Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topisk vasokonstriktion i endoskopisk sinuskirurgi

22. marts 2017 opdateret af: Marc Tewfik

Sammenligning af topisk vasokonstriktion i endoskopisk sinuskirurgi: kokain versus adrenalin

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effekten af ​​topisk vasokonstriktion (kokain 4% versus adrenalin 1/1000) på operationsfeltet under endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme i Nordamerika med en forekomst på cirka 13 procent i USA.

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er blevet standardbehandling for patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS), som ikke reagerer på maksimal medicinsk behandling. Operationens succes afhænger af flere faktorer, et tilstrækkeligt kirurgisk felt er blandt de vigtigste faktorer for at forebygge komplikationer i ESS.

Aktuelle vasokonstriktorer, såsom adrenalin og kokain, er blevet meget brugt. Til dato findes der ingen undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​topisk kokain med adrenalin i ESS.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​topisk kokain 4% versus adrenalin på intraoperativ blødning under ESS og at beskrive de fysiologiske ændringer ved brug af topiske vasokontriktorer. Et sekundært formål er at beskrive de fysiologiske ændringer ved brug af topiske vasokontrektorer

Studere design:

Et prospektivt randomiseret enkeltblindt kontrolleret forsøg vil blive udført. Den kirurg, der udfører ESS og evaluerer blødningen, vil ikke være til stede på injektionstidspunktet og vil derfor forblive blindet.

Alle patienter over 18 år, der gennemgår bilateral ESS for kronisk bihulebetændelse på McGill University Health Center, vil blive inviteret til at deltage. Undersøgelsen vil blive gennemført fra november 2012, indtil det nødvendige antal patienter er tilmeldt.

Topisk vasokonstriktionsteknik Efter oral intubation vil vitale tegn og alle anæstetiske parametre blive holdt så konstante som muligt i hele operationens varighed. Tre bomuldsneuropatter vil blive gennemvædet med 4 % kokain. En neuropattie vil blive placeret i den sphenoethmoideale fordybning, en i den midterste meatus og en i den forreste ende af de midterste turbinater på den side, som randomiseringen har bestemt. I den anden side vil tre bomuldsneuropatier blive gennemblødt med adrenalin 1:1000 og placeret i samme positioner som de andre. Derefter vil patienten blive draperet, og begge sider vil blive injiceret med xylocain 2% og adrenalin 1:100.000. Herefter venter vi i 10 minutter og operationen påbegyndes.

Ved påbegyndelse af operationen og med regelmæssige 15-minutters intervaller vil den opererende kirurg estimere blødningsintensiteten i operationsfeltet. Omfanget af næseblødning vil blive evalueret i henhold til den validerede skala, der anvendes af Boezaart. Ved hver vurdering vil andre parametre, herunder middel arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens og sluttidal CO2 blive registreret i et diagram af co-investigator.

Det totale blodtab vil blive opsamlet og registreret separat for hver side. Separate sugerør og beholdere vil blive brugt til hver side. Det totale blodtab vil blive målt ved at trække mængden af ​​saltvandsopløsning, der bruges til at skylle operationsfeltet, fra mængden af ​​blod og væsker, der suges fra operationsfeltet. Selvom denne metode til at estimere det intraoperative blodtab ikke er fejlfri, da noget blod og væsker normalt falder bagud i nasopharynx og senere suges af anæstesiologen før ekstubation, anses denne mængde for at være ubetydelig.

Foreslået dataanalyse: Dataene vil blive indsamlet af co-investigator. Patientnavne og andre specifikke identifikatorer vil ikke blive inkluderet. Data vil blive indtastet i et Excel-regneark og statistisk analyse vil blive anvendt med SPSS vs.13.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter ældre end 18 år, der gennemgår bilateral ESS for kronisk bihulebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesygdomme
  • Anamnese med blødende diatese
  • Patienter med ubehandlet eller dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk
  • Brug af aspirin, antikoagulant eller naturlig urtemedicin inden for de sidste 4 uger
  • Overfølsomhed over for adrenalin eller kokain
  • Signifikant asymmetri mellem højre og venstre side sygdomsudbredelse som bestemmes af fund på deres præoperative CT-scanning og nasal endoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kokain

Kokain 4%. Tre bomuldsneuropatter vil blive gennemvædet med 4 % kokain. En neuropattie vil blive placeret i den sphenoethmoideale fordybning, en i den midterste meatus og en i den forreste ende af de midterste turbinater på den side, som randomiseringen har bestemt.

Denne intervention vil blive udført før begyndelsen af ​​operationen, og vil blive efterladt i næsen i 10 minutter, dette vil kun blive gjort én gang. Efter de 10 minutter vil neuropatties blive taget ud af næsen.

Panter gennemvædet i 4% kokainhydrochloridopløsning blev anbragt intranasalt (den ene side).
Andre navne:
  • Mærkenavn: Kokainhydrochlorid steril topisk opløsning
  • Generisk navn: kokainhydrochlorid steril topisk opløsning
  • Aktive ingredienser: Kokainhydrochlorid
  • Koncentration: 4 %
  • Kode: 1200
  • Format: 5 x 5 ml
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Konserveringsmiddel: Ja
  • Speciel funktion: Latexfri prop
Panter gennemvædet i 1/1000 adrenalinopløsning blev placeret intranasalt (den ene side).
Andre navne:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Adrenalin

Adrenalin 1/1.000 Tre bomuldsneuropatter vil blive gennemvædet med Adrenalin 1/1.000. En neuropattie vil blive placeret i den sphenoethmoideale fordybning, en i den midterste meatus og en i den forreste ende af de midterste turbinater på den side, som randomiseringen har bestemt.

Dette vil blive gjort før begyndelsen af ​​operationen, og vil blive efterladt i næsen i 10 minutter, dette vil blive gjort kun én gang. Efter de 10 minutter vil neuropatties blive taget ud af næsen.

Panter gennemvædet i 4% kokainhydrochloridopløsning blev anbragt intranasalt (den ene side).
Andre navne:
  • Mærkenavn: Kokainhydrochlorid steril topisk opløsning
  • Generisk navn: kokainhydrochlorid steril topisk opløsning
  • Aktive ingredienser: Kokainhydrochlorid
  • Koncentration: 4 %
  • Kode: 1200
  • Format: 5 x 5 ml
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Konserveringsmiddel: Ja
  • Speciel funktion: Latexfri prop
Panter gennemvædet i 1/1000 adrenalinopløsning blev placeret intranasalt (den ene side).
Andre navne:
  • Adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at estimere ændringen i blødningskategori (kirurgisk feltforbedring) som målt på en sekspunktsskala, målt fra 0 (bedste tilfælde) til 5 (værste tilfælde).
Tidsramme: Hvert 15. minut indtil 300 minutter

0 Ingen blødning.

  1. Let blødning - ingen sugning af blod påkrævet.
  2. Let blødning - lejlighedsvis sugning påkrævet. Kirurgisk område ikke truet.
  3. Let blødning - hyppig sugning påkrævet. Blødning truer operationsfeltet få sekunder efter, at suget er fjernet.
  4. Moderat blødning - hyppig sugning påkrævet. Blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning er fjernet.
  5. Alvorlig blødning - konstant sugning påkrævet. Blødning opstår hurtigere, end der kan fjernes ved sugning. Kirurgisk område alvorligt truet og operation ikke mulig.

For det primære formål med kirurgisk feltgrad beregnede vi gennemsnittet inden for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderede forskellen heraf

Hvert 15. minut indtil 300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 15. minut indtil 300 minutter

Pulsen (hjerteslag i minutter) vil blive registreret hvert 15. minut, indtil operationen er overstået eller indtil 300 minutter.

Co-investigator vil registrere disse data i et særligt datablad. Til det sekundære mål med hjertefrekvens beregnede vi gennemsnittet for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderede forskellen herpå.

Hvert 15. minut indtil 300 minutter
Blodtryk
Tidsramme: Hvert 15. minut eller indtil 300 minutter

Det gennemsnitlige blodtryk, defineret som det gennemsnitlige arterielle tryk under en enkelt hjertecyklus, vil blive registreret hvert 15. minut, indtil operationen er overstået eller indtil 300 minutter.

For det sekundære mål blodtryk beregnede vi gennemsnittet inden for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderede dets forskel

Hvert 15. minut eller indtil 300 minutter
Slut tidevands CO2
Tidsramme: Hvert 15. minut eller indtil 300 minutter

Koncentrationen af ​​kuldioxid (CO2) i luftvejsgasserne vil blive registreret hvert 15. minut eller indtil 300 minutter.

For det sekundære mål om koncentration af kuldioxid beregnede vi gennemsnittet inden for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderede forskellen

Hvert 15. minut eller indtil 300 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studiestol: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studiestol: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Abonner