- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01706952
Sammenligning av topisk vasokonstriksjon i endoskopisk sinuskirurgi
Sammenligning av topisk vasokonstriksjon i endoskopisk sinuskirurgi: kokain versus adrenalin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en av de vanligste kroniske sykdommene i Nord-Amerika, med en forekomst på omtrent 13 prosent i USA.
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) har blitt standardbehandling for pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) som ikke reagerer på maksimal medisinsk behandling. Suksessen til kirurgi avhenger av flere faktorer, et adekvat kirurgisk felt er blant de viktigste faktorene for å forebygge komplikasjoner ved ESS.
Aktuelle vasokonstriktorer, som adrenalin og kokain, har vært mye brukt. Til dags dato finnes det ingen studier som sammenligner bruken av aktuell kokain med adrenalin i ESS.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av topisk kokain 4% versus adrenalin på intraoperativ blødning under ESS og å beskrive de fysiologiske endringene ved bruk av topikale vasokontriktorer. Et sekundært mål er å beskrive de fysiologiske endringene ved bruk av topiske vasokontrektorer
Studere design:
En prospektiv randomisert enkeltblind kontrollert studie vil bli utført. Kirurgen som utfører ESS og evaluerer blødningen vil ikke være tilstede på injeksjonstidspunktet, og vil derfor forbli blindet.
Alle pasienter over 18 år som gjennomgår bilateral ESS for kronisk bihulebetennelse ved McGill University Health Center vil bli invitert til å delta. Studien vil bli gjennomført fra november 2012 til antallet pasienter som kreves er registrert.
Topisk vasokonstriksjonsteknikk Etter oral intubasjon vil vitale tegn og alle anestetiske parametere holdes så konstante som mulig under operasjonens varighet. Tre bomullsnevropater vil bli dynket med 4 % kokain. En nevropattie vil bli plassert i sphenoethmoidal fordypningen, en i midtre meatus og en i den fremre enden av de midterste turbinatene på siden som randomiseringen har bestemt. På den andre siden vil tre bomullsnevropater bli dynket med adrenalin 1:1000 og plassert i samme posisjoner som de andre. Deretter vil pasienten bli drapert og begge sider injiseres med xylocain 2% og adrenalin 1:100.000. Etter dette vil vi vente i 10 minutter og operasjonen vil bli igangsatt.
Ved oppstart av operasjonen og med jevne 15-minutters intervaller vil operasjonskirurgen estimere blødningsintensiteten i operasjonsfeltet. Omfanget av neseblødning vil bli evaluert i henhold til den validerte skalaen brukt av Boezaart. Ved hver vurdering vil andre parametere, inkludert gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens og slutttidal CO2, bli registrert i et diagram av co-etterforskeren.
Det totale blodtapet vil bli samlet og registrert separat for hver side. Separate sugerør og beholdere vil bli brukt på hver side. Det totale blodtapet vil bli målt ved å trekke fra mengden saltvann som brukes til å skylle operasjonsfeltet fra mengden blod og væsker som suges fra operasjonsfeltet. Selv om denne metoden for å estimere det intraoperative blodtapet ikke er feilfri ettersom noe blod og væsker vanligvis faller bakover i nasopharynx og senere suges av anestesilegen før ekstubering, anses denne mengden å være ubetydelig.
Foreslått dataanalyse: Dataene vil bli samlet inn av medetterforsker. Pasientnavn og andre spesifikke identifikatorer vil ikke bli inkludert. Data vil bli lagt inn i et Excel-regneark og statistisk analyse vil bli brukt med SPSS vs.13.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår bilateral ESS for kronisk bihulebetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertesykdom
- Historie med blødende diatese
- Pasienter med ubehandlet eller dårlig kontrollert høyt blodtrykk
- Bruk av aspirin, antikoagulant eller naturlig urtemedisin de siste 4 ukene
- Overfølsomhet for adrenalin eller kokain
- Signifikant asymmetri mellom sykdomsutbredelsen på høyre og venstre side som bestemmes av funn på deres preoperative CT-skanning og neseendoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kokain
Kokain 4 %. Tre bomullsnevropater vil bli dynket med 4 % kokain. En nevropattie vil bli plassert i sphenoethmoidal fordypningen, en i midtre meatus og en i den fremre enden av de midterste turbinatene på siden som randomiseringen har bestemt. Denne intervensjonen vil bli gjort før begynnelsen av operasjonen, og vil bli liggende i nesen i 10 minutter, dette vil bare gjøres én gang. Etter de 10 minuttene vil neuropatties bli tatt ut av nesen. |
Panter dynket i 4 % kokainhydrokloridløsning ble plassert intranasalt (den ene siden).
Andre navn:
Panter dynket i 1/1000 adrenalinløsning ble plassert intranasalt (en side).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Adrenalin
Adrenalin 1/1.000 Tre bomullsnevropater vil bli dynket med Adrenalin 1/1000. En nevropattie vil bli plassert i sphenoethmoidal fordypningen, en i midtre meatus og en i den fremre enden av de midterste turbinatene på siden som randomiseringen har bestemt. Dette vil bli gjort før begynnelsen av operasjonen, og vil bli liggende i nesen i 10 minutter, dette vil bare gjøres én gang. Etter de 10 minuttene vil neuropatties bli tatt ut av nesen. |
Panter dynket i 4 % kokainhydrokloridløsning ble plassert intranasalt (den ene siden).
Andre navn:
Panter dynket i 1/1000 adrenalinløsning ble plassert intranasalt (en side).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å estimere endringen i blødningskategori (kirurgisk feltforbedring) målt på en sekspunktsskala, målt fra 0 (beste tilfelle) til 5 (verste tilfelle).
Tidsramme: Hvert 15. minutt til 300 minutter
|
0 Ingen blødning.
For det primære målet med kirurgisk feltgrad beregnet vi gjennomsnittet for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderte forskjellen. |
Hvert 15. minutt til 300 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: Hvert 15. minutt til 300 minutter
|
Hjertefrekvensen (hjerteslag i minutter) vil bli registrert hvert 15. minutt, til operasjonen er over eller til 300 minutter. Medetterforskeren vil registrere disse dataene i et spesielt datablad. For det sekundære målet med hjertefrekvens, beregnet vi gjennomsnittet for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderte forskjellen. |
Hvert 15. minutt til 300 minutter
|
Blodtrykk
Tidsramme: Hvert 15. minutt eller inntil 300 minutter
|
Gjennomsnittlig blodtrykk, definert som gjennomsnittlig arteriell trykk i løpet av en enkelt hjertesyklus, vil bli registrert hvert 15. minutt, til operasjonen er over eller til 300 minutter. For det sekundære målet om blodtrykk, beregnet vi gjennomsnittet innenfor sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderte forskjellen. |
Hvert 15. minutt eller inntil 300 minutter
|
Slutt tidevanns CO2
Tidsramme: Hvert 15. minutt eller inntil 300 minutter
|
Konsentrasjonen av karbondioksid (CO2) i luftveisgassene vil bli registrert hvert 15. minutt eller inntil 300 minutter. For det sekundære målet med konsentrasjon av karbondioksid, beregnet vi gjennomsnittet på sidene behandlet med kokain vs adrenalin og vurderte forskjellen. |
Hvert 15. minutt eller inntil 300 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Studiestol: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Studiestol: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Dopaminopptakshemmere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Farmasøytiske løsninger
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Kokain
Andre studie-ID-numre
- 12-251-SDR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)