統合失調症および統合失調感情障害患者におけるクバン
2017年8月14日 更新者：New York State Psychiatric Institute
統合失調症および統合失調感情障害を持つ人々の6R-BH 4
統合失調症または統合失調感情障害の 60 人の外来患者における 6 週間の Kuvan 対マルチビタミンの評価者盲検試験。
目的は、陰性症状や認知障害を含む Kuvan 治療に対する予想される臨床反応を評価し、統合失調症患者に対する Kuvan 治療の安全性を評価し、血漿 Kuvan レベルの変化と有効性結果の関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
テトラヒドロビオプテリン (BH4) は、ドーパミン (DA) やセロトニン (5HT) などのアミン神経伝達物質の利用可能性を維持し、グルタミン酸作動系を刺激および調節する重要な中枢神経系 (CNS) 補因子です。
これらの神経伝達物質システムの調節不全は、統合失調症 (SZ) の病因に関与しています。
統合失調症における BH4 の中心的な役割は、コントロールと比較して SZ 患者の相対赤字が 32% であることを発見した研究によってさらに裏付けられています。
観察された BH4 欠乏症は、遺伝的 BH4 欠乏症について報告されているものと同等であり、生理学的重要性があるという特徴付けを裏付けています。
この非常に重要な発見に加えて、a) 神経伝達物質の維持における BH4 の既知の役割、b) ヒト BH4 欠乏症で観察される CNS 神経伝達物質合成の調節不全、c) 血漿ビオプテリン レベルが CNS ビオプテリン レベルと相関しているという証拠、および d) 証拠尿中ビオプテリン排泄は SZ では増加しないということは、すべて BH4 生合成の調節不全が SZ の病態生理学に関与しているという我々の仮説を支持しています。
さらに、気分安定薬が精神障害患者のビオプテリンレベルを適度に上昇させることができることを示唆する追加データ、および神経精神障害のパイロット研究で報告された BH4 の有効性は、合成 BH4 サプリメント (サプロプテリン) による治療による統合失調症 BH4 不足の緩和を示唆しています二塩酸塩または Kuvan) は、統合失調症の症状 (陽性および陰性症状、ならびに神経認知障害を含む) の改善をもたらす可能性があります。
サプロプテリン二塩酸塩は、Kuvan 錠の医薬品有効成分であり、天然のテトラヒドロビオプテリン (BH4) の二塩酸塩の合成製剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の男女外来患者
- 18～64歳
- PANSSで45点以上
- すべての経口およびデポー抗精神病薬（クロザピンを除く）が許容されます。 患者は、抗精神病薬を 3 か月間服用し、試験に参加する前の 2 週間、抗精神病薬および補助薬の投与量が安定している必要があります。 患者がデポ薬を服用している場合は、2 か月間用量が安定している必要があります。
除外基準:
- てんかんを含む器質的な脳障害;精神遅滞;または病状または治療が統合失調症の症状または治療を変更する可能性が高い病状
- -30日以内に治験に参加したか、治験薬を服用した
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV) 先月の薬物/アルコール乱用の診断、および過去 6 か月の現在の DSM-IV 診断の薬物/アルコール依存症。 -被験者はベースラインで陰性の薬物スクリーニングを持っている必要があります（研究者の臨床的判断に基づいて偽陽性の疑いがある場合は1回の再テストが許可されます）
- -ドーパ応答性ジストニア、フェニルケトン尿症（PKU）、および自閉症を含む、既知のBH4欠乏症（統合失調症または統合失調感情障害以外）の診断
- クロザピンによる現在の治療
- 調査官の判断では、自殺または暴力行為の重大なリスク
- -レボドパおよび一酸化窒素を介した血管弛緩または経口ミノキシジルの現在の使用
- 妊娠中、授乳中、または不妊手術を受けていないか、適切な避妊法を使用していない女性は除外されます。 女性は、試験中、該当する避妊を継続して使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング訪問および訪問2で尿妊娠検査が陰性でなければなりません（研究薬を開始する1週間前）
- -スクリーニングで絶対好中球数が2.0未満
- -以前のマルチビタミンに対する禁忌またはアレルギー反応、または研究中に現在のマルチビタミンの使用をやめたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クヴァン
Kuvan の 1 日 1 回投与は、最初の 1 週間は 10 mg/kg で開始し、残りの数週間は 20 mg/kg で開始
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毎日の投薬スケジュールを使用して 20 mg/kg。
忍容性を高めるために、治療は研究の最初の週に10mg / kgで開始されます。
試験期間が短いため、体重の変化による用量調整は行われません
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マルチビタミン
デイリー マルチビタミン タブレット
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この研究では、マルチビタミンがアクティブコントロールとして使用されます。
毎日投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン (Kuvan の開始時) および 6 週間の治療時
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これは、30 から 210 の範囲の統合失調症の評価に広く使用されている 30 項目の評価尺度です。
スコアが高いほど悪い
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ベースライン (Kuvan の開始時) および 6 週間の治療時
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Final MATRICS コグニティブ バッテリー
時間枠：6週目までのベースライン
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MATRICS は 7 つの領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知) を評価します。
生のスコアは複合 T スコア (標準平均 = 50、標準偏差 = 10) に変換され、値が高いほど障害が少ないことを示します。
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6週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A Lieberman, M.D.、New York State Psychiatric
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6320
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