Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av topisk vasokonstriktion vid endoskopisk sinuskirurgi

22 mars 2017 uppdaterad av: Marc Tewfik

Jämförelse av topisk vasokonstriktion vid endoskopisk sinuskirurgi: kokain kontra adrenalin

Syftet med vår studie är att bedöma effekten av topikal vasokonstriktion (kokain 4% kontra adrenalin 1/1000) på operationsfältet under endoskopisk sinuskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kronisk rhinosinusit (CRS) är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i Nordamerika, med en incidens på cirka 13 procent i USA.

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) har blivit standardbehandling för patienter med kronisk rhinosinusit (CRS) som inte svarar på maximal medicinsk behandling. Operationens framgång beror på flera faktorer, ett adekvat operationsområde är bland de viktigaste faktorerna för att förebygga komplikationer vid ESS.

Aktuella vasokonstriktorer, såsom adrenalin och kokain, har använts i stor utsträckning. Hittills finns det inga studier som jämför användningen av aktuellt kokain med adrenalin i ESS.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av topikalt kokain 4% kontra adrenalin på intraoperativ blödning under ESS och att beskriva de fysiologiska förändringarna med användning av topikala vasokontriktorer. Ett sekundärt mål är att beskriva de fysiologiska förändringarna med användning av topiska vasokontrektorer

Studera design:

En prospektiv randomiserad enkelblind kontrollerad studie kommer att genomföras. Kirurgen som utför ESS och utvärderar blödningen kommer inte att vara närvarande vid tidpunkten för injektionen och kommer därför att förbli blind.

Alla patienter över 18 år som genomgår bilateral ESS för kronisk bihåleinflammation vid McGill University Health Center kommer att bjudas in att delta. Studien kommer att genomföras från november 2012 tills det antal patienter som krävs är inskrivna.

Topikal vasokonstriktionsteknik Efter oral intubation kommer vitala tecken och alla anestetiska parametrar att hållas så konstanta som möjligt under hela operationen. Tre bomullsneuropater kommer att blötläggas med 4 % kokain. En neuropattie kommer att placeras i sphenoethoidal fördjupningen, en i mitten av meatus och en i den främre änden av de mellersta turbinerna på den sida som randomiseringen har bestämt. På andra sidan kommer tre bomullsneuropater att blötläggas med adrenalin 1:1000 och placeras i samma positioner som de andra. Därefter draperas patienten och båda sidorna injiceras med xylokain 2% och adrenalin 1:100.000. Efter detta väntar vi i 10 minuter och operationen påbörjas.

I början av operationen och med regelbundna 15 minuters intervall kommer den opererande kirurgen att uppskatta blödningsintensiteten i operationsfältet. Omfattningen av näsblödning kommer att utvärderas enligt den validerade skalan som används av Boezaart. Vid varje bedömning kommer andra parametrar inklusive medelartärblodtryck (MAP), hjärtfrekvens och sluttidal CO2 att registreras i ett diagram av medutredaren.

Den totala blodförlusten kommer att samlas in och registreras separat för varje sida. Separata sugrör och kanistrar kommer att användas för varje sida. Den totala blodförlusten kommer att mätas genom att subtrahera mängden saltlösning som används för att skölja operationsfältet från mängden blod och vätskor som sugs från operationsfältet. Även om denna metod för att uppskatta den intraoperativa blodförlusten inte är felfri eftersom en del blod och vätskor vanligtvis faller baktill i nasofarynx och senare sugs av narkosläkaren före extubation, anses denna mängd vara försumbar.

Föreslagen dataanalys: Uppgifterna kommer att samlas in av medutredaren. Patientnamn och andra specifika identifierare kommer inte att inkluderas. Data kommer att matas in i ett Excel-kalkylblad och statistisk analys kommer att tillämpas med SPSS vs.13.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter äldre än 18 år som genomgår bilateral ESS för kronisk bihåleinflammation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtsjukdom
  • Historik av blödande diates
  • Patienter med obehandlat eller dåligt kontrollerat högt blodtryck
  • Användning av aspirin, antikoagulantia eller naturliga växtbaserade läkemedel under de senaste 4 veckorna
  • Överkänslighet mot adrenalin eller kokain
  • Signifikant asymmetri mellan sjukdomsutbredningen på höger och vänster sida som bestäms av fynden på deras preoperativa CT-skanning och näsendoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kokain

Kokain 4%. Tre bomullsneuropater kommer att blötläggas med 4 % kokain. En neuropattie kommer att placeras i sphenoethoidal fördjupningen, en i mitten av meatus och en i den främre änden av de mellersta turbinerna på den sida som randomiseringen har bestämt.

Denna intervention kommer att göras före början av operationen och kommer att ligga i näsan i 10 minuter, detta kommer att göras bara en gång. Efter de 10 minuterna kommer neuropatties att tas ut ur näsan.

Plåtar indränkta i 4 % kokainhydrokloridlösning placerades intranasalt (ena sidan).
Andra namn:
  • Varumärke: kokainhydroklorid steril topisk lösning
  • Generiskt namn: kokainhydroklorid steril topisk lösning
  • Aktiva ingredienser: Kokainhydroklorid
  • Koncentration: 4%
  • Kod: 1200
  • Format: 5 x 5 ml
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Konserveringsmedel: Ja
  • Specialfunktion: Latexfri propp
Plåtar indränkta i 1/1000 adrenalinlösning placerades intranasalt (ena sidan).
Andra namn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Adrenalin

Adrenalin 1/1.000 Tre bomullsneuropater kommer att blötläggas med Adrenalin 1/1 000. En neuropattie kommer att placeras i sphenoethoidal fördjupningen, en i mitten av meatus och en i den främre änden av de mellersta turbinerna på den sida som randomiseringen har bestämt.

Detta kommer att göras före början av operationen och kommer att ligga i näsan i 10 minuter, detta kommer att göras bara en gång. Efter de 10 minuterna kommer neuropatties att tas ut ur näsan.

Plåtar indränkta i 4 % kokainhydrokloridlösning placerades intranasalt (ena sidan).
Andra namn:
  • Varumärke: kokainhydroklorid steril topisk lösning
  • Generiskt namn: kokainhydroklorid steril topisk lösning
  • Aktiva ingredienser: Kokainhydroklorid
  • Koncentration: 4%
  • Kod: 1200
  • Format: 5 x 5 ml
  • DIN: 01962388
  • UPC: 057513012006
  • Konserveringsmedel: Ja
  • Specialfunktion: Latexfri propp
Plåtar indränkta i 1/1000 adrenalinlösning placerades intranasalt (ena sidan).
Andra namn:
  • Adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta förändringen i blödningskategori (förbättring av kirurgiskt fält) mätt på en sexpunktsskala, mätt från 0 (bästa fall) till 5 (värsta fall).
Tidsram: Var 15:e minut till 300 minuter

0 Ingen blödning.

  1. Lätt blödning - ingen sugning av blod krävs.
  2. Lätt blödning - tillfällig sugning krävs. Kirurgiskt område är inte hotat.
  3. Lätt blödning - frekvent sugning krävs. Blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget har tagits bort.
  4. Måttlig blödning - frekvent sugning krävs. Blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget avlägsnats.
  5. Svår blödning - konstant sugning krävs. Blödning uppträder snabbare än vad som kan avlägsnas med sug. Operationsområdet allvarligt hotat och operation inte möjlig.

För det primära målet med kirurgisk fältklass beräknade vi medelvärdet inom sidor som behandlats med kokain vs adrenalin och bedömde dess skillnad

Var 15:e minut till 300 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 15:e minut till 300 minuter

Hjärtfrekvensen (hjärtslag i minuter) kommer att registreras var 15:e minut, tills operationen är över eller fram till 300 minuter.

Medutredaren kommer att registrera dessa data i ett speciellt datablad. För det sekundära målet med hjärtfrekvens beräknade vi genomsnittet för sidor som behandlats med kokain kontra adrenalin och bedömde skillnaden mellan dem.

Var 15:e minut till 300 minuter
Blodtryck
Tidsram: Var 15:e minut eller till 300 minuter

Medelblodtrycket, definierat som det genomsnittliga artärtrycket under en enstaka hjärtcykel, kommer att registreras var 15:e minut, tills operationen är över eller tills 300 minuter.

För det sekundära målet blodtryck beräknade vi medelvärdet inom sidor behandlade med kokain vs adrenalin och bedömde dess skillnad

Var 15:e minut eller till 300 minuter
Sluta tidvatten CO2
Tidsram: Var 15:e minut eller till 300 minuter

Koncentrationen av koldioxid (CO2) i andningsgaserna kommer att registreras var 15:e minut eller fram till 300 minuter.

För det sekundära målet med koncentration av koldioxid, beräknade vi medelvärdet inom sidor behandlade med kokain kontra adrenalin och bedömde dess skillnad

Var 15:e minut eller till 300 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Marc A Tewfik, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studiestol: Constanza J Valdes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studiestol: Mark Samaha, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera