2種類の1日使い捨てコンタクトレンズの多施設臨床評価
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、2 つの 1 日使い捨てコンタクト レンズ、ステンフィルコン A とエタフィルコン A の取り扱いに関する主観的なパフォーマンスを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、このクロスオーバー研究で 2 つの 1 日使い捨てコンタクト レンズ、ステンフィルコン A とエタフィルコン A の取り扱いに関する主観的なパフォーマンスを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dorset
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Broadstone、Dorset、イギリス、MH18
- Keith Tempany Opticians
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Hampshire
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Southsea、Hampshire、イギリス、PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
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Hants
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Portchester、Hants、イギリス、PO16 9UN
- Cameron-Davies Optometrists
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Hertfordshire
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St. Albans、Hertfordshire、イギリス、AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall、Lancashire、イギリス、BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon、London、イギリス、NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Uxbridge、London、イギリス、UB8 1JX
- S.H. Harrold
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:-
- 16歳から45歳まで（両端を含む）であること
- 適応したソフトコンタクトレンズ（CL）装用者（すなわち、 > 1 か月)
- 球面距離 CL 処方は -1.00 ～ -6.00D (両端の値を含む)
- 眼鏡シリンダーは、最も乱視の少ない眼では ≤0.75D、もう 1 つの眼では ≤1.00D です。
- 両目とも6/9(20/30)まで補正可能
- 研究期間中、一日中携帯電話を使用してテキスト メッセージを送受信します。
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名していること
- 着用スケジュール（週に少なくとも40時間）に従う意思がある
- 研究訪問スケジュールに従う意思がある
除外基準:-
- 活動性の角膜感染症、損傷、または炎症
- 全身性または眼のアレルギーにより、CL の着用が妨げられる可能性があります
- CLの着用を妨げる可能性のある全身疾患
- CLの装用を妨げる可能性がある眼疾患
- 斜視、弱視
- 角膜屈折矯正手術および前眼部手術を受けた患者
- 円錐角膜またはその他の重度の角膜異常を患っており、レンズ装用が禁忌である患者
- 妊娠中または授乳中
- CL着用を禁忌とする全身/局所薬剤の使用
- 過去1ヶ月以内にガス透過性コンタクトレンズを使用している
- 治験施設の従業員または治験責任医師の近親者
- 同時進行の臨床試験または過去 30 日間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステンフィルコンA
参加者は、最初のレンズ ペアを 2 週間装用し、その後、別の 2 番目のレンズ ペアをクロスオーバーして 2 週間装用します。
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参加者は、最初のレンズ ペアを 2 週間装用し、その後、別の 2 番目のレンズ ペアをクロスオーバーして 2 週間装用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エタフィルコンA
参加者は、最初のレンズ ペアを 2 週間装用し、その後、別の 2 番目のレンズ ペアをクロスオーバーして 2 週間装用します。
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参加者は、最初のレンズ ペアを 2 週間装用し、その後、別の 2 番目のレンズ ペアをクロスオーバーして 2 週間装用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取り扱い
時間枠：ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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ベースライン訪問から 2 週間 (+3) 日後に調査されたペア #1 と、ベースライン訪問から 4 週間 (+3) 日後に調査されたペア #2 のレンズの取り扱いに関する参加者の主観的評価。
各ペアは、毎日の使い捨て着用に基づいて 2 週間着用されました (週あたり少なくとも 40 時間)。
レンズは訪問の少なくとも2時間前に装着してください。
アンケートによって評価されます (0 ～ 10、10= 非常に簡単)。
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ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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取り扱いの満足度
時間枠：ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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ベースライン訪問から 2 週間 (+3) 日後に調査されたペア #1 と、ベースライン訪問から 4 週間 (+3) 日後に調査されたペア #2 のレンズ取り扱いの全体的な満足度に関する参加者の主観的評価。
各ペアは、毎日の使い捨て着用に基づいて 2 週間着用されました (週あたり少なくとも 40 時間)。
レンズは訪問の少なくとも2時間前に装着してください。
アンケートによる評価（5 点リッカート スケール - 完全に不満、やや不満、どちらでもない、やや満足、完全に満足）。
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ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適
時間枠：ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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ベースライン訪問から 2 週間 (+3) 日後に調査されたペア #1 と、ベースライン訪問から 4 週間 (+3) 日後に調査されたペア #2 の全体的なレンズの快適さに関する参加者の主観的評価。
レンズは訪問の少なくとも2時間前に装着してください。
アンケートによって評価されます (0 ～ 10、10 = 感じられない)。
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ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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乾燥
時間枠：ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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ベースライン訪問の 2 週間 (+3) 日後に調査されたペア #1 と、ベースライン訪問の 4 週間 (+3) 日後に調査されたペア #2 のレンズ全体の乾燥に対する参加者の主観的評価。
各ペアは、毎日の使い捨て着用に基づいて 2 週間着用されました (週あたり少なくとも 40 時間)。
レンズは訪問の少なくとも2時間前に装着してください。
アンケートによって評価されます (0 ～ 10、10 = 乾燥なし)。
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ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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乾燥に対する満足度
時間枠：ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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ベースライン訪問の 2 週間 (+3) 日後に調査されたペア #1 と、ベースライン訪問の 4 週間 (+3) 日後に調査されたペア #2 のレンズ乾燥の全体的な満足度に関する参加者の主観的評価。
各ペアは、毎日の使い捨て着用に基づいて 2 週間着用されました (週あたり少なくとも 40 時間)。
レンズは訪問の少なくとも2時間前に装着してください。
アンケートによる評価（5 点リッカート スケール - 完全に不満、やや不満、どちらでもない、やや満足、完全に満足）。
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ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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快適さへの満足
時間枠：ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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ベースライン訪問から 2 週間 (+3) 日後に調査されたペア #1 と、ベースライン訪問から 4 週間 (+3) 日後に調査されたペア #2 のレンズの快適さの全体的な満足度に関する参加者の主観的評価。
各ペアは、毎日の使い捨て着用に基づいて 2 週間着用されました (週あたり少なくとも 40 時間)。
レンズは訪問の少なくとも2時間前に装着してください。
アンケートによる評価（5 点リッカート スケール - 完全に不満、やや不満、どちらでもない、やや満足、完全に満足）。
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ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Graeme Young、Visioncare Research Ltd.
- スタディディレクター：Ruth Craven、Visioncare Research Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。