe azon az oldalon, amelyet a randomizáció meghatároz.

Ezt a beavatkozást a műtét kezdete előtt kell elvégezni, és 10 percig az orrban kell hagyni, ezt csak egyszer kell elvégezni. A 10 perc elteltével a neuropatitások kikerülnek az orrból.

A 4%-os kokain-hidroklorid oldattal átitatott zálogokat intranazálisan (egyik oldalra) helyezték el.
Más nevek:
  • Márkanév: kokain-hidroklorid steril helyi oldat
  • Általános név: kokain-hidroklorid steril helyi oldat
  • Aktív összetevők: kokain-hidroklorid
  • Koncentráció: 4%
  • Kód: 1200
  • Kiszerelés: 5 x 5 ml
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Tartósítószer: Igen
  • Különlegesség: Latexmentes dugó
Az 1/1000 arányú adrenalin oldattal átitatott zálogokat intranazálisan (egyik oldalra) helyeztük el.
Más nevek:
  • Epinefrin
Aktív összehasonlító: Adrenalin

Adrenalin 1/1000 Három pamut neuropattát áztatunk Adrenalin 1/1000-rel. Egy neuropattie kerül a sphenoethmoidális mélyedésbe, egy a középső nyúlványba, egy pedig a középső turbinák elülső végébe azon az oldalon, amelyet a randomizáció meghatároz.

Ezt a műtét kezdete előtt meg kell tenni, és 10 percig az orrban kell hagyni, ezt csak egyszer kell elvégezni. A 10 perc elteltével a neuropatitások kikerülnek az orrból.

A 4%-os kokain-hidroklorid oldattal átitatott zálogokat intranazálisan (egyik oldalra) helyezték el.
Más nevek:
  • Márkanév: kokain-hidroklorid steril helyi oldat
  • Általános név: kokain-hidroklorid steril helyi oldat
  • Aktív összetevők: kokain-hidroklorid
  • Koncentráció: 4%
  • Kód: 1200
  • Kiszerelés: 5 x 5 ml
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Tartósítószer: Igen
  • Különlegesség: Latexmentes dugó
Az 1/1000 arányú adrenalin oldattal átitatott zálogokat intranazálisan (egyik oldalra) helyeztük el.
Más nevek:
  • Epinefrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatpontos skálán mérve, 0-tól (legjobb eset) 5-ig (legrosszabb eset) mérve, a vérzési kategória változásának becslése (sebészeti terep javulása).
Időkeret: 15 percenként 300 percig

0 Nincs vérzés.

  1. Enyhe vérzés – nincs szükség vérszívásra.
  2. Enyhe vérzés – időnként szívás szükséges. A sebészeti terület nem fenyegetett.
  3. Enyhe vérzés – gyakori leszívás szükséges. A szívás eltávolítása után néhány másodperccel vérzés fenyegeti a műtéti területet.
  4. Mérsékelt vérzés – gyakori leszívás szükséges. A vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet.
  5. Súlyos vérzés – állandó szívás szükséges. A vérzés gyorsabban jelentkezik, mint amennyit szívással el lehet távolítani. A sebészeti terület súlyosan fenyegetett, a műtét nem lehetséges.

A sebészeti terepminőség elsődleges céljaként kiszámítottuk a kokainnal kezelt oldalak átlagát az adrenalinnal kezelt oldalakon belül, és felmértük a különbséget.

15 percenként 300 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 15 percenként 300 percig

A pulzusszám (percekig tartó szívverés) 15 percenként kerül rögzítésre, a műtét végéig vagy 300 percig.

A társkutató ezeket az adatokat egy speciális adatlapon rögzíti. A szívfrekvencia másodlagos céljaként kiszámítottuk a kokainnal kezelt oldalak átlagát az adrenalinnal kezelt oldalakon belül, és felmértük a különbséget.

15 percenként 300 percig
Vérnyomás
Időkeret: 15 percenként vagy 300 percig

Az átlagos vérnyomást, amelyet egyetlen szívciklus alatti átlagos artériás nyomásként határoznak meg, 15 percenként rögzítik a műtét befejezéséig vagy 300 percig.

A vérnyomás másodlagos céljaként kiszámítottuk a kokainnal kezelt oldalak átlagát az adrenalinnal kezelt oldalakon belül, és felmértük a különbséget.

15 percenként vagy 300 percig
Árapály CO2 vége
Időkeret: 15 percenként vagy 300 percig

A légúti gázok szén-dioxid-koncentrációját (CO2) 15 percenként vagy 300 percig rögzítik.

A szén-dioxid koncentráció másodlagos céljaként kiszámítottuk a kokainnal kezelt oldalak átlagát az adrenalinnal kezelt oldalakon belül, és felmértük a különbséget.

15 percenként vagy 300 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Tanulmányi szék: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Tanulmányi szék: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel