- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01706952
Paikallisen vasokonstriktion vertailu endoskooppisessa sinusleikkauksessa
Paikallisen verisuonten supistumisen vertailu endoskooppisessa sinusleikkauksessa: kokaiini vs adrenaliini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinuiitti (CRS) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista Pohjois-Amerikassa, ja sen ilmaantuvuus on noin 13 prosenttia Yhdysvalloissa.
Endoskooppisesta poskiontelokirurgiasta (ESS) on tullut standardihoito potilaille, joilla on krooninen rinosinusiitti (CRS), joka ei reagoi maksimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon. Leikkauksen onnistuminen riippuu useista tekijöistä, riittävä leikkauskenttä on yksi tärkeimmistä tekijöistä ESS:n komplikaatioiden ehkäisyssä.
Paikallisia verisuonia supistavia aineita, kuten adrenaliinia ja kokaiinia, on käytetty laajalti. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin paikallisen kokaiinin käyttöä adrenaliiniin ESS:ssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti käytettävän 4 %:n kokaiinin ja adrenaliinin vaikutusta leikkauksensisäiseen verenvuotoon ESS:n aikana ja kuvata fysiologisia muutoksia paikallisten verisuonia supistavien aineiden käytössä. Toissijaisena tavoitteena on kuvata fysiologisia muutoksia paikallisten verisuonia supistavien aineiden käytön yhteydessä
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu yksisokkokontrolloitu koe suoritetaan. ESS:n suorittava ja verenvuotoa arvioiva kirurgi ei ole paikalla ruiskeen antamishetkellä, joten hän pysyy sokeana.
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kahdenvälinen ESS kroonisen poskiontelotulehduksen vuoksi McGill University Health Centerissä, kutsutaan osallistumaan. Tutkimus suoritetaan marraskuusta 2012 siihen asti, kunnes tarvittava määrä potilaita on ilmoittautunut.
Paikallinen vasokonstriktiotekniikka Oraalisen intuboinnin jälkeen elintoiminnot ja kaikki anestesiaparametrit pidetään mahdollisimman vakioina leikkauksen ajan. Kolme puuvillaneuropattia liotetaan 4 % kokaiinilla. Yksi neuropattie sijoitetaan sphenoetmoidaaliseen syvennykseen, yksi keskimyrskyyn ja yksi keskiturbiinien etupäähän sille puolelle, jonka satunnaistaminen on määrittänyt. Toisella puolella kolme puuvillaneuropatiaa kastetaan adrenaliinilla 1:1000 ja asetetaan samoihin asentoihin kuin muut. Sitten potilas peitetään ja molemmille puolille ruiskutetaan ksylokaiinia 2 % ja adrenaliinia 1:100 000. Tämän jälkeen odotamme 10 minuuttia ja leikkaus aloitetaan.
Leikkauksen alkaessa ja säännöllisin 15 minuutin välein leikkauskirurgi arvioi verenvuodon voimakkuuden leikkausalueella. Nenäverenvuodon laajuus arvioidaan Boezaartin käyttämän validoidun asteikon mukaan. Kussakin arvioinnissa muut parametrit, mukaan lukien keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke ja loppuhengitys-CO2, kirjataan kaavioon.
Kokonaisverenmenetys kerätään ja kirjataan erikseen kummaltakin puolelta. Kummallakin puolella käytetään erillisiä imuputkia ja kanistereita. Kokonaisverenhukkaa mitataan vähentämällä leikkauskentän huuhteluun käytetyn suolaliuoksen määrä leikkauskentästä imetyn veren ja nesteiden määrästä. Vaikka tämä menetelmä leikkauksen sisäisen verenhukan arvioimiseksi ei ole virheetön, koska osa verta ja nesteitä putoaa tavallisesti nenänieluun ja myöhemmin anestesiologi imee ne ennen ekstubaatiota, tämän määrän katsotaan olevan mitätön.
Ehdotettu tietojen analyysi: Osatutkija kerää tiedot. Potilaiden nimiä ja muita erityisiä tunnisteita ei oteta mukaan. Tiedot syötetään Excel-taulukkoon ja tilastoanalyysiä sovelletaan SPSS vs.13:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään molemminpuolinen ESS kroonisen sinuiitin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänsairaus
- Verenvuotodiateesi historia
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine
- Aspiriinin, antikoagulantin tai luonnollisten yrttilääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Yliherkkyys adrenaliinille tai kokaiinille
- Merkittävä epäsymmetria oikean ja vasemman puolen sairauden laajuuden välillä määritettynä heidän leikkausta edeltävässä CT-skannauksessa ja nenän endoskopiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokaiini
Kokaiinia 4%. Kolme puuvillaneuropattia liotetaan 4 % kokaiinilla. Yksi neuropattie sijoitetaan sphenoetmoidaaliseen syvennykseen, yksi keskimyrskyyn ja yksi keskiturbiinien etupäähän sille puolelle, jonka satunnaistaminen on määrittänyt. Tämä toimenpide tehdään ennen leikkauksen alkua, ja se jätetään nenään 10 minuutiksi, tämä tehdään vain kerran. 10 minuutin kuluttua neuropatit poistetaan nenästä. |
4-prosenttiseen kokaiinihydrokloridiliuokseen liotetut pantit asetettiin intranasaalisesti (toiselle puolelle).
Muut nimet:
1/1000 adrenaliiniliuokseen liotetut pantit asetettiin intranasaalisesti (toiselle puolelle).
Muut nimet:
|
Active Comparator: Adrenaliini
Adrenaliini 1/1000 Kolme puuvillaneuropattia liotetaan Adrenaliinilla 1/1 000. Yksi neuropattie sijoitetaan sphenoetmoidaaliseen syvennykseen, yksi keskimyrskyyn ja yksi keskiturbiinien etupäähän sille puolelle, jonka satunnaistaminen on määrittänyt. Tämä tehdään ennen leikkauksen alkua ja jätetään nenään 10 minuutiksi, tämä tehdään vain kerran. 10 minuutin kuluttua neuropatit poistetaan nenästä. |
4-prosenttiseen kokaiinihydrokloridiliuokseen liotetut pantit asetettiin intranasaalisesti (toiselle puolelle).
Muut nimet:
1/1000 adrenaliiniliuokseen liotetut pantit asetettiin intranasaalisesti (toiselle puolelle).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioimaan verenvuotokategorian muutos (kirurgisen kentän paraneminen) mitattuna kuuden pisteen asteikolla, mitattuna 0:sta (paras tapaus) 5:een (pahin tapaus).
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 300 minuuttiin asti
|
0 Ei verenvuotoa.
Ensisijaisena tavoitteena kirurgisen kenttälaadun saavuttamiseksi laskemme kokaiinilla hoidettujen puolien keskiarvon vs adrenaliini ja arvioimme sen eron |
15 minuutin välein 300 minuuttiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 300 minuuttiin asti
|
Syke (sydämen syke minuuttien ajan) tallennetaan 15 minuutin välein, kunnes leikkaus on ohi tai 300 minuuttiin. Apututkija tallentaa nämä tiedot erityiseen tietolomakkeeseen. Toissijaista syketavoitetta varten laskemme kokaiinilla vs adrenaliinilla hoidetun puolen keskiarvon ja arvioimme sen eron. |
15 minuutin välein 300 minuuttiin asti
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein tai 300 minuuttiin asti
|
Keskimääräinen verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi yksittäisen sydänsyklin aikana, tallennetaan 15 minuutin välein, kunnes leikkaus on ohi tai 300 minuuttiin. Toissijaista verenpainetavoitetta varten laskemme kokaiinilla hoidettujen puolien keskiarvon vs adrenaliini ja arvioimme sen eron |
15 minuutin välein tai 300 minuuttiin asti
|
Lopeta vuorovesi CO2
Aikaikkuna: 15 minuutin välein tai 300 minuuttiin asti
|
Hengityskaasujen hiilidioksidipitoisuus (CO2) tallennetaan 15 minuutin välein tai 300 minuuttiin asti. Toissijaista hiilidioksidipitoisuuden tavoitetta varten laskemme kokaiinilla käsiteltyjen puolien keskiarvon vs adrenaliini ja arvioimme sen eron |
15 minuutin välein tai 300 minuuttiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Kokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-251-SDR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Kokaiini
-
Quadram Institute BioscienceUniversity of East Anglia; The Coca-Cola CompanyValmis
-
Hospital del Río HortegaEi vielä rekrytointia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Radboud University Medical CenterLopetettuRuoansulatuskanavan stroomakasvain | Suuri gastrektomiaAlankomaat
-
Altamash Institute of Dental MedicineRekrytointiVärin vakausPakistan
-
Royal College of Surgeons, IrelandICROSS, Kenya; International Water and Sanitation Development (IWSD), Zimbabwe ja muut yhteistyökumppanitValmisPunatauti | RipuliKambodža, Kenia, Zimbabwe
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauValmis
-
Radboud University Medical CenterValmisC-hepatiitti | NielemishäiriöAlankomaat