- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01706952
Comparação da vasoconstrição tópica na cirurgia endoscópica do seio
Comparação da vasoconstrição tópica na cirurgia endoscópica sinusal: cocaína versus adrenalina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Rinossinusite Crônica (RSC) é uma das doenças crônicas mais comuns na América do Norte, com uma incidência de aproximadamente 13% nos EUA.
A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) tornou-se o tratamento padrão para pacientes com rinossinusite crônica (RSC) que não respondem ao tratamento médico máximo. O sucesso da cirurgia depende de vários fatores, um campo cirúrgico adequado está entre os fatores mais importantes na prevenção de complicações na SEE.
Vasoconstritores tópicos, como adrenalina e cocaína, têm sido amplamente utilizados. Até o momento não existem estudos comparando o uso de cocaína tópica com adrenalina em SEE.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da cocaína tópica 4% versus adrenalina no sangramento intra-operatório durante a SEE e descrever as alterações fisiológicas com o uso de vasoconstritores tópicos. Um objetivo secundário é descrever as alterações fisiológicas com o uso de vasoconstritores tópicos
Design de estudo:
Será realizado um estudo prospectivo randomizado simples-cego controlado. O cirurgião que realiza o ESS e avalia o sangramento não estará presente no momento da injeção e, portanto, permanecerá cego.
Todos os pacientes com idade superior a 18 anos submetidos a ESS bilateral para sinusite crônica no McGill University Health Center serão convidados a participar. O estudo será conduzido de novembro de 2012 até que o número necessário de pacientes seja inscrito.
Técnica de vasoconstrição tópica Após a intubação oral, os sinais vitais e todos os parâmetros anestésicos serão mantidos os mais constantes possíveis durante a cirurgia. Três neuropatties de algodão serão embebidos em cocaína a 4%. Uma neuropatia será colocada no recesso esfenoetmoidal, uma no meato médio e uma na extremidade anterior dos cornetos médios do lado que a randomização determinou. Do outro lado, três neuropatias de algodão serão embebidas em adrenalina 1:1000 e colocadas nas mesmas posições que as demais. Em seguida, o paciente será coberto e ambos os lados serão injetados com xilocaína 2% e adrenalina 1:100.000. Depois disso, esperaremos 10 minutos e a cirurgia será iniciada.
No início da cirurgia e em intervalos regulares de 15 minutos, o cirurgião estimará a intensidade do sangramento no campo operatório. A extensão do sangramento nasal será avaliada de acordo com a escala validada de Boezaart. Em cada avaliação, outros parâmetros, incluindo pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca e CO2 expirado final, serão registrados em um gráfico pelo co-investigador.
A perda total de sangue será coletada e registrada separadamente para cada lado. Tubos de sucção e recipientes separados serão usados para cada lado. A perda total de sangue será medida subtraindo a quantidade de solução salina usada para enxaguar o campo cirúrgico da quantidade de sangue e fluidos aspirados do campo cirúrgico. Embora esse método de estimar a perda sanguínea intraoperatória não seja perfeito, pois algum sangue e fluidos geralmente caem posteriormente na nasofaringe e são posteriormente aspirados pelo anestesiologista antes da extubação, essa quantidade é considerada insignificante.
Proposta de análise dos dados: Os dados serão coletados pelo co-investigador. Os nomes dos pacientes e outros identificadores específicos não serão incluídos. Os dados serão inseridos em uma planilha Excel e a análise estatística será aplicada com SPSS vs.13.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos submetidos a CEE bilateral por sinusite crônica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca
- História de diátese hemorrágica
- Pacientes com pressão alta não tratada ou mal controlada
- Uso de aspirina, anticoagulante ou medicamento fitoterápico natural nas últimas 4 semanas
- Hipersensibilidade à adrenalina ou cocaína
- Assimetria significativa entre a extensão da doença do lado direito e esquerdo, conforme determinado pelos achados na tomografia computadorizada pré-operatória e na endoscopia nasal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cocaína
Cocaína 4%. Três neuropatties de algodão serão embebidos em cocaína a 4%. Uma neuropatia será colocada no recesso esfenoetmoidal, uma no meato médio e uma na extremidade anterior dos cornetos médios do lado que a randomização determinou. Esta intervenção será feita antes do início da cirurgia, e será deixada no nariz por 10 minutos, isso será feito apenas uma vez. Após os 10 minutos, os neuropatties serão retirados do nariz. |
Pledgets embebidos em solução de cloridrato de cocaína a 4% foram colocados por via intranasal (um lado).
Outros nomes:
Pledgets embebidos em solução de adrenalina 1/1000 foram colocados por via intranasal (um lado).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Adrenalina
Adrenalina 1/1.000 Três neuropatties de algodão serão embebidos em Adrenalina 1/1.000. Uma neuropatia será colocada no recesso esfenoetmoidal, uma no meato médio e uma na extremidade anterior dos cornetos médios do lado que a randomização determinou. Isso será feito antes do início da cirurgia, e será deixado no nariz por 10 minutos, isso será feito apenas uma vez. Após os 10 minutos, os neuropatties serão retirados do nariz. |
Pledgets embebidos em solução de cloridrato de cocaína a 4% foram colocados por via intranasal (um lado).
Outros nomes:
Pledgets embebidos em solução de adrenalina 1/1000 foram colocados por via intranasal (um lado).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimar a alteração na categoria de sangramento (melhoria do campo cirúrgico) medida em uma escala de seis pontos, medida de 0 (melhor caso) a 5 (pior caso).
Prazo: A cada 15 minutos até 300 minutos
|
0 Sem sangramento.
Para o objetivo primário do grau do campo cirúrgico, calculamos a média entre os lados tratados com cocaína versus adrenalina e avaliamos sua diferença |
A cada 15 minutos até 300 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 15 minutos até 300 minutos
|
A frequência cardíaca (batidas do coração por minutos) será registrada a cada 15 minutos, até o término da cirurgia ou até 300 minutos. O co-investigador registrará esses dados em uma folha de dados especial Para o objetivo secundário da frequência cardíaca, calculamos a média entre os lados tratados com cocaína versus adrenalina e avaliamos sua diferença |
A cada 15 minutos até 300 minutos
|
Pressão sanguínea
Prazo: A cada 15 minutos ou até 300 minutos
|
A pressão arterial média, definida como a pressão arterial média durante um único ciclo cardíaco, será registrada a cada 15 minutos, até o término da cirurgia ou até 300 minutos. Para o objetivo secundário da pressão arterial, calculamos a média entre os lados tratados com cocaína vs adrenalina e avaliamos sua diferença |
A cada 15 minutos ou até 300 minutos
|
Fim da corrente de CO2
Prazo: A cada 15 minutos ou até 300 minutos
|
A concentração de dióxido de carbono (CO2) nos gases respiratórios será registrada a cada 15 minutos ou até 300 minutos. Para o objetivo secundário de concentração de dióxido de carbono, calculamos a média entre os lados tratados com cocaína vs adrenalina e avaliamos sua diferença |
A cada 15 minutos ou até 300 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Cadeira de estudo: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Cadeira de estudo: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Soluções Farmacêuticas
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- 12-251-SDR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .