Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie in meerdere centra van twee daglenzen voor eenmalig gebruik

19 juli 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de subjectieve prestaties voor het hanteren van twee daglenzen, stenfilcon A en etafilcon A, te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om de subjectieve prestaties voor het hanteren van twee daglenzen, stenfilcon A en etafilcon A, te vergelijken in deze cross-over studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Verenigd Koninkrijk, MH18
        • Keith Tempany Opticians
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hants
      • Portchester, Hants, Verenigd Koninkrijk, PO16 9UN
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hertfordshire
      • St. Albans, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Verenigd Koninkrijk, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Uxbridge, London, Verenigd Koninkrijk, UB8 1JX
        • S.H. Harrold

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: -

  • Tussen 16 en 45 jaar oud zijn (inclusief)
  • Dragers van aangepaste zachte contactlenzen (CL) (d.w.z. > 1 maand)
  • Sferische afstand CL voorschrift tussen -1.00 en -6.00D (inclusief)
  • Brilcilinder ≤0.75D in het minst astigmatische oog, ≤1.00D in het andere.
  • Corrigeerbaar tot 6/9 (20/30) in beide ogen
  • Gebruik een mobiele telefoon om de hele dag door sms-berichten te verzenden en te ontvangen voor de duur van het onderzoek.
  • De geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend
  • Bereid om te voldoen aan het draagschema (minimaal 40 uur per week)
  • Bereid om te voldoen aan het studiebezoekschema

Uitsluitingscriteria:-

  • Elke actieve hoornvliesinfectie, verwonding of ontsteking
  • Systemische of oculaire allergieën, die CL-slijtage kunnen verstoren
  • Systemische ziekte, die CL-slijtage kan verstoren
  • Oogziekte, die CL-slijtage kan verstoren
  • Strabisme, amblyopie
  • Proefpersonen die een corneale refractieve operatie en een operatie aan het voorste segment hebben ondergaan
  • Proefpersonen met keratoconus of andere ernstige cornea-onregelmatigheden die een contra-indicatie vormen voor het dragen van lenzen
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Gebruik van systemische/plaatselijke medicatie die een contra-indicatie vormt voor CL-slijtage
  • Gebruik van gasdoorlatende contactlenzen in de afgelopen maand
  • Medewerkers van de onderzoekslocatie of naaste familieleden van onderzoekers
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stenfilcon A
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende twee weken en kruisen vervolgens elkaar en dragen een tweede paar lenzen gedurende twee weken.
Apparaat: etafilcon A
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende twee weken en kruisen vervolgens elkaar en dragen een tweede paar lenzen gedurende twee weken.
Andere namen:
  • etafilcon A (dagelijkse wegwerpcontactlens)
Actieve vergelijker: etafilcon A
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende twee weken en kruisen vervolgens elkaar en dragen een tweede paar lenzen gedurende twee weken.
Apparaat: Stenfilcon A
Deelnemers dragen een eerste paar lenzen gedurende twee weken en kruisen vervolgens elkaar en dragen een tweede paar lenzen gedurende twee weken.
Andere namen:
  • stenfilcon A (dagelijkse wegwerpcontactlens)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling
Tijdsspanne: twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor het hanteren van de lens van paar 1, onderzocht 2 weken (+3) dagen na het basisbezoek en paar 2, onderzocht 4 weken (+3) dagen na het basisbezoek. Elk paar gedragen gedurende twee weken dagelijkse wegwerpbasis (minstens 40 uur per week). Lenzen minimaal 2 uur voor bezoek gedragen. Beoordeeld door vragenlijsten (0-10, 10= erg makkelijk).
twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek
Tevredenheid over afhandeling
Tijdsspanne: twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor algehele tevredenheid over het omgaan met de lens van paar 1, onderzocht 2 weken (+3) dagen na het basisbezoek en paar 2, onderzocht 4 weken (+3) dagen na het basisbezoek. Elk paar gedragen gedurende twee weken dagelijkse wegwerpbasis (minstens 40 uur per week). Lenzen minimaal 2 uur voor bezoek gedragen. Beoordeeld door middel van vragenlijsten (5-punts Likertschaal - Helemaal ontevreden, Enigszins ontevreden, Geen van beide, Enigszins tevreden, Helemaal tevreden).
twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor algeheel lenscomfort van paar 1 onderzocht 2 weken (+3) dagen na het basisbezoek en paar 2 onderzocht 4 weken (+3) dagen na het basisbezoek. Lenzen minimaal 2 uur voor bezoek gedragen. Beoordeeld door vragenlijsten (0-10, 10=kan niet voelen).
twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek
Droogte
Tijdsspanne: twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor algehele lensdroogheid van Paar #1 onderzocht 2 weken (+3) dagen na baselinebezoek en Paar #2 onderzocht 4 weken (+3) dagen na baselinebezoek. Elk paar gedragen gedurende twee weken dagelijkse wegwerpbasis (minstens 40 uur per week). Lenzen minimaal 2 uur voor bezoek gedragen. Beoordeeld door vragenlijsten (0-10, 10=geen droogheid).
twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek
Tevredenheid met droogheid
Tijdsspanne: twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor algehele tevredenheid over lensdroging van Paar #1 onderzocht 2 weken (+3) dagen na baselinebezoek en Paar #2 onderzocht 4 weken (+3) dagen na baselinebezoek. Elk paar gedragen gedurende twee weken dagelijkse wegwerpbasis (minstens 40 uur per week). Lenzen minimaal 2 uur voor bezoek gedragen. Beoordeeld door middel van vragenlijsten (5-punts Likertschaal - Helemaal ontevreden, Enigszins ontevreden, Geen van beide, Enigszins tevreden, Helemaal tevreden).
twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek
Tevredenheid met comfort
Tijdsspanne: twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor algehele tevredenheid over het lenscomfort van paar 1, onderzocht 2 weken (+3) dagen na het basisbezoek en paar 2, onderzocht 4 weken (+3) dagen na het basisbezoek. Elk paar gedragen gedurende twee weken dagelijkse wegwerpbasis (minstens 40 uur per week). Lenzen minimaal 2 uur voor bezoek gedragen. Beoordeeld door middel van vragenlijsten (5-punts Likertschaal - Helemaal ontevreden, Enigszins ontevreden, Geen van beide, Enigszins tevreden, Helemaal tevreden).
twee weken en vier weken vanaf het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
  • Studie directeur: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren