内窥镜鼻窦手术中局部血管收缩的比较
内窥镜鼻窦手术中局部血管收缩的比较：可卡因与肾上腺素
研究概览
详细说明
慢性鼻窦炎 (CRS) 是北美最常见的慢性病之一，在美国的发病率约为 13%。
内窥镜鼻窦手术 (ESS) 已成为慢性鼻窦炎 (CRS) 患者对最大药物治疗无反应的标准治疗方法。 手术的成功取决于几个因素，足够的手术野是预防 ESS 并发症的最重要因素之一。
局部血管收缩剂，如肾上腺素和可卡因已被广泛使用。 迄今为止，尚无研究比较外用可卡因与肾上腺素在 ESS 中的使用。
本研究的目的是评估外用 4% 可卡因与肾上腺素对 ESS 期间术中出血的影响，并描述使用外用血管收缩剂的生理学变化。 次要目标是描述使用局部血管收缩剂引起的生理变化
学习规划：
将进行一项前瞻性随机单盲对照试验。 执行 ESS 和评估出血的外科医生在注射时不会在场，因此将保持盲态。
所有在麦吉尔大学健康中心接受双侧 ESS 治疗慢性鼻窦炎的 18 岁以上患者都将被邀请参加。 该研究将从 2012 年 11 月开始进行，直到招募到所需的患者数量。
局部血管收缩技术 口腔插管后，生命体征和所有麻醉参数将在手术期间尽可能保持恒定。 将用 4% 的可卡因浸泡三个棉花神经病。 一个 neuropattie 将被放置在蝶筛隐窝，一个在中鼻道，一个在中鼻甲的前端，在随机化确定的一侧。 另一侧用1:1000肾上腺素浸泡三只棉花神经病，置于与其他人相同的位置。 然后给患者盖单，两侧注射 2% 的赛洛卡因和 1:100.000 的肾上腺素。 在此之后，我们将等待 10 分钟，然后开始手术。
在手术开始时，每隔 15 分钟，手术外科医生将估计手术区域的出血强度。 将根据 Boezaart 使用的经过验证的量表评估鼻出血的程度。 在每次评估中，其他参数包括平均动脉血压 (MAP)、心率和呼气末二氧化碳将由共同研究者记录到图表中。
每侧的总失血量将分别收集和记录。 每侧将使用单独的吸管和罐。 总失血量将通过从手术区域抽吸的血液和液体量中减去用于冲洗手术区域的盐水溶液量来测量。 虽然这种估计术中失血量的方法并非完美无缺，因为一些血液和液体通常会落入鼻咽后部，随后在拔管前被麻醉师抽吸，但这一数量被认为可以忽略不计。
拟议的数据分析：数据将由共同研究者收集。 患者姓名和其他特定标识符将不包括在内。 数据将输入到 Excel 电子表格中，并使用 SPSS vs.13 进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上接受双侧 ESS 治疗慢性鼻窦炎的患者。
排除标准：
- 心脏病患者
- 出血素质史
- 未经治疗或控制不佳的高血压患者
- 过去 4 周内使用阿司匹林、抗凝剂或天然草药
- 对肾上腺素或可卡因过敏
- 根据术前 CT 扫描和鼻内窥镜检查的结果确定左右侧疾病范围明显不对称。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可卡因
可卡因 4%。 将用 4% 的可卡因浸泡三个棉花神经病。 一个 neuropattie 将被放置在蝶筛隐窝，一个在中鼻道，一个在中鼻甲的前端，在随机化确定的一侧。 这种干预将在手术开始前进行，并在鼻子中停留 10 分钟，仅进行一次。 10 分钟后，神经瘤将从鼻子中取出。 |
将浸泡在 4% 可卡因盐酸盐溶液中的小块鼻内放置（一侧）。
其他名称：
将浸泡在 1/1000 肾上腺素溶液中的小块鼻内放置（一侧）。
其他名称：
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有源比较器：肾上腺素
肾上腺素 1/1.000 将用 1/1,000 的肾上腺素浸泡三个棉质神经病。 一个 neuropattie 将被放置在蝶筛隐窝，一个在中鼻道，一个在中鼻甲的前端，在随机化确定的一侧。 这将在手术开始前完成，并在鼻子中停留 10 分钟，这将只完成一次。 10 分钟后，神经瘤将从鼻子中取出。 |
将浸泡在 4% 可卡因盐酸盐溶液中的小块鼻内放置（一侧）。
其他名称：
将浸泡在 1/1000 肾上腺素溶液中的小块鼻内放置（一侧）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估出血类别（手术野改善）的变化，以六分制衡量，从 0（最好的情况）到 5（最坏的情况）。
大体时间：每 15 分钟一次，直到 300 分钟
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0 无出血。
对于手术野等级的主要目标，我们计算了用可卡因与肾上腺素治疗的两侧的平均值并评估了其差异 |
每 15 分钟一次，直到 300 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：每 15 分钟一次，直到 300 分钟
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每 15 分钟记录一次心率（心跳数分钟），直到手术结束或直到 300 分钟。 共同研究者将把这些数据记录在一个特殊的数据表中。对于心率的次要目标，我们计算了用可卡因与肾上腺素治疗的一侧的平均值，并评估了其差异 |
每 15 分钟一次，直到 300 分钟
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血压
大体时间：每 15 分钟或直到 300 分钟
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平均血压，定义为单个心动周期内的平均动脉压，将每 15 分钟记录一次，直到手术结束或直到 300 分钟。 对于血压的次要目标，我们计算了用可卡因与肾上腺素治疗的一侧的平均值，并评估了其差异 |
每 15 分钟或直到 300 分钟
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呼气末二氧化碳
大体时间：每 15 分钟或直到 300 分钟
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呼吸气体中二氧化碳 (CO2) 的浓度将每 15 分钟或直到 300 分钟记录一次。 对于二氧化碳浓度的次要目标，我们计算了用可卡因与肾上腺素处理的两侧的平均值，并评估了其差异 |
每 15 分钟或直到 300 分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marc A Tewfik, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 学习椅：Constanza J Valdes, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 学习椅：Mark Samaha, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-251-SDR
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