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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01706952
Comparaison de la vasoconstriction topique en chirurgie endoscopique des sinus
Comparaison de la vasoconstriction topique dans la chirurgie endoscopique des sinus : cocaïne versus adrénaline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinosinusite chronique (SRC) est l'une des maladies chroniques les plus courantes en Amérique du Nord, avec une incidence d'environ 13 % aux États-Unis.
La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est devenue le traitement standard des patients atteints de rhinosinusite chronique (SRC) qui ne répondent pas à un traitement médical maximal. Le succès de la chirurgie dépend de plusieurs facteurs, un champ opératoire adéquat est l'un des facteurs les plus importants dans la prévention des complications de l'ESS.
Les vasoconstricteurs topiques, tels que l'adrénaline et la cocaïne, ont été largement utilisés. À ce jour, aucune étude n'existe comparant l'utilisation de cocaïne topique à l'adrénaline dans l'ESS.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la cocaïne topique à 4 % par rapport à l'adrénaline sur les saignements peropératoires au cours de l'ESS et de décrire les changements physiologiques avec l'utilisation de vasoconstricteurs topiques. Un objectif secondaire est de décrire les changements physiologiques avec l'utilisation de vasoconstricteurs topiques
Étudier le design:
Un essai contrôlé prospectif randomisé en simple aveugle sera mené. Le chirurgien effectuant l'ESS et évaluant le saignement ne sera pas présent au moment de l'injection et restera donc en aveugle.
Tous les patients âgés de plus de 18 ans subissant une ESS bilatérale pour une sinusite chronique au Centre universitaire de santé McGill seront invités à participer. L'étude sera menée à partir de novembre 2012 jusqu'à ce que le nombre requis de patients soit inscrit.
Technique de vasoconstriction topique Après l'intubation orale, les signes vitaux et tous les paramètres anesthésiques seront maintenus aussi constants que possible pendant toute la durée de l'intervention. Trois neuropattes de coton seront imbibées de cocaïne à 4 %. Une neuropatie sera placée dans le récessus sphéno-ethmoïdal, une dans le méat moyen et une à l'extrémité antérieure des cornets moyens du côté déterminé par la randomisation. De l'autre côté, trois neuropathies de coton seront imbibées d'adrénaline 1:1000 et placées dans les mêmes positions que les autres. Ensuite, le patient sera drapé et les deux côtés recevront une injection de xylocaïne 2 % et d'adrénaline 1:100.000. Après cela, nous attendrons 10 minutes et la chirurgie sera lancée.
Au début de l'intervention chirurgicale et à intervalles réguliers de 15 minutes, le chirurgien qui opère estimera l'intensité du saignement dans le champ opératoire. L'étendue du saignement nasal sera évaluée selon l'échelle validée utilisée par Boezaart. À chaque évaluation, d'autres paramètres, notamment la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque et le CO2 de fin d'expiration, seront enregistrés dans un tableau par le co-investigateur.
La perte de sang totale sera collectée et enregistrée séparément pour chaque côté. Des tubes d'aspiration et des bidons séparés seront utilisés pour chaque côté. La perte de sang totale sera mesurée en soustrayant la quantité de solution saline utilisée pour rincer le champ opératoire de la quantité de sang et de fluides aspirés du champ opératoire. Bien que cette méthode d'estimation de la perte de sang peropératoire ne soit pas sans faille car une partie du sang et des liquides tombent généralement en arrière dans le nasopharynx et sont ensuite aspirés par l'anesthésiste avant l'extubation, cette quantité est considérée comme négligeable.
Analyse de données proposée : Les données seront recueillies par le co-investigateur. Les noms des patients et autres identifiants spécifiques ne seront pas inclus. Les données seront saisies dans une feuille de calcul Excel et l'analyse statistique sera appliquée avec SPSS vs.13.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans subissant une ESS bilatérale pour une sinusite chronique.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies cardiaques
- Antécédents de diathèse hémorragique
- Patients souffrant d'hypertension artérielle non traitée ou mal contrôlée
- Utilisation d'aspirine, d'anticoagulant ou de médicaments à base de plantes naturelles au cours des 4 dernières semaines
- Hypersensibilité à l'adrénaline ou à la cocaïne
- Asymétrie significative entre l'étendue de la maladie du côté droit et du côté gauche, déterminée par les résultats de leur tomodensitométrie préopératoire et de leur endoscopie nasale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cocaïne
Cocaïne 4 %. Trois neuropattes de coton seront imbibées de cocaïne à 4 %. Une neuropatie sera placée dans le récessus sphéno-ethmoïdal, une dans le méat moyen et une à l'extrémité antérieure des cornets moyens du côté déterminé par la randomisation. Cette intervention se fera avant le début de l'intervention, et sera laissée dans le nez pendant 10 minutes, cela ne se fera qu'une seule fois. Après les 10 minutes, les neuropatties seront retirées du nez. |
Des compresses trempées dans une solution de chlorhydrate de cocaïne à 4 % ont été placées par voie intranasale (un côté).
Autres noms:
Des compresses trempées dans une solution d'adrénaline 1/1000 ont été placées par voie intranasale (un côté).
Autres noms:
|
Comparateur actif: Adrénaline
Adrénaline 1/1.000 Trois neuropattes de coton seront imbibées d'adrénaline 1/1000. Une neuropatie sera placée dans le récessus sphéno-ethmoïdal, une dans le méat moyen et une à l'extrémité antérieure des cornets moyens du côté déterminé par la randomisation. Cela sera fait avant le début de la chirurgie, et sera laissé dans le nez pendant 10 minutes, cela ne sera fait qu'une seule fois. Après les 10 minutes, les neuropatties seront retirées du nez. |
Des compresses trempées dans une solution de chlorhydrate de cocaïne à 4 % ont été placées par voie intranasale (un côté).
Autres noms:
Des compresses trempées dans une solution d'adrénaline 1/1000 ont été placées par voie intranasale (un côté).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour estimer le changement dans la catégorie de saignement (amélioration du champ chirurgical) mesuré sur une échelle à six points, mesuré de 0 (meilleur cas) à 5 (pire des cas).
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à 300 minutes
|
0 Pas de saignement.
Pour l'objectif principal du grade du champ opératoire, nous avons calculé la moyenne des côtés traités avec de la cocaïne par rapport à l'adrénaline et évalué sa différence |
Toutes les 15 minutes jusqu'à 300 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à 300 minutes
|
La fréquence cardiaque (battements cardiaques pendant des minutes) sera enregistrée toutes les 15 minutes, jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée ou jusqu'à 300 minutes. Le co-investigateur enregistrera ces données dans une fiche de données spéciale. Pour l'objectif secondaire de la fréquence cardiaque, nous avons calculé la moyenne entre les côtés traités avec de la cocaïne vs l'adrénaline et évalué sa différence. |
Toutes les 15 minutes jusqu'à 300 minutes
|
Pression artérielle
Délai: Toutes les 15 minutes ou jusqu'à 300 minutes
|
La pression artérielle moyenne, définie comme la pression artérielle moyenne au cours d'un seul cycle cardiaque, sera enregistrée toutes les 15 minutes, jusqu'à la fin de l'intervention ou jusqu'à 300 minutes. Pour l'objectif secondaire de la pression artérielle, nous avons calculé la moyenne entre les côtés traités avec de la cocaïne vs l'adrénaline et évalué sa différence |
Toutes les 15 minutes ou jusqu'à 300 minutes
|
CO2 de fin de marée
Délai: Toutes les 15 minutes ou jusqu'à 300 minutes
|
La concentration de dioxyde de carbone (CO2) dans les gaz respiratoires sera enregistrée toutes les 15 minutes ou jusqu'à 300 minutes. Pour l'objectif secondaire de concentration de dioxyde de carbone, nous avons calculé la moyenne entre les côtés traités à la cocaïne vs l'adrénaline et évalué sa différence |
Toutes les 15 minutes ou jusqu'à 300 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chaise d'étude: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chaise d'étude: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Solutions pharmaceutiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
- Cocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-251-SDR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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