Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av topisk vasokonstriksjon i endoskopisk sinuskirurgi

22. mars 2017 oppdatert av: Marc Tewfik

Sammenligning av topisk vasokonstriksjon i endoskopisk sinuskirurgi: kokain versus adrenalin

Hensikten med vår studie er å vurdere effekten av topisk vasokonstriksjon (kokain 4 % versus adrenalin 1/1000) på operasjonsfeltet under endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en av de vanligste kroniske sykdommene i Nord-Amerika, med en forekomst på omtrent 13 prosent i USA.

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) har blitt standardbehandling for pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) som ikke reagerer på maksimal medisinsk behandling. Suksessen til kirurgi avhenger av flere faktorer, et adekvat kirurgisk felt er blant de viktigste faktorene for å forebygge komplikasjoner ved ESS.

Aktuelle vasokonstriktorer, som adrenalin og kokain, har vært mye brukt. Til dags dato finnes det ingen studier som sammenligner bruken av aktuell kokain med adrenalin i ESS.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av topisk kokain 4% versus adrenalin på intraoperativ blødning under ESS og å beskrive de fysiologiske endringene ved bruk av topikale vasokontriktorer. Et sekundært mål er å beskrive de fysiologiske endringene ved bruk av topiske vasokontrektorer

Studere design:

En prospektiv randomisert enkeltblind kontrollert studie vil bli utført. Kirurgen som utfører ESS og evaluerer blødningen vil ikke være tilstede på injeksjonstidspunktet, og vil derfor forbli blindet.

Alle pasienter over 18 år som gjennomgår bilateral ESS for kronisk bihulebetennelse ved McGill University Health Center vil bli invitert til å delta. Studien vil bli gjennomført fra november 2012 til antallet pasienter som kreves er registrert.

Topisk vasokonstriksjonsteknikk Etter oral intubasjon vil vitale tegn og alle anestetiske parametere holdes så konstante som mulig under operasjonens varighet. Tre bomullsnevropater vil bli dynket med 4 % kokain. En nevropattie vil bli plassert i sphenoethmoidal fordypningen, en i midtre meatus og en i den fremre enden av de midterste turbinatene på siden som randomiseringen har bestemt. På den andre siden vil tre bomullsnevropater bli dynket med adrenalin 1:1000 og plassert i samme posisjoner som de andre. Deretter vil pasienten bli drapert og begge sider injiseres med xylocain 2% og adrenalin 1:100.000. Etter dette vil vi vente i 10 minutter og operasjonen vil bli igangsatt.

Ved oppstart av operasjonen og med jevne 15-minutters intervaller vil operasjonskirurgen estimere blødningsintensiteten i operasjonsfeltet. Omfanget av neseblødning vil bli evaluert i henhold til den validerte skalaen brukt av Boezaart. Ved hver vurdering vil andre parametere, inkludert gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens og slutttidal CO2, bli registrert i et diagram av co-etterforskeren.

Det totale blodtapet vil bli samlet og registrert separat for hver side. Separate sugerør og beholdere vil bli brukt på hver side. Det totale blodtapet vil bli målt ved å trekke fra mengden saltvann som brukes til å skylle operasjonsfeltet fra mengden blod og væsker som suges fra operasjonsfeltet. Selv om denne metoden for å estimere det intraoperative blodtapet ikke er feilfri ettersom noe blod og væsker vanligvis faller bakover i nasopharynx og senere suges av anestesilegen før ekstubering, anses denne mengden å være ubetydelig.

Foreslått dataanalyse: Dataene vil bli samlet inn av medetterforsker. Pasientnavn og andre spesifikke identifikatorer vil ikke bli inkludert. Data vil bli lagt inn i et Excel-regneark og statistisk analyse vil bli brukt med SPSS vs.13.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter over 18 år som gjennomgår bilateral ESS for kronisk bihulebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertesykdom
  • Historie med blødende diatese
  • Pasienter med ubehandlet eller dårlig kontrollert høyt blodtrykk
  • Bruk av aspirin, antikoagulant eller naturlig urtemedisin de siste 4 ukene
  • Overfølsomhet for adrenalin eller kokain
  • Signifikant asymmetri mellom sykdomsutbredelsen på høyre og venstre side som bestemmes av funn på deres preoperative CT-skanning og neseendoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kokain

Kokain 4 %. Tre bomullsnevropater vil bli dynket med 4 % kokain. En nevropattie vil bli plassert i sphenoethmoidal fordypningen, en i midtre meatus og en i den fremre enden av de midterste turbinatene på siden som randomiseringen har bestemt.

Denne intervensjonen vil bli gjort før begynnelsen av operasjonen, og vil bli liggende i nesen i 10 minutter, dette vil bare gjøres én gang. Etter de 10 minuttene vil neuropatties bli tatt ut av nesen.

Panter dynket i 4 % kokainhydrokloridløsning ble plassert intranasalt (den ene siden).
Andre navn:
  • Merkenavn: kokainhydroklorid steril topisk løsning
  • Generisk navn: kokainhydroklorid steril topisk løsning
  • Aktive ingredienser: Kokainhydroklorid
  • Konsentrasjon: 4 %
  • Kode: 1200
  • Format: 5 x 5 ml
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Konserveringsmiddel: Ja
  • Spesialfunksjon: Lateksfri stopper
Panter dynket i 1/1000 adrenalinløsning ble plassert intranasalt (en side).
Andre navn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Adrenalin

Adrenalin 1/1.000 Tre bomullsnevropater vil bli dynket med Adrenalin 1/1000. En nevropattie vil bli plassert i sphenoethmoidal fordypningen, en i midtre meatus og en i den fremre enden av de midterste turbinatene på siden som randomiseringen har bestemt.

Dette vil bli gjort før begynnelsen av operasjonen, og vil bli liggende i nesen i 10 minutter, dette vil bare gjøres én gang. Etter de 10 minuttene vil neuropatties bli tatt ut av nesen.

Panter dynket i 4 % kokainhydrokloridløsning ble plassert intranasalt (den ene siden).
Andre navn:
  • Merkenavn: kokainhydroklorid steril topisk løsning
  • Generisk navn: kokainhydroklorid steril topisk løsning
  • Aktive ingredienser: Kokainhydroklorid
  • Konsentrasjon: 4 %
  • Kode: 1200
  • Format: 5 x 5 ml
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Konserveringsmiddel: Ja
  • Spesialfunksjon: Lateksfri stopper
Panter dynket i 1/1000 adrenalinløsning ble plassert intranasalt (en side).
Andre navn:
  • Adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere endringen i blødningskategori (kirurgisk feltforbedring) målt på en sekspunktsskala, målt fra 0 (beste tilfelle) til 5 (verste tilfelle).
Tidsramme: Hvert 15. minutt til 300 minutter

0 Ingen blødning.

  1. Lett blødning - ingen suging av blod er nødvendig.
  2. Lett blødning - sporadisk suging nødvendig. Kirurgisk felt ikke truet.
  3. Lett blødning - hyppig suging er nødvendig. Blødning truer kirurgisk felt noen sekunder etter at suget er fjernet.
  4. Moderat blødning - hyppig suging er nødvendig. Blødning truer kirurgisk felt rett etter at suget er fjernet.
  5. Alvorlig blødning - konstant suging nødvendig. Blødning vises raskere enn det som kan fjernes med sug. Kirurgisk felt sterkt truet og kirurgi ikke mulig.

For det primære målet med kirurgisk feltgrad beregnet vi gjennomsnittet for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderte forskjellen.

Hvert 15. minutt til 300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Hvert 15. minutt til 300 minutter

Hjertefrekvensen (hjerteslag i minutter) vil bli registrert hvert 15. minutt, til operasjonen er over eller til 300 minutter.

Medetterforskeren vil registrere disse dataene i et spesielt datablad. For det sekundære målet med hjertefrekvens, beregnet vi gjennomsnittet for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderte forskjellen.

Hvert 15. minutt til 300 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: Hvert 15. minutt eller inntil 300 minutter

Gjennomsnittlig blodtrykk, definert som gjennomsnittlig arteriell trykk i løpet av en enkelt hjertesyklus, vil bli registrert hvert 15. minutt, til operasjonen er over eller til 300 minutter.

For det sekundære målet om blodtrykk, beregnet vi gjennomsnittet innenfor sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderte forskjellen.

Hvert 15. minutt eller inntil 300 minutter
Slutt tidevanns CO2
Tidsramme: Hvert 15. minutt eller inntil 300 minutter

Konsentrasjonen av karbondioksid (CO2) i luftveisgassene vil bli registrert hvert 15. minutt eller inntil 300 minutter.

For det sekundære målet med konsentrasjon av karbondioksid, beregnet vi gjennomsnittet på sidene behandlet med kokain vs adrenalin og vurderte forskjellen.

Hvert 15. minutt eller inntil 300 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studiestol: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studiestol: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

3
Abonnere