- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01706952
Sammenligning af topisk vasokonstriktion i endoskopisk sinuskirurgi
Sammenligning af topisk vasokonstriktion i endoskopisk sinuskirurgi: kokain versus adrenalin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en af de mest almindelige kroniske sygdomme i Nordamerika med en forekomst på cirka 13 procent i USA.
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er blevet standardbehandling for patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS), som ikke reagerer på maksimal medicinsk behandling. Operationens succes afhænger af flere faktorer, et tilstrækkeligt kirurgisk felt er blandt de vigtigste faktorer for at forebygge komplikationer i ESS.
Aktuelle vasokonstriktorer, såsom adrenalin og kokain, er blevet meget brugt. Til dato findes der ingen undersøgelser, der sammenligner brugen af topisk kokain med adrenalin i ESS.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af topisk kokain 4% versus adrenalin på intraoperativ blødning under ESS og at beskrive de fysiologiske ændringer ved brug af topiske vasokontriktorer. Et sekundært formål er at beskrive de fysiologiske ændringer ved brug af topiske vasokontrektorer
Studere design:
Et prospektivt randomiseret enkeltblindt kontrolleret forsøg vil blive udført. Den kirurg, der udfører ESS og evaluerer blødningen, vil ikke være til stede på injektionstidspunktet og vil derfor forblive blindet.
Alle patienter over 18 år, der gennemgår bilateral ESS for kronisk bihulebetændelse på McGill University Health Center, vil blive inviteret til at deltage. Undersøgelsen vil blive gennemført fra november 2012, indtil det nødvendige antal patienter er tilmeldt.
Topisk vasokonstriktionsteknik Efter oral intubation vil vitale tegn og alle anæstetiske parametre blive holdt så konstante som muligt i hele operationens varighed. Tre bomuldsneuropatter vil blive gennemvædet med 4 % kokain. En neuropattie vil blive placeret i den sphenoethmoideale fordybning, en i den midterste meatus og en i den forreste ende af de midterste turbinater på den side, som randomiseringen har bestemt. I den anden side vil tre bomuldsneuropatier blive gennemblødt med adrenalin 1:1000 og placeret i samme positioner som de andre. Derefter vil patienten blive draperet, og begge sider vil blive injiceret med xylocain 2% og adrenalin 1:100.000. Herefter venter vi i 10 minutter og operationen påbegyndes.
Ved påbegyndelse af operationen og med regelmæssige 15-minutters intervaller vil den opererende kirurg estimere blødningsintensiteten i operationsfeltet. Omfanget af næseblødning vil blive evalueret i henhold til den validerede skala, der anvendes af Boezaart. Ved hver vurdering vil andre parametre, herunder middel arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens og sluttidal CO2 blive registreret i et diagram af co-investigator.
Det totale blodtab vil blive opsamlet og registreret separat for hver side. Separate sugerør og beholdere vil blive brugt til hver side. Det totale blodtab vil blive målt ved at trække mængden af saltvandsopløsning, der bruges til at skylle operationsfeltet, fra mængden af blod og væsker, der suges fra operationsfeltet. Selvom denne metode til at estimere det intraoperative blodtab ikke er fejlfri, da noget blod og væsker normalt falder bagud i nasopharynx og senere suges af anæstesiologen før ekstubation, anses denne mængde for at være ubetydelig.
Foreslået dataanalyse: Dataene vil blive indsamlet af co-investigator. Patientnavne og andre specifikke identifikatorer vil ikke blive inkluderet. Data vil blive indtastet i et Excel-regneark og statistisk analyse vil blive anvendt med SPSS vs.13.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år, der gennemgår bilateral ESS for kronisk bihulebetændelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertesygdomme
- Anamnese med blødende diatese
- Patienter med ubehandlet eller dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk
- Brug af aspirin, antikoagulant eller naturlig urtemedicin inden for de sidste 4 uger
- Overfølsomhed over for adrenalin eller kokain
- Signifikant asymmetri mellem højre og venstre side sygdomsudbredelse som bestemmes af fund på deres præoperative CT-scanning og nasal endoskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kokain
Kokain 4%. Tre bomuldsneuropatter vil blive gennemvædet med 4 % kokain. En neuropattie vil blive placeret i den sphenoethmoideale fordybning, en i den midterste meatus og en i den forreste ende af de midterste turbinater på den side, som randomiseringen har bestemt. Denne intervention vil blive udført før begyndelsen af operationen, og vil blive efterladt i næsen i 10 minutter, dette vil kun blive gjort én gang. Efter de 10 minutter vil neuropatties blive taget ud af næsen. |
Panter gennemvædet i 4% kokainhydrochloridopløsning blev anbragt intranasalt (den ene side).
Andre navne:
Panter gennemvædet i 1/1000 adrenalinopløsning blev placeret intranasalt (den ene side).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adrenalin
Adrenalin 1/1.000 Tre bomuldsneuropatter vil blive gennemvædet med Adrenalin 1/1.000. En neuropattie vil blive placeret i den sphenoethmoideale fordybning, en i den midterste meatus og en i den forreste ende af de midterste turbinater på den side, som randomiseringen har bestemt. Dette vil blive gjort før begyndelsen af operationen, og vil blive efterladt i næsen i 10 minutter, dette vil blive gjort kun én gang. Efter de 10 minutter vil neuropatties blive taget ud af næsen. |
Panter gennemvædet i 4% kokainhydrochloridopløsning blev anbragt intranasalt (den ene side).
Andre navne:
Panter gennemvædet i 1/1000 adrenalinopløsning blev placeret intranasalt (den ene side).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at estimere ændringen i blødningskategori (kirurgisk feltforbedring) som målt på en sekspunktsskala, målt fra 0 (bedste tilfælde) til 5 (værste tilfælde).
Tidsramme: Hvert 15. minut indtil 300 minutter
|
0 Ingen blødning.
For det primære formål med kirurgisk feltgrad beregnede vi gennemsnittet inden for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderede forskellen heraf |
Hvert 15. minut indtil 300 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 15. minut indtil 300 minutter
|
Pulsen (hjerteslag i minutter) vil blive registreret hvert 15. minut, indtil operationen er overstået eller indtil 300 minutter. Co-investigator vil registrere disse data i et særligt datablad. Til det sekundære mål med hjertefrekvens beregnede vi gennemsnittet for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderede forskellen herpå. |
Hvert 15. minut indtil 300 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Hvert 15. minut eller indtil 300 minutter
|
Det gennemsnitlige blodtryk, defineret som det gennemsnitlige arterielle tryk under en enkelt hjertecyklus, vil blive registreret hvert 15. minut, indtil operationen er overstået eller indtil 300 minutter. For det sekundære mål blodtryk beregnede vi gennemsnittet inden for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderede dets forskel |
Hvert 15. minut eller indtil 300 minutter
|
|
Slut tidevands CO2
Tidsramme: Hvert 15. minut eller indtil 300 minutter
|
Koncentrationen af kuldioxid (CO2) i luftvejsgasserne vil blive registreret hvert 15. minut eller indtil 300 minutter. For det sekundære mål om koncentration af kuldioxid beregnede vi gennemsnittet inden for sider behandlet med kokain vs adrenalin og vurderede forskellen |
Hvert 15. minut eller indtil 300 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Studiestol: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Studiestol: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Farmaceutiske løsninger
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Kokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-251-SDR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)