- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01706952
Jämförelse av topisk vasokonstriktion vid endoskopisk sinuskirurgi
Jämförelse av topisk vasokonstriktion vid endoskopisk sinuskirurgi: kokain kontra adrenalin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk rhinosinusit (CRS) är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i Nordamerika, med en incidens på cirka 13 procent i USA.
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) har blivit standardbehandling för patienter med kronisk rhinosinusit (CRS) som inte svarar på maximal medicinsk behandling. Operationens framgång beror på flera faktorer, ett adekvat operationsområde är bland de viktigaste faktorerna för att förebygga komplikationer vid ESS.
Aktuella vasokonstriktorer, såsom adrenalin och kokain, har använts i stor utsträckning. Hittills finns det inga studier som jämför användningen av aktuellt kokain med adrenalin i ESS.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av topikalt kokain 4% kontra adrenalin på intraoperativ blödning under ESS och att beskriva de fysiologiska förändringarna med användning av topikala vasokontriktorer. Ett sekundärt mål är att beskriva de fysiologiska förändringarna med användning av topiska vasokontrektorer
Studera design:
En prospektiv randomiserad enkelblind kontrollerad studie kommer att genomföras. Kirurgen som utför ESS och utvärderar blödningen kommer inte att vara närvarande vid tidpunkten för injektionen och kommer därför att förbli blind.
Alla patienter över 18 år som genomgår bilateral ESS för kronisk bihåleinflammation vid McGill University Health Center kommer att bjudas in att delta. Studien kommer att genomföras från november 2012 tills det antal patienter som krävs är inskrivna.
Topikal vasokonstriktionsteknik Efter oral intubation kommer vitala tecken och alla anestetiska parametrar att hållas så konstanta som möjligt under hela operationen. Tre bomullsneuropater kommer att blötläggas med 4 % kokain. En neuropattie kommer att placeras i sphenoethoidal fördjupningen, en i mitten av meatus och en i den främre änden av de mellersta turbinerna på den sida som randomiseringen har bestämt. På andra sidan kommer tre bomullsneuropater att blötläggas med adrenalin 1:1000 och placeras i samma positioner som de andra. Därefter draperas patienten och båda sidorna injiceras med xylokain 2% och adrenalin 1:100.000. Efter detta väntar vi i 10 minuter och operationen påbörjas.
I början av operationen och med regelbundna 15 minuters intervall kommer den opererande kirurgen att uppskatta blödningsintensiteten i operationsfältet. Omfattningen av näsblödning kommer att utvärderas enligt den validerade skalan som används av Boezaart. Vid varje bedömning kommer andra parametrar inklusive medelartärblodtryck (MAP), hjärtfrekvens och sluttidal CO2 att registreras i ett diagram av medutredaren.
Den totala blodförlusten kommer att samlas in och registreras separat för varje sida. Separata sugrör och kanistrar kommer att användas för varje sida. Den totala blodförlusten kommer att mätas genom att subtrahera mängden saltlösning som används för att skölja operationsfältet från mängden blod och vätskor som sugs från operationsfältet. Även om denna metod för att uppskatta den intraoperativa blodförlusten inte är felfri eftersom en del blod och vätskor vanligtvis faller baktill i nasofarynx och senare sugs av narkosläkaren före extubation, anses denna mängd vara försumbar.
Föreslagen dataanalys: Uppgifterna kommer att samlas in av medutredaren. Patientnamn och andra specifika identifierare kommer inte att inkluderas. Data kommer att matas in i ett Excel-kalkylblad och statistisk analys kommer att tillämpas med SPSS vs.13.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år som genomgår bilateral ESS för kronisk bihåleinflammation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtsjukdom
- Historik av blödande diates
- Patienter med obehandlat eller dåligt kontrollerat högt blodtryck
- Användning av aspirin, antikoagulantia eller naturliga växtbaserade läkemedel under de senaste 4 veckorna
- Överkänslighet mot adrenalin eller kokain
- Signifikant asymmetri mellan sjukdomsutbredningen på höger och vänster sida som bestäms av fynden på deras preoperativa CT-skanning och näsendoskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kokain
Kokain 4%. Tre bomullsneuropater kommer att blötläggas med 4 % kokain. En neuropattie kommer att placeras i sphenoethoidal fördjupningen, en i mitten av meatus och en i den främre änden av de mellersta turbinerna på den sida som randomiseringen har bestämt. Denna intervention kommer att göras före början av operationen och kommer att ligga i näsan i 10 minuter, detta kommer att göras bara en gång. Efter de 10 minuterna kommer neuropatties att tas ut ur näsan. |
Plåtar indränkta i 4 % kokainhydrokloridlösning placerades intranasalt (ena sidan).
Andra namn:
Plåtar indränkta i 1/1000 adrenalinlösning placerades intranasalt (ena sidan).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Adrenalin
Adrenalin 1/1.000 Tre bomullsneuropater kommer att blötläggas med Adrenalin 1/1 000. En neuropattie kommer att placeras i sphenoethoidal fördjupningen, en i mitten av meatus och en i den främre änden av de mellersta turbinerna på den sida som randomiseringen har bestämt. Detta kommer att göras före början av operationen och kommer att ligga i näsan i 10 minuter, detta kommer att göras bara en gång. Efter de 10 minuterna kommer neuropatties att tas ut ur näsan. |
Plåtar indränkta i 4 % kokainhydrokloridlösning placerades intranasalt (ena sidan).
Andra namn:
Plåtar indränkta i 1/1000 adrenalinlösning placerades intranasalt (ena sidan).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta förändringen i blödningskategori (förbättring av kirurgiskt fält) mätt på en sexpunktsskala, mätt från 0 (bästa fall) till 5 (värsta fall).
Tidsram: Var 15:e minut till 300 minuter
|
0 Ingen blödning.
För det primära målet med kirurgisk fältklass beräknade vi medelvärdet inom sidor som behandlats med kokain vs adrenalin och bedömde dess skillnad |
Var 15:e minut till 300 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 15:e minut till 300 minuter
|
Hjärtfrekvensen (hjärtslag i minuter) kommer att registreras var 15:e minut, tills operationen är över eller fram till 300 minuter. Medutredaren kommer att registrera dessa data i ett speciellt datablad. För det sekundära målet med hjärtfrekvens beräknade vi genomsnittet för sidor som behandlats med kokain kontra adrenalin och bedömde skillnaden mellan dem. |
Var 15:e minut till 300 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: Var 15:e minut eller till 300 minuter
|
Medelblodtrycket, definierat som det genomsnittliga artärtrycket under en enstaka hjärtcykel, kommer att registreras var 15:e minut, tills operationen är över eller tills 300 minuter. För det sekundära målet blodtryck beräknade vi medelvärdet inom sidor behandlade med kokain vs adrenalin och bedömde dess skillnad |
Var 15:e minut eller till 300 minuter
|
|
Sluta tidvatten CO2
Tidsram: Var 15:e minut eller till 300 minuter
|
Koncentrationen av koldioxid (CO2) i andningsgaserna kommer att registreras var 15:e minut eller fram till 300 minuter. För det sekundära målet med koncentration av koldioxid, beräknade vi medelvärdet inom sidor behandlade med kokain kontra adrenalin och bedömde dess skillnad |
Var 15:e minut eller till 300 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Studiestol: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Studiestol: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Bihåleinflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Dopaminupptagshämmare
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Farmaceutiska lösningar
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Kokain
Andra studie-ID-nummer
- 12-251-SDR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .