Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение топической вазоконстрикции при эндоскопической хирургии околоносовых пазух

22 марта 2017 г. обновлено: Marc Tewfik

Сравнение местной вазоконстрикции при эндоскопической хирургии околоносовых пазух: кокаин и адреналин

Цель нашего исследования — оценить влияние местной вазоконстрикции (кокаин 4% против адреналина 1/1000) на операционное поле во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хронический риносинусит (ХРС) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в Северной Америке, заболеваемость которым в США составляет примерно 13%.

Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭХС) стала стандартным методом лечения пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС), не поддающихся максимальному медикаментозному лечению. Успех операции зависит от нескольких факторов, адекватное операционное поле является одним из важнейших факторов предотвращения осложнений при ЭСС.

Широко используются местные сосудосуживающие средства, такие как адреналин и кокаин. На сегодняшний день не существует исследований, сравнивающих местное применение кокаина с адреналином при ЭСС.

Целью данного исследования является оценка влияния местного 4% кокаина по сравнению с адреналином на интраоперационное кровотечение во время ЭСС и описание физиологических изменений при использовании местных вазоконстрикторов. Второстепенной целью является описание физиологических изменений при применении местных вазоконтрикторов.

Дизайн исследования:

Будет проведено проспективное рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование. Хирург, выполняющий ЭСС и оценивающий кровотечение, не будет присутствовать во время инъекции, поэтому он останется вслепую.

К участию будут приглашены все пациенты старше 18 лет, проходящие двустороннюю ЭСС по поводу хронического синусита в Медицинском центре Университета Макгилла. Исследование будет проводиться с ноября 2012 года до набора необходимого количества пациентов.

Техника местной вазоконстрикции. После оральной интубации основные показатели жизнедеятельности и все параметры анестезии будут поддерживаться как можно более постоянными на протяжении всей операции. Три хлопчатобумажных нейропатины будут пропитаны 4-процентным кокаином. Одну нейропатию помещают в клиновидно-решетчатую пазуху, одну в средний носовой ход и одну в передний конец средних носовых раковин на той стороне, которую определила рандомизация. С другой стороны три хлопковых невропатии будут пропитаны адреналином 1:1000 и размещены в тех же положениях, что и другие. Затем пациента накроют драпировкой и в обе стороны введут ксилокаин 2% и адреналин 1:100.000. После этого мы подождем 10 минут, и операция будет начата.

В начале операции и через регулярные 15-минутные интервалы оперирующий хирург оценивает интенсивность кровотечения в операционном поле. Степень носового кровотечения будет оцениваться в соответствии с утвержденной шкалой, используемой Boezaart. При каждой оценке другие параметры, включая среднее артериальное кровяное давление (САД), частоту сердечных сокращений и СО2 в конце выдоха, будут записываться в таблицу соисследователем.

Суммарная кровопотеря будет собираться и записываться отдельно для каждой стороны. Для каждой стороны будут использоваться отдельные всасывающие трубки и канистры. Общая кровопотеря будет измеряться путем вычитания количества физиологического раствора, использованного для промывания операционного поля, из количества крови и жидкостей, отсосанных из операционного поля. Хотя этот метод оценки интраоперационной кровопотери не является безупречным, так как некоторое количество крови и жидкости обычно попадает в заднюю часть носоглотки и позднее отсасывается анестезиологом перед экстубацией, это количество считается незначительным.

Предлагаемый анализ данных: данные будут собираться соисследователем. Имена пациентов и другие конкретные идентификаторы не будут включены. Данные будут введены в электронную таблицу Excel, а статистический анализ будет применен с помощью SPSS vs.13.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты старше 18 лет, которым проводится двусторонняя ЭСС по поводу хронического синусита.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечными заболеваниями
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Пациенты с нелеченым или плохо контролируемым высоким кровяным давлением
  • Использование аспирина, антикоагулянтов или натуральных лекарственных трав за последние 4 недели.
  • Гиперчувствительность к адреналину или кокаину
  • Значительная асимметрия между правой и левой степенью поражения, определяемая по данным предоперационной компьютерной томографии и назальной эндоскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кокаин

Кокаин 4%. Три хлопчатобумажных нейропатины будут пропитаны 4-процентным кокаином. Одну нейропатию помещают в клиновидно-решетчатую пазуху, одну в средний носовой ход и одну в передний конец средних носовых раковин на той стороне, которую определила рандомизация.

Это вмешательство будет сделано до начала операции и будет оставлено в носу на 10 минут, это будет сделано только один раз. Через 10 минут невропатии будут удалены из носа.

Интраназально (с одной стороны) вводили пропитанные 4% раствором гидрохлорида кокаина плойки.
Другие имена:
  • Фирменное наименование: Стерильный актуальный раствор гидрохлорида кокаина
  • Общее название: Стерильный раствор для местного применения гидрохлорида кокаина
  • Активные ингредиенты: кокаина гидрохлорид.
  • Концентрация: 4%
  • Код: 1200
  • Формат: 5 х 5 мл
  • DIN: 01962388
  • СКП: 057513012006
  • Консервант: Да
  • Особенность: не содержащая латекса пробка.
Интраназально (с одной стороны) вводили пропитанные 1/1000 раствором адреналина закладки.
Другие имена:
  • Эпинефрин
Активный компаратор: Адреналин

Адреналин 1/1.000 Три хлопчатобумажных нейропатки будут пропитаны адреналином 1/1000. Одну нейропатию помещают в клиновидно-решетчатую пазуху, одну в средний носовой ход и одну в передний конец средних носовых раковин на той стороне, которую определила рандомизация.

Это будет сделано до начала операции и будет оставлено в носу на 10 минут, это будет сделано только один раз. Через 10 минут невропатии будут удалены из носа.

Интраназально (с одной стороны) вводили пропитанные 4% раствором гидрохлорида кокаина плойки.
Другие имена:
  • Фирменное наименование: Стерильный актуальный раствор гидрохлорида кокаина
  • Общее название: Стерильный раствор для местного применения гидрохлорида кокаина
  • Активные ингредиенты: кокаина гидрохлорид.
  • Концентрация: 4%
  • Код: 1200
  • Формат: 5 х 5 мл
  • DIN: 01962388
  • СКП: 057513012006
  • Консервант: Да
  • Особенность: не содержащая латекса пробка.
Интраназально (с одной стороны) вводили пропитанные 1/1000 раствором адреналина закладки.
Другие имена:
  • Эпинефрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение категории кровотечения (улучшение хирургического поля) по шестибалльной шкале, измеряемой от 0 (наилучший случай) до 5 (наихудший случай).
Временное ограничение: Каждые 15 минут до 300 минут

0 Нет кровотечения.

  1. Небольшое кровотечение - отсасывание крови не требуется.
  2. Небольшое кровотечение - требуется периодическое отсасывание. Операционному полю ничего не угрожает.
  3. Небольшое кровотечение - требуется частое отсасывание. Кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после снятия отсоса.
  4. Умеренное кровотечение - требуется частое отсасывание. Кровотечение угрожает операционному полю сразу после удаления отсоса.
  5. Сильное кровотечение - требуется постоянное отсасывание. Кровотечение появляется быстрее, чем может быть удалено отсасыванием. Операционное поле находится под серьезной угрозой, операция невозможна.

Для основной цели степени хирургического поля мы рассчитали среднее значение для сторон, получавших кокаин, по сравнению с адреналином, и оценили его разницу.

Каждые 15 минут до 300 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждые 15 минут до 300 минут

Частота сердечных сокращений (сердечные сокращения в течение минут) будет записываться каждые 15 минут до окончания операции или до 300 минут.

Со-исследователь запишет эти данные в специальный лист данных. Для вторичной цели частоты сердечных сокращений мы рассчитали среднее значение для сторон, получавших кокаин, по сравнению с адреналином, и оценили его разницу.

Каждые 15 минут до 300 минут
Кровяное давление
Временное ограничение: Каждые 15 минут или до 300 минут

Среднее кровяное давление, определяемое как среднее артериальное давление в течение одного сердечного цикла, будет регистрироваться каждые 15 минут до окончания операции или до 300 минут.

Для вторичной цели артериального давления мы рассчитали среднее значение для сторон, получавших кокаин, по сравнению с адреналином, и оценили его разницу.

Каждые 15 минут или до 300 минут
Конец приливного CO2
Временное ограничение: Каждые 15 минут или до 300 минут

Концентрация углекислого газа (CO2) в дыхательных газах будет регистрироваться каждые 15 минут или до 300 минут.

Для вторичной цели концентрации углекислого газа мы рассчитали среднее значение для сторон, получавших кокаин, по сравнению с адреналином, и оценили его разницу.

Каждые 15 минут или до 300 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Учебный стул: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Учебный стул: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-251-SDR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться