- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01706952
A helyi érszűkület összehasonlítása endoszkópos sinus műtétben
A helyi érszűkület összehasonlítása endoszkópos sinus műtétben: kokain versus adrenalin
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus rhinosinusitis (CRS) az egyik leggyakoribb krónikus betegség Észak-Amerikában, az Egyesült Államokban körülbelül 13 százalékos előfordulási gyakorisággal.
Az endoszkópos sinus műtét (ESS) a krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegek standard kezelésévé vált, és nem reagál a maximális orvosi kezelésre. A műtét sikere több tényezőtől függ, a megfelelő műtéti terület az egyik legfontosabb tényező az ESS szövődményeinek megelőzésében.
A helyi érösszehúzó szereket, például az adrenalint és a kokaint széles körben alkalmazzák. A mai napig nem létezik olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a helyi kokain és az adrenalin használatát ESS-ben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a helyileg alkalmazott kokain 4%-os adrenalinnal szembeni hatását az intraoperatív vérzésre az ESS során, és leírja a helyi érösszehúzó szerek alkalmazásával járó fiziológiai változásokat. Másodlagos cél a fiziológiai változások leírása a helyi érösszehúzó szerek alkalmazásával
Dizájnt tanulni:
Prospektív randomizált, egyvak kontrollos vizsgálatot fognak végezni. Az ESS-t végző és a vérzést kiértékelő sebész nem lesz jelen az injekció beadásakor, így vak marad.
Minden 18 év feletti beteg, aki krónikus arcüreggyulladás miatt kétoldalú ESS-en esik át a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában, meghívást kap a részvételre. A vizsgálatot 2012 novemberétől a szükséges számú beteg felvételéig folytatják.
Helyi vazokonstrikciós technika Az orális intubálás után az életjelek és az összes érzéstelenítési paraméter a lehető legállandóbb marad a műtét időtartama alatt. Három pamut neuropattát 4%-os kokainnal áztatnak. Egy neuropattie kerül a sphenoethmoidális mélyedésbe, egy a középső nyúlványba, egy pedig a középső turbinák elülső végébe azon az oldalon, amelyet a randomizáció meghatároz. A másik oldalon három gyapotneuropátiát 1:1000 arányú adrenalinnal áztatnak, és ugyanabban a pozícióban helyezik el, mint a többit. Ezután a pácienst le kell takarni, és mindkét oldalára 2%-os xilokaint és 1:100 000 adrenalint fecskendeznek be. Ezt követően 10 percet várunk és megkezdődik a műtét.
A műtét kezdetén és rendszeres 15 perces időközönként a műtősebész felméri a vérzés intenzitását a műtéti területen. Az orrvérzés mértékét a Boezaart által használt validált skála szerint értékelik. Minden egyes értékelésnél más paramétereket, köztük az átlagos artériás vérnyomást (MAP), a szívfrekvenciát és a légzés végi CO2-t rögzíti egy diagramon a társvizsgáló.
A teljes vérveszteséget mindkét oldalon külön-külön összegyűjtik és rögzítik. Mindkét oldalon külön szívócsöveket és tartályokat használnak. A teljes vérveszteséget úgy mérik, hogy levonják a műtéti terület öblítésére használt sóoldat mennyiségét a sebészeti területről leszívott vér és folyadék mennyiségéből. Bár ez a módszer az intraoperatív vérveszteség becslésére nem hibátlan, mivel néhány vér és folyadék általában utólag esik a nasopharynxbe, és később az aneszteziológus az extubálás előtt leszívja, ez a mennyiség elhanyagolhatónak tekinthető.
Javasolt adatelemzés: Az adatokat a társvizsgáló gyűjti össze. A betegek nevei és egyéb konkrét azonosítók nem kerülnek bele. Az adatok egy Excel táblázatba kerülnek, és statisztikai elemzést alkalmaznak az SPSS vs.13 segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknél krónikus arcüreggyulladás miatt kétoldali ESS-t végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségben szenvedő betegek
- Vérzéses diathesis anamnézisében
- Kezeletlen vagy rosszul szabályozott magas vérnyomású betegek
- Aszpirin, véralvadásgátló vagy természetes gyógynövényes gyógyszerek használata az elmúlt 4 hétben
- Adrenalinnal vagy kokainnal szembeni túlérzékenység
- Szignifikáns aszimmetria a jobb és bal oldali betegség kiterjedése között, amelyet a műtét előtti CT és orr endoszkópia eredményei határoznak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kokain
Kokain 4%. Három pamut neuropattát 4%-os kokainnal áztatnak. Egy neuropattie kerül a sphenoethmoidális mélyedésbe, egy a középső nyúlványba, egy pedig a középső turbinák elülső végébe azon az oldalon, amelyet a randomizáció meghatároz. Ezt a beavatkozást a műtét kezdete előtt kell elvégezni, és 10 percig az orrban kell hagyni, ezt csak egyszer kell elvégezni. A 10 perc elteltével a neuropatitások kikerülnek az orrból. |
A 4%-os kokain-hidroklorid oldattal átitatott zálogokat intranazálisan (egyik oldalra) helyezték el.
Más nevek:
Az 1/1000 arányú adrenalin oldattal átitatott zálogokat intranazálisan (egyik oldalra) helyeztük el.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adrenalin
Adrenalin 1/1000 Három pamut neuropattát áztatunk Adrenalin 1/1000-rel. Egy neuropattie kerül a sphenoethmoidális mélyedésbe, egy a középső nyúlványba, egy pedig a középső turbinák elülső végébe azon az oldalon, amelyet a randomizáció meghatároz. Ezt a műtét kezdete előtt meg kell tenni, és 10 percig az orrban kell hagyni, ezt csak egyszer kell elvégezni. A 10 perc elteltével a neuropatitások kikerülnek az orrból. |
A 4%-os kokain-hidroklorid oldattal átitatott zálogokat intranazálisan (egyik oldalra) helyezték el.
Más nevek:
Az 1/1000 arányú adrenalin oldattal átitatott zálogokat intranazálisan (egyik oldalra) helyeztük el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatpontos skálán mérve, 0-tól (legjobb eset) 5-ig (legrosszabb eset) mérve, a vérzési kategória változásának becslése (sebészeti terep javulása).
Időkeret: 15 percenként 300 percig
|
0 Nincs vérzés.
A sebészeti terepminőség elsődleges céljaként kiszámítottuk a kokainnal kezelt oldalak átlagát az adrenalinnal kezelt oldalakon belül, és felmértük a különbséget. |
15 percenként 300 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 15 percenként 300 percig
|
A pulzusszám (percekig tartó szívverés) 15 percenként kerül rögzítésre, a műtét végéig vagy 300 percig. A társkutató ezeket az adatokat egy speciális adatlapon rögzíti. A szívfrekvencia másodlagos céljaként kiszámítottuk a kokainnal kezelt oldalak átlagát az adrenalinnal kezelt oldalakon belül, és felmértük a különbséget. |
15 percenként 300 percig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 15 percenként vagy 300 percig
|
Az átlagos vérnyomást, amelyet egyetlen szívciklus alatti átlagos artériás nyomásként határoznak meg, 15 percenként rögzítik a műtét befejezéséig vagy 300 percig. A vérnyomás másodlagos céljaként kiszámítottuk a kokainnal kezelt oldalak átlagát az adrenalinnal kezelt oldalakon belül, és felmértük a különbséget. |
15 percenként vagy 300 percig
|
|
Árapály CO2 vége
Időkeret: 15 percenként vagy 300 percig
|
A légúti gázok szén-dioxid-koncentrációját (CO2) 15 percenként vagy 300 percig rögzítik. A szén-dioxid koncentráció másodlagos céljaként kiszámítottuk a kokainnal kezelt oldalak átlagát az adrenalinnal kezelt oldalakon belül, és felmértük a különbséget. |
15 percenként vagy 300 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Tanulmányi szék: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Tanulmányi szék: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Paranasalis sinus betegségek
- Orrbetegségek
- Sinusitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Gyógyszerészeti megoldások
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
- Kokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-251-SDR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .