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Comparação da vasoconstrição tópica na cirurgia endoscópica do seio

22 de março de 2017 atualizado por: Marc Tewfik

Comparação da vasoconstrição tópica na cirurgia endoscópica sinusal: cocaína versus adrenalina

O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito da vasoconstrição tópica (cocaína 4% versus adrenalina 1/1000) no campo cirúrgico durante a cirurgia endoscópica sinusal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Rinossinusite Crônica (RSC) é uma das doenças crônicas mais comuns na América do Norte, com uma incidência de aproximadamente 13% nos EUA.

A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) tornou-se o tratamento padrão para pacientes com rinossinusite crônica (RSC) que não respondem ao tratamento médico máximo. O sucesso da cirurgia depende de vários fatores, um campo cirúrgico adequado está entre os fatores mais importantes na prevenção de complicações na SEE.

Vasoconstritores tópicos, como adrenalina e cocaína, têm sido amplamente utilizados. Até o momento não existem estudos comparando o uso de cocaína tópica com adrenalina em SEE.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da cocaína tópica 4% versus adrenalina no sangramento intra-operatório durante a SEE e descrever as alterações fisiológicas com o uso de vasoconstritores tópicos. Um objetivo secundário é descrever as alterações fisiológicas com o uso de vasoconstritores tópicos

Design de estudo:

Será realizado um estudo prospectivo randomizado simples-cego controlado. O cirurgião que realiza o ESS e avalia o sangramento não estará presente no momento da injeção e, portanto, permanecerá cego.

Todos os pacientes com idade superior a 18 anos submetidos a ESS bilateral para sinusite crônica no McGill University Health Center serão convidados a participar. O estudo será conduzido de novembro de 2012 até que o número necessário de pacientes seja inscrito.

Técnica de vasoconstrição tópica Após a intubação oral, os sinais vitais e todos os parâmetros anestésicos serão mantidos os mais constantes possíveis durante a cirurgia. Três neuropatties de algodão serão embebidos em cocaína a 4%. Uma neuropatia será colocada no recesso esfenoetmoidal, uma no meato médio e uma na extremidade anterior dos cornetos médios do lado que a randomização determinou. Do outro lado, três neuropatias de algodão serão embebidas em adrenalina 1:1000 e colocadas nas mesmas posições que as demais. Em seguida, o paciente será coberto e ambos os lados serão injetados com xilocaína 2% e adrenalina 1:100.000. Depois disso, esperaremos 10 minutos e a cirurgia será iniciada.

No início da cirurgia e em intervalos regulares de 15 minutos, o cirurgião estimará a intensidade do sangramento no campo operatório. A extensão do sangramento nasal será avaliada de acordo com a escala validada de Boezaart. Em cada avaliação, outros parâmetros, incluindo pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca e CO2 expirado final, serão registrados em um gráfico pelo co-investigador.

A perda total de sangue será coletada e registrada separadamente para cada lado. Tubos de sucção e recipientes separados serão usados ​​para cada lado. A perda total de sangue será medida subtraindo a quantidade de solução salina usada para enxaguar o campo cirúrgico da quantidade de sangue e fluidos aspirados do campo cirúrgico. Embora esse método de estimar a perda sanguínea intraoperatória não seja perfeito, pois algum sangue e fluidos geralmente caem posteriormente na nasofaringe e são posteriormente aspirados pelo anestesiologista antes da extubação, essa quantidade é considerada insignificante.

Proposta de análise dos dados: Os dados serão coletados pelo co-investigador. Os nomes dos pacientes e outros identificadores específicos não serão incluídos. Os dados serão inseridos em uma planilha Excel e a análise estatística será aplicada com SPSS vs.13.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes maiores de 18 anos submetidos a CEE bilateral por sinusite crônica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca
  • História de diátese hemorrágica
  • Pacientes com pressão alta não tratada ou mal controlada
  • Uso de aspirina, anticoagulante ou medicamento fitoterápico natural nas últimas 4 semanas
  • Hipersensibilidade à adrenalina ou cocaína
  • Assimetria significativa entre a extensão da doença do lado direito e esquerdo, conforme determinado pelos achados na tomografia computadorizada pré-operatória e na endoscopia nasal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cocaína

Cocaína 4%. Três neuropatties de algodão serão embebidos em cocaína a 4%. Uma neuropatia será colocada no recesso esfenoetmoidal, uma no meato médio e uma na extremidade anterior dos cornetos médios do lado que a randomização determinou.

Esta intervenção será feita antes do início da cirurgia, e será deixada no nariz por 10 minutos, isso será feito apenas uma vez. Após os 10 minutos, os neuropatties serão retirados do nariz.

Pledgets embebidos em solução de cloridrato de cocaína a 4% foram colocados por via intranasal (um lado).
Outros nomes:
  • Nome comercial: Solução tópica estéril de cloridrato de cocaína
  • Nome Genérico: Cloridrato de Cocaína Solução Tópica Estéril
  • Ingredientes ativos: cloridrato de cocaína
  • Concentração: 4%
  • Código: 1200
  • Formato: 5 x 5 mL
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Conservante: Sim
  • Recurso especial: Rolha sem látex
Pledgets embebidos em solução de adrenalina 1/1000 foram colocados por via intranasal (um lado).
Outros nomes:
  • Epinefrina
Comparador Ativo: Adrenalina

Adrenalina 1/1.000 Três neuropatties de algodão serão embebidos em Adrenalina 1/1.000. Uma neuropatia será colocada no recesso esfenoetmoidal, uma no meato médio e uma na extremidade anterior dos cornetos médios do lado que a randomização determinou.

Isso será feito antes do início da cirurgia, e será deixado no nariz por 10 minutos, isso será feito apenas uma vez. Após os 10 minutos, os neuropatties serão retirados do nariz.

Pledgets embebidos em solução de cloridrato de cocaína a 4% foram colocados por via intranasal (um lado).
Outros nomes:
  • Nome comercial: Solução tópica estéril de cloridrato de cocaína
  • Nome Genérico: Cloridrato de Cocaína Solução Tópica Estéril
  • Ingredientes ativos: cloridrato de cocaína
  • Concentração: 4%
  • Código: 1200
  • Formato: 5 x 5 mL
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Conservante: Sim
  • Recurso especial: Rolha sem látex
Pledgets embebidos em solução de adrenalina 1/1000 foram colocados por via intranasal (um lado).
Outros nomes:
  • Epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a alteração na categoria de sangramento (melhoria do campo cirúrgico) medida em uma escala de seis pontos, medida de 0 (melhor caso) a 5 (pior caso).
Prazo: A cada 15 minutos até 300 minutos

0 Sem sangramento.

  1. Sangramento leve - não é necessária sucção de sangue.
  2. Sangramento leve - aspiração ocasional necessária. Campo cirúrgico não ameaçado.
  3. Sangramento leve - aspiração frequente necessária. O sangramento ameaça o campo cirúrgico alguns segundos após a remoção da sucção.
  4. Sangramento moderado - aspiração frequente necessária. O sangramento ameaça o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção.
  5. Sangramento intenso - necessidade de aspiração constante. O sangramento aparece mais rápido do que pode ser removido por sucção. Campo cirúrgico severamente ameaçado e cirurgia impossível.

Para o objetivo primário do grau do campo cirúrgico, calculamos a média entre os lados tratados com cocaína versus adrenalina e avaliamos sua diferença

A cada 15 minutos até 300 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 15 minutos até 300 minutos

A frequência cardíaca (batidas do coração por minutos) será registrada a cada 15 minutos, até o término da cirurgia ou até 300 minutos.

O co-investigador registrará esses dados em uma folha de dados especial Para o objetivo secundário da frequência cardíaca, calculamos a média entre os lados tratados com cocaína versus adrenalina e avaliamos sua diferença

A cada 15 minutos até 300 minutos
Pressão sanguínea
Prazo: A cada 15 minutos ou até 300 minutos

A pressão arterial média, definida como a pressão arterial média durante um único ciclo cardíaco, será registrada a cada 15 minutos, até o término da cirurgia ou até 300 minutos.

Para o objetivo secundário da pressão arterial, calculamos a média entre os lados tratados com cocaína vs adrenalina e avaliamos sua diferença

A cada 15 minutos ou até 300 minutos
Fim da corrente de CO2
Prazo: A cada 15 minutos ou até 300 minutos

A concentração de dióxido de carbono (CO2) nos gases respiratórios será registrada a cada 15 minutos ou até 300 minutos.

Para o objetivo secundário de concentração de dióxido de carbono, calculamos a média entre os lados tratados com cocaína vs adrenalina e avaliamos sua diferença

A cada 15 minutos ou até 300 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Cadeira de estudo: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Cadeira de estudo: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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