Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen vasokonstriktion vertailu endoskooppisessa sinusleikkauksessa

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Marc Tewfik

Paikallisen verisuonten supistumisen vertailu endoskooppisessa sinusleikkauksessa: kokaiini vs adrenaliini

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida paikallisen verisuonten supistumisen (kokaiini 4 % vs. adrenaliini 1/1000) vaikutusta leikkauskenttään endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen rinosinuiitti (CRS) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista Pohjois-Amerikassa, ja sen ilmaantuvuus on noin 13 prosenttia Yhdysvalloissa.

Endoskooppisesta poskiontelokirurgiasta (ESS) on tullut standardihoito potilaille, joilla on krooninen rinosinusiitti (CRS), joka ei reagoi maksimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon. Leikkauksen onnistuminen riippuu useista tekijöistä, riittävä leikkauskenttä on yksi tärkeimmistä tekijöistä ESS:n komplikaatioiden ehkäisyssä.

Paikallisia verisuonia supistavia aineita, kuten adrenaliinia ja kokaiinia, on käytetty laajalti. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin paikallisen kokaiinin käyttöä adrenaliiniin ESS:ssä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti käytettävän 4 %:n kokaiinin ja adrenaliinin vaikutusta leikkauksensisäiseen verenvuotoon ESS:n aikana ja kuvata fysiologisia muutoksia paikallisten verisuonia supistavien aineiden käytössä. Toissijaisena tavoitteena on kuvata fysiologisia muutoksia paikallisten verisuonia supistavien aineiden käytön yhteydessä

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen satunnaistettu yksisokkokontrolloitu koe suoritetaan. ESS:n suorittava ja verenvuotoa arvioiva kirurgi ei ole paikalla ruiskeen antamishetkellä, joten hän pysyy sokeana.

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kahdenvälinen ESS kroonisen poskiontelotulehduksen vuoksi McGill University Health Centerissä, kutsutaan osallistumaan. Tutkimus suoritetaan marraskuusta 2012 siihen asti, kunnes tarvittava määrä potilaita on ilmoittautunut.

Paikallinen vasokonstriktiotekniikka Oraalisen intuboinnin jälkeen elintoiminnot ja kaikki anestesiaparametrit pidetään mahdollisimman vakioina leikkauksen ajan. Kolme puuvillaneuropattia liotetaan 4 % kokaiinilla. Yksi neuropattie sijoitetaan sphenoetmoidaaliseen syvennykseen, yksi keskimyrskyyn ja yksi keskiturbiinien etupäähän sille puolelle, jonka satunnaistaminen on määrittänyt. Toisella puolella kolme puuvillaneuropatiaa kastetaan adrenaliinilla 1:1000 ja asetetaan samoihin asentoihin kuin muut. Sitten potilas peitetään ja molemmille puolille ruiskutetaan ksylokaiinia 2 % ja adrenaliinia 1:100 000. Tämän jälkeen odotamme 10 minuuttia ja leikkaus aloitetaan.

Leikkauksen alkaessa ja säännöllisin 15 minuutin välein leikkauskirurgi arvioi verenvuodon voimakkuuden leikkausalueella. Nenäverenvuodon laajuus arvioidaan Boezaartin käyttämän validoidun asteikon mukaan. Kussakin arvioinnissa muut parametrit, mukaan lukien keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke ja loppuhengitys-CO2, kirjataan kaavioon.

Kokonaisverenmenetys kerätään ja kirjataan erikseen kummaltakin puolelta. Kummallakin puolella käytetään erillisiä imuputkia ja kanistereita. Kokonaisverenhukkaa mitataan vähentämällä leikkauskentän huuhteluun käytetyn suolaliuoksen määrä leikkauskentästä imetyn veren ja nesteiden määrästä. Vaikka tämä menetelmä leikkauksen sisäisen verenhukan arvioimiseksi ei ole virheetön, koska osa verta ja nesteitä putoaa tavallisesti nenänieluun ja myöhemmin anestesiologi imee ne ennen ekstubaatiota, tämän määrän katsotaan olevan mitätön.

Ehdotettu tietojen analyysi: Osatutkija kerää tiedot. Potilaiden nimiä ja muita erityisiä tunnisteita ei oteta mukaan. Tiedot syötetään Excel-taulukkoon ja tilastoanalyysiä sovelletaan SPSS vs.13:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään molemminpuolinen ESS kroonisen sinuiitin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydänsairaus
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Potilaat, joilla on hoitamaton tai huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine
  • Aspiriinin, antikoagulantin tai luonnollisten yrttilääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Yliherkkyys adrenaliinille tai kokaiinille
  • Merkittävä epäsymmetria oikean ja vasemman puolen sairauden laajuuden välillä määritettynä heidän leikkausta edeltävässä CT-skannauksessa ja nenän endoskopiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokaiini

Kokaiinia 4%. Kolme puuvillaneuropattia liotetaan 4 % kokaiinilla. Yksi neuropattie sijoitetaan sphenoetmoidaaliseen syvennykseen, yksi keskimyrskyyn ja yksi keskiturbiinien etupäähän sille puolelle, jonka satunnaistaminen on määrittänyt.

Tämä toimenpide tehdään ennen leikkauksen alkua, ja se jätetään nenään 10 minuutiksi, tämä tehdään vain kerran. 10 minuutin kuluttua neuropatit poistetaan nenästä.

4-prosenttiseen kokaiinihydrokloridiliuokseen liotetut pantit asetettiin intranasaalisesti (toiselle puolelle).
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Kokaiinihydrokloridi, steriili paikallisesti käytettävä liuos
  • Yleisnimi: Kokaiinihydrokloridi, steriili paikallisesti käytettävä liuos
  • Vaikuttavat aineet: Kokaiinihydrokloridi
  • Pitoisuus: 4 %
  • Koodi: 1200
  • Muoto: 5 x 5 ml
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Säilöntäaine: Kyllä
  • Erikoisominaisuus: Lateksiton tulppa
1/1000 adrenaliiniliuokseen liotetut pantit asetettiin intranasaalisesti (toiselle puolelle).
Muut nimet:
  • Epinefriini
Active Comparator: Adrenaliini

Adrenaliini 1/1000 Kolme puuvillaneuropattia liotetaan Adrenaliinilla 1/1 000. Yksi neuropattie sijoitetaan sphenoetmoidaaliseen syvennykseen, yksi keskimyrskyyn ja yksi keskiturbiinien etupäähän sille puolelle, jonka satunnaistaminen on määrittänyt.

Tämä tehdään ennen leikkauksen alkua ja jätetään nenään 10 minuutiksi, tämä tehdään vain kerran. 10 minuutin kuluttua neuropatit poistetaan nenästä.

4-prosenttiseen kokaiinihydrokloridiliuokseen liotetut pantit asetettiin intranasaalisesti (toiselle puolelle).
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Kokaiinihydrokloridi, steriili paikallisesti käytettävä liuos
  • Yleisnimi: Kokaiinihydrokloridi, steriili paikallisesti käytettävä liuos
  • Vaikuttavat aineet: Kokaiinihydrokloridi
  • Pitoisuus: 4 %
  • Koodi: 1200
  • Muoto: 5 x 5 ml
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Säilöntäaine: Kyllä
  • Erikoisominaisuus: Lateksiton tulppa
1/1000 adrenaliiniliuokseen liotetut pantit asetettiin intranasaalisesti (toiselle puolelle).
Muut nimet:
  • Epinefriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan verenvuotokategorian muutos (kirurgisen kentän paraneminen) mitattuna kuuden pisteen asteikolla, mitattuna 0:sta (paras tapaus) 5:een (pahin tapaus).
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 300 minuuttiin asti

0 Ei verenvuotoa.

  1. Pieni verenvuoto - veren imua ei tarvita.
  2. Pieni verenvuoto - ajoittain tarvitaan imua. Kirurginen kenttä ei ole uhattuna.
  3. Lievä verenvuoto - vaaditaan tiheä imu. Verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imun poistamisesta.
  4. Keskivaikea verenvuoto – tarvitaan usein imua. Verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen.
  5. Vakava verenvuoto – tarvitaan jatkuvaa imua. Verenvuoto ilmenee nopeammin kuin se voidaan poistaa imulla. Kirurginen kenttä on vakavasti uhattuna, eikä leikkaus mahdollista.

Ensisijaisena tavoitteena kirurgisen kenttälaadun saavuttamiseksi laskemme kokaiinilla hoidettujen puolien keskiarvon vs adrenaliini ja arvioimme sen eron

15 minuutin välein 300 minuuttiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 300 minuuttiin asti

Syke (sydämen syke minuuttien ajan) tallennetaan 15 minuutin välein, kunnes leikkaus on ohi tai 300 minuuttiin.

Apututkija tallentaa nämä tiedot erityiseen tietolomakkeeseen. Toissijaista syketavoitetta varten laskemme kokaiinilla vs adrenaliinilla hoidetun puolen keskiarvon ja arvioimme sen eron.

15 minuutin välein 300 minuuttiin asti
Verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein tai 300 minuuttiin asti

Keskimääräinen verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi yksittäisen sydänsyklin aikana, tallennetaan 15 minuutin välein, kunnes leikkaus on ohi tai 300 minuuttiin.

Toissijaista verenpainetavoitetta varten laskemme kokaiinilla hoidettujen puolien keskiarvon vs adrenaliini ja arvioimme sen eron

15 minuutin välein tai 300 minuuttiin asti
Lopeta vuorovesi CO2
Aikaikkuna: 15 minuutin välein tai 300 minuuttiin asti

Hengityskaasujen hiilidioksidipitoisuus (CO2) tallennetaan 15 minuutin välein tai 300 minuuttiin asti.

Toissijaista hiilidioksidipitoisuuden tavoitetta varten laskemme kokaiinilla käsiteltyjen puolien keskiarvon vs adrenaliini ja arvioimme sen eron

15 minuutin välein tai 300 minuuttiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset Kokaiini

3
Tilaa