정신분열증 및 분열정동 장애 환자의 Kuvan
2017년 8월 14일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
정신분열증 및 분열정동장애 환자의 6R-BH 4
정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애가있는 60 명의 외래 환자에서 6 주간 Kuvan 대 종합 비타민의 평가자 맹검 시험.
목적은 음성 증상 및 인지 장애를 포함한 Kuvan 치료에 대한 예상되는 임상 반응을 평가하고, 정신분열증 환자에 대한 Kuvan 치료의 안전성을 평가하고, 혈장 Kuvan 수준의 변화와 효능 결과의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Tetrahydrobiopterin(BH4)은 도파민(DA) 및 세로토닌(5HT)과 같은 아민 신경 전달 물질의 가용성을 유지하고 글루탐산 작용 시스템을 자극하고 조절하는 중요한 중추 신경계(CNS) 보조 인자입니다.
이러한 신경 전달 물질 시스템의 조절 장애는 정신분열증(SZ)의 병인에 연루되어 있습니다.
정신분열증에서 BH4의 중심 역할은 대조군과 비교하여 SZ 환자에 대해 32%의 상대적 결핍을 발견한 연구에 의해 추가로 뒷받침됩니다.
관찰된 BH4 결핍은 유전적 BH4 결핍 장애에 대해 보고된 것과 유사하며 생리학적 중요성을 갖는 것으로 특성화를 뒷받침합니다.
a) 신경전달물질 유지에서 BH4의 알려진 역할, b) 인간 BH4 결핍에서 관찰되는 CNS 신경전달물질 합성의 조절장애, c) 혈장 바이오프테린 수치가 CNS 바이오프테린 수치와 상관관계가 있다는 증거, 및 d) 증거와 함께 이 매우 중요한 발견 비뇨기 biopterin 배설이 SZ에서 증가하지 않는다는 것은 모두 BH4 생합성의 조절 장애가 SZ의 병리 생리학에 관여한다는 우리의 가설을 뒷받침합니다.
또한, 기분 안정제 약물이 정신 장애가 있는 환자의 바이오프테린 수치를 적당히 증가시킬 수 있음을 시사하는 추가 데이터와 신경정신 장애에 대한 파일럿 연구에서 보고된 BH4의 효능은 합성 BH4 보충제(Sapropterin dihydrochloride 또는 Kuvan)은 양성 및 음성 증상과 신경인지 결손을 포함한 정신분열증 증상을 개선할 수 있습니다.
Kuvan 정제의 활성 제약 성분인 Sapropterin dihydrochlorides는 자연 발생 tetrahydrobiopterin(BH4)의 dihydrochloride 염의 합성 제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애를 가진 남녀 외래환자
- 18-64세
- PANSS에서 45점 이상
- 모든 경구 및 데포 항정신병약(클로자핀 제외)은 허용됩니다. 환자는 연구 시작 전 3개월 동안 항정신병 약물을 복용하고 2주 동안 항정신병 약물 및 보조 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. 환자가 데포 약물을 복용하는 경우 2개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 간질을 포함한 기질적 뇌 장애; 정신 지체; 또는 병리 또는 치료가 정신분열증의 양상 또는 치료를 변경시킬 가능성이 있는 의학적 상태
- 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 조사 약물을 복용함
- 정신 장애의 현재 진단 및 통계 매뉴얼, 지난 달 약물/알코올 남용의 4판(DSM-IV) 진단 및 지난 6개월 동안의 현재 DSM-IV 진단 약물/알코올 의존. 피험자는 베이스라인에서 음성 약물 스크리닝을 받아야 합니다(조사자의 임상적 판단에 따라 의심되는 거짓 양성에 대해 1회 재검사가 허용됨).
- 도파 반응 근긴장 이상, 페닐케톤뇨증(PKU) 및 자폐증을 포함하여 알려진 모든 BH4 결핍 장애(정신분열증 또는 분열정동 장애 제외)의 진단
- 클로자핀을 사용한 현재 치료
- 수사관의 판단에 따르면 자살 또는 폭력적 행동의 중대한 위험이 있는 경우
- 레보도파 및 산화질소 매개 혈관이완 또는 경구용 미녹시딜의 현재 사용
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이거나 외과적으로 불임이 아니거나 적절한 산아제한 방법을 사용하는 경우 제외됩니다. 여성은 시험 기간 내내 해당 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 방문 및 방문 2(연구 투약 시작 1주 전)에서 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 스크리닝 시 절대 호중구 수가 2.0 미만
- 이전 종합 비타민에 대한 금기 또는 알레르기 반응 또는 연구 중 현재 종합 비타민 사용을 중단하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿠반
Kuvan 1일 1회 투여는 첫 주 동안 10mg/kg으로 시작하고 연구의 나머지 주 동안 20mg/kg으로 시작했습니다.
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일일 투여 일정을 사용하여 20mg/kg.
내약성을 높이기 위해 연구 첫 주 동안 10mg/kg으로 치료를 시작합니다.
시험 기간이 짧기 때문에 체중 변화에 따른 용량 조절은 하지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 종합 비타민
데일리 멀티비타민 타블렛
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이 연구에서는 종합 비타민이 활성 대조군으로 사용될 것입니다.
매일 투여할 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 기준선(쿠반 시작) 및 치료 6주 시점
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이것은 30-210 범위의 정신분열증 평가에 널리 사용되는 30개 항목 등급 척도입니다.
높은 점수는 더 나쁘다
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기준선(쿠반 시작) 및 치료 6주 시점
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최종 MATRICS 인지 배터리
기간: 6주까지의 기준선
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MATRICS는 7개 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가합니다.
원시 점수는 복합 T-점수(표준 평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 변환되며 값이 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Lieberman, M.D., New York State Psychiatric
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6320
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