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Comparaison de la vasoconstriction topique en chirurgie endoscopique des sinus

22 mars 2017 mis à jour par: Marc Tewfik

Comparaison de la vasoconstriction topique dans la chirurgie endoscopique des sinus : cocaïne versus adrénaline

Le but de notre étude est d'évaluer l'effet d'une vasoconstriction topique (cocaïne 4% versus adrénaline 1/1000) sur le champ opératoire lors d'une chirurgie endoscopique des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La rhinosinusite chronique (SRC) est l'une des maladies chroniques les plus courantes en Amérique du Nord, avec une incidence d'environ 13 % aux États-Unis.

La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est devenue le traitement standard des patients atteints de rhinosinusite chronique (SRC) qui ne répondent pas à un traitement médical maximal. Le succès de la chirurgie dépend de plusieurs facteurs, un champ opératoire adéquat est l'un des facteurs les plus importants dans la prévention des complications de l'ESS.

Les vasoconstricteurs topiques, tels que l'adrénaline et la cocaïne, ont été largement utilisés. À ce jour, aucune étude n'existe comparant l'utilisation de cocaïne topique à l'adrénaline dans l'ESS.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la cocaïne topique à 4 % par rapport à l'adrénaline sur les saignements peropératoires au cours de l'ESS et de décrire les changements physiologiques avec l'utilisation de vasoconstricteurs topiques. Un objectif secondaire est de décrire les changements physiologiques avec l'utilisation de vasoconstricteurs topiques

Étudier le design:

Un essai contrôlé prospectif randomisé en simple aveugle sera mené. Le chirurgien effectuant l'ESS et évaluant le saignement ne sera pas présent au moment de l'injection et restera donc en aveugle.

Tous les patients âgés de plus de 18 ans subissant une ESS bilatérale pour une sinusite chronique au Centre universitaire de santé McGill seront invités à participer. L'étude sera menée à partir de novembre 2012 jusqu'à ce que le nombre requis de patients soit inscrit.

Technique de vasoconstriction topique Après l'intubation orale, les signes vitaux et tous les paramètres anesthésiques seront maintenus aussi constants que possible pendant toute la durée de l'intervention. Trois neuropattes de coton seront imbibées de cocaïne à 4 %. Une neuropatie sera placée dans le récessus sphéno-ethmoïdal, une dans le méat moyen et une à l'extrémité antérieure des cornets moyens du côté déterminé par la randomisation. De l'autre côté, trois neuropathies de coton seront imbibées d'adrénaline 1:1000 et placées dans les mêmes positions que les autres. Ensuite, le patient sera drapé et les deux côtés recevront une injection de xylocaïne 2 % et d'adrénaline 1:100.000. Après cela, nous attendrons 10 minutes et la chirurgie sera lancée.

Au début de l'intervention chirurgicale et à intervalles réguliers de 15 minutes, le chirurgien qui opère estimera l'intensité du saignement dans le champ opératoire. L'étendue du saignement nasal sera évaluée selon l'échelle validée utilisée par Boezaart. À chaque évaluation, d'autres paramètres, notamment la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque et le CO2 de fin d'expiration, seront enregistrés dans un tableau par le co-investigateur.

La perte de sang totale sera collectée et enregistrée séparément pour chaque côté. Des tubes d'aspiration et des bidons séparés seront utilisés pour chaque côté. La perte de sang totale sera mesurée en soustrayant la quantité de solution saline utilisée pour rincer le champ opératoire de la quantité de sang et de fluides aspirés du champ opératoire. Bien que cette méthode d'estimation de la perte de sang peropératoire ne soit pas sans faille car une partie du sang et des liquides tombent généralement en arrière dans le nasopharynx et sont ensuite aspirés par l'anesthésiste avant l'extubation, cette quantité est considérée comme négligeable.

Analyse de données proposée : Les données seront recueillies par le co-investigateur. Les noms des patients et autres identifiants spécifiques ne seront pas inclus. Les données seront saisies dans une feuille de calcul Excel et l'analyse statistique sera appliquée avec SPSS vs.13.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients âgés de plus de 18 ans subissant une ESS bilatérale pour une sinusite chronique.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies cardiaques
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle non traitée ou mal contrôlée
  • Utilisation d'aspirine, d'anticoagulant ou de médicaments à base de plantes naturelles au cours des 4 dernières semaines
  • Hypersensibilité à l'adrénaline ou à la cocaïne
  • Asymétrie significative entre l'étendue de la maladie du côté droit et du côté gauche, déterminée par les résultats de leur tomodensitométrie préopératoire et de leur endoscopie nasale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cocaïne

Cocaïne 4 %. Trois neuropattes de coton seront imbibées de cocaïne à 4 %. Une neuropatie sera placée dans le récessus sphéno-ethmoïdal, une dans le méat moyen et une à l'extrémité antérieure des cornets moyens du côté déterminé par la randomisation.

Cette intervention se fera avant le début de l'intervention, et sera laissée dans le nez pendant 10 minutes, cela ne se fera qu'une seule fois. Après les 10 minutes, les neuropatties seront retirées du nez.

Des compresses trempées dans une solution de chlorhydrate de cocaïne à 4 % ont été placées par voie intranasale (un côté).
Autres noms:
  • Marque : Solution topique stérile de chlorhydrate de cocaïne
  • Nom Générique : Solution Topique Stérile de Chlorhydrate de Cocaïne
  • Ingrédients actifs : chlorhydrate de cocaïne
  • Concentration : 4 %
  • Code : 1200
  • Format : 5 x 5 mL
  • DIN : 01962388
  • CUP : 057513012006
  • Conservateur : Oui
  • Particularité : bouchon sans latex
Des compresses trempées dans une solution d'adrénaline 1/1000 ont été placées par voie intranasale (un côté).
Autres noms:
  • Épinéphrine
Comparateur actif: Adrénaline

Adrénaline 1/1.000 Trois neuropattes de coton seront imbibées d'adrénaline 1/1000. Une neuropatie sera placée dans le récessus sphéno-ethmoïdal, une dans le méat moyen et une à l'extrémité antérieure des cornets moyens du côté déterminé par la randomisation.

Cela sera fait avant le début de la chirurgie, et sera laissé dans le nez pendant 10 minutes, cela ne sera fait qu'une seule fois. Après les 10 minutes, les neuropatties seront retirées du nez.

Des compresses trempées dans une solution de chlorhydrate de cocaïne à 4 % ont été placées par voie intranasale (un côté).
Autres noms:
  • Marque : Solution topique stérile de chlorhydrate de cocaïne
  • Nom Générique : Solution Topique Stérile de Chlorhydrate de Cocaïne
  • Ingrédients actifs : chlorhydrate de cocaïne
  • Concentration : 4 %
  • Code : 1200
  • Format : 5 x 5 mL
  • DIN : 01962388
  • CUP : 057513012006
  • Conservateur : Oui
  • Particularité : bouchon sans latex
Des compresses trempées dans une solution d'adrénaline 1/1000 ont été placées par voie intranasale (un côté).
Autres noms:
  • Épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer le changement dans la catégorie de saignement (amélioration du champ chirurgical) mesuré sur une échelle à six points, mesuré de 0 (meilleur cas) à 5 (pire des cas).
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à 300 minutes

0 Pas de saignement.

  1. Léger saignement - pas d'aspiration de sang nécessaire.
  2. Léger saignement - aspiration occasionnelle nécessaire. Champ opératoire non menacé.
  3. Léger saignement - aspiration fréquente requise. Le saignement menace le champ opératoire quelques secondes après la suppression de l'aspiration.
  4. Saignement modéré - aspiration fréquente requise. Le saignement menace le champ opératoire directement après la suppression de l'aspiration.
  5. Saignement sévère - aspiration constante requise. Le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être éliminé par aspiration. Champ opératoire gravement menacé et intervention chirurgicale impossible.

Pour l'objectif principal du grade du champ opératoire, nous avons calculé la moyenne des côtés traités avec de la cocaïne par rapport à l'adrénaline et évalué sa différence

Toutes les 15 minutes jusqu'à 300 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à 300 minutes

La fréquence cardiaque (battements cardiaques pendant des minutes) sera enregistrée toutes les 15 minutes, jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée ou jusqu'à 300 minutes.

Le co-investigateur enregistrera ces données dans une fiche de données spéciale. Pour l'objectif secondaire de la fréquence cardiaque, nous avons calculé la moyenne entre les côtés traités avec de la cocaïne vs l'adrénaline et évalué sa différence.

Toutes les 15 minutes jusqu'à 300 minutes
Pression artérielle
Délai: Toutes les 15 minutes ou jusqu'à 300 minutes

La pression artérielle moyenne, définie comme la pression artérielle moyenne au cours d'un seul cycle cardiaque, sera enregistrée toutes les 15 minutes, jusqu'à la fin de l'intervention ou jusqu'à 300 minutes.

Pour l'objectif secondaire de la pression artérielle, nous avons calculé la moyenne entre les côtés traités avec de la cocaïne vs l'adrénaline et évalué sa différence

Toutes les 15 minutes ou jusqu'à 300 minutes
CO2 de fin de marée
Délai: Toutes les 15 minutes ou jusqu'à 300 minutes

La concentration de dioxyde de carbone (CO2) dans les gaz respiratoires sera enregistrée toutes les 15 minutes ou jusqu'à 300 minutes.

Pour l'objectif secondaire de concentration de dioxyde de carbone, nous avons calculé la moyenne entre les côtés traités à la cocaïne vs l'adrénaline et évalué sa différence

Toutes les 15 minutes ou jusqu'à 300 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chaise d'étude: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chaise d'étude: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (Estimation)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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