- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01706952
Сравнение топической вазоконстрикции при эндоскопической хирургии околоносовых пазух
Сравнение местной вазоконстрикции при эндоскопической хирургии околоносовых пазух: кокаин и адреналин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический риносинусит (ХРС) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в Северной Америке, заболеваемость которым в США составляет примерно 13%.
Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭХС) стала стандартным методом лечения пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС), не поддающихся максимальному медикаментозному лечению. Успех операции зависит от нескольких факторов, адекватное операционное поле является одним из важнейших факторов предотвращения осложнений при ЭСС.
Широко используются местные сосудосуживающие средства, такие как адреналин и кокаин. На сегодняшний день не существует исследований, сравнивающих местное применение кокаина с адреналином при ЭСС.
Целью данного исследования является оценка влияния местного 4% кокаина по сравнению с адреналином на интраоперационное кровотечение во время ЭСС и описание физиологических изменений при использовании местных вазоконстрикторов. Второстепенной целью является описание физиологических изменений при применении местных вазоконтрикторов.
Дизайн исследования:
Будет проведено проспективное рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование. Хирург, выполняющий ЭСС и оценивающий кровотечение, не будет присутствовать во время инъекции, поэтому он останется вслепую.
К участию будут приглашены все пациенты старше 18 лет, проходящие двустороннюю ЭСС по поводу хронического синусита в Медицинском центре Университета Макгилла. Исследование будет проводиться с ноября 2012 года до набора необходимого количества пациентов.
Техника местной вазоконстрикции. После оральной интубации основные показатели жизнедеятельности и все параметры анестезии будут поддерживаться как можно более постоянными на протяжении всей операции. Три хлопчатобумажных нейропатины будут пропитаны 4-процентным кокаином. Одну нейропатию помещают в клиновидно-решетчатую пазуху, одну в средний носовой ход и одну в передний конец средних носовых раковин на той стороне, которую определила рандомизация. С другой стороны три хлопковых невропатии будут пропитаны адреналином 1:1000 и размещены в тех же положениях, что и другие. Затем пациента накроют драпировкой и в обе стороны введут ксилокаин 2% и адреналин 1:100.000. После этого мы подождем 10 минут, и операция будет начата.
В начале операции и через регулярные 15-минутные интервалы оперирующий хирург оценивает интенсивность кровотечения в операционном поле. Степень носового кровотечения будет оцениваться в соответствии с утвержденной шкалой, используемой Boezaart. При каждой оценке другие параметры, включая среднее артериальное кровяное давление (САД), частоту сердечных сокращений и СО2 в конце выдоха, будут записываться в таблицу соисследователем.
Суммарная кровопотеря будет собираться и записываться отдельно для каждой стороны. Для каждой стороны будут использоваться отдельные всасывающие трубки и канистры. Общая кровопотеря будет измеряться путем вычитания количества физиологического раствора, использованного для промывания операционного поля, из количества крови и жидкостей, отсосанных из операционного поля. Хотя этот метод оценки интраоперационной кровопотери не является безупречным, так как некоторое количество крови и жидкости обычно попадает в заднюю часть носоглотки и позднее отсасывается анестезиологом перед экстубацией, это количество считается незначительным.
Предлагаемый анализ данных: данные будут собираться соисследователем. Имена пациентов и другие конкретные идентификаторы не будут включены. Данные будут введены в электронную таблицу Excel, а статистический анализ будет применен с помощью SPSS vs.13.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым проводится двусторонняя ЭСС по поводу хронического синусита.
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными заболеваниями
- Геморрагический диатез в анамнезе
- Пациенты с нелеченым или плохо контролируемым высоким кровяным давлением
- Использование аспирина, антикоагулянтов или натуральных лекарственных трав за последние 4 недели.
- Гиперчувствительность к адреналину или кокаину
- Значительная асимметрия между правой и левой степенью поражения, определяемая по данным предоперационной компьютерной томографии и назальной эндоскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кокаин
Кокаин 4%. Три хлопчатобумажных нейропатины будут пропитаны 4-процентным кокаином. Одну нейропатию помещают в клиновидно-решетчатую пазуху, одну в средний носовой ход и одну в передний конец средних носовых раковин на той стороне, которую определила рандомизация. Это вмешательство будет сделано до начала операции и будет оставлено в носу на 10 минут, это будет сделано только один раз. Через 10 минут невропатии будут удалены из носа. |
Интраназально (с одной стороны) вводили пропитанные 4% раствором гидрохлорида кокаина плойки.
Другие имена:
Интраназально (с одной стороны) вводили пропитанные 1/1000 раствором адреналина закладки.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Адреналин
Адреналин 1/1.000 Три хлопчатобумажных нейропатки будут пропитаны адреналином 1/1000. Одну нейропатию помещают в клиновидно-решетчатую пазуху, одну в средний носовой ход и одну в передний конец средних носовых раковин на той стороне, которую определила рандомизация. Это будет сделано до начала операции и будет оставлено в носу на 10 минут, это будет сделано только один раз. Через 10 минут невропатии будут удалены из носа. |
Интраназально (с одной стороны) вводили пропитанные 4% раствором гидрохлорида кокаина плойки.
Другие имена:
Интраназально (с одной стороны) вводили пропитанные 1/1000 раствором адреналина закладки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить изменение категории кровотечения (улучшение хирургического поля) по шестибалльной шкале, измеряемой от 0 (наилучший случай) до 5 (наихудший случай).
Временное ограничение: Каждые 15 минут до 300 минут
|
0 Нет кровотечения.
Для основной цели степени хирургического поля мы рассчитали среднее значение для сторон, получавших кокаин, по сравнению с адреналином, и оценили его разницу. |
Каждые 15 минут до 300 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждые 15 минут до 300 минут
|
Частота сердечных сокращений (сердечные сокращения в течение минут) будет записываться каждые 15 минут до окончания операции или до 300 минут. Со-исследователь запишет эти данные в специальный лист данных. Для вторичной цели частоты сердечных сокращений мы рассчитали среднее значение для сторон, получавших кокаин, по сравнению с адреналином, и оценили его разницу. |
Каждые 15 минут до 300 минут
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Каждые 15 минут или до 300 минут
|
Среднее кровяное давление, определяемое как среднее артериальное давление в течение одного сердечного цикла, будет регистрироваться каждые 15 минут до окончания операции или до 300 минут. Для вторичной цели артериального давления мы рассчитали среднее значение для сторон, получавших кокаин, по сравнению с адреналином, и оценили его разницу. |
Каждые 15 минут или до 300 минут
|
Конец приливного CO2
Временное ограничение: Каждые 15 минут или до 300 минут
|
Концентрация углекислого газа (CO2) в дыхательных газах будет регистрироваться каждые 15 минут или до 300 минут. Для вторичной цели концентрации углекислого газа мы рассчитали среднее значение для сторон, получавших кокаин, по сравнению с адреналином, и оценили его разницу. |
Каждые 15 минут или до 300 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Учебный стул: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Учебный стул: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы захвата дофамина
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Фармацевтические решения
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
- Кокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-251-SDR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .