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Valutazione clinica multicentrica di due lenti a contatto usa e getta giornaliere

19 luglio 2020 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni soggettive per la manipolazione di due lenti a contatto usa e getta giornaliere, stenfilcon A ed etafilcon A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di confrontare le prestazioni soggettive per la manipolazione di due lenti a contatto usa e getta giornaliere, stenfilcon A ed etafilcon A in questo studio incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Regno Unito, MH18
        • Keith Tempany Opticians
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Regno Unito, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hants
      • Portchester, Hants, Regno Unito, PO16 9UN
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hertfordshire
      • St. Albans, Hertfordshire, Regno Unito, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Regno Unito, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Regno Unito, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Uxbridge, London, Regno Unito, UB8 1JX
        • S.H. Harrold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:-

  • Avere un'età compresa tra i 16 e i 45 anni (inclusi)
  • Portatori adattati di lenti a contatto morbide (CL) (ad es. > 1 mese)
  • Distanza sferica CL prescrizione tra -1.00 e -6.00D (incluso)
  • Cilindro per occhiali ≤0,75D nell'occhio meno astigmatico, ≤1,00D nell'altro.
  • Correggibile a 6/9 (20/30) in entrambi gli occhi
  • Avere l'uso di un telefono cellulare per inviare e ricevere messaggi di testo durante il giorno per tutta la durata dello studio.
  • Aver letto, compreso e firmato il consenso informato
  • Disponibilità a rispettare il programma di usura (almeno 40 ore settimanali)
  • Disponibilità a rispettare il programma della visita di studio

Criteri di esclusione:-

  • Qualsiasi infezione corneale attiva, lesione o infiammazione
  • Allergie sistemiche o oculari, che potrebbero interferire con l'usura CL
  • Malattia sistemica, che potrebbe interferire con l'usura CL
  • Malattia oculare, che potrebbe interferire con l'usura CL
  • Strabismo, ambliopia
  • Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva corneale e qualsiasi intervento chirurgico al segmento anteriore
  • Soggetti con cheratocono o altra grave irregolarità corneale che controindica l'uso delle lenti
  • Incinta o in allattamento
  • Uso di farmaci sistemici/topici che controindicano l'uso di CL
  • Uso di lenti a contatto gas permeabili nell'ultimo mese
  • Dipendenti del sito di indagine o familiari stretti degli Investigatori
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stenfilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per due settimane e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per due settimane.
Dispositivo: etafilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per due settimane e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per due settimane.
Altri nomi:
  • etafilcon A (lenti a contatto giornaliere usa e getta)
Comparatore attivo: etafilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per due settimane e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per due settimane.
Dispositivo: stenfilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per due settimane e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per due settimane.
Altri nomi:
  • stenfilcon A (lenti a contatto giornaliere usa e getta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la manipolazione delle lenti della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Ogni paio indossato per due settimane al giorno usa e getta (almeno 40 ore a settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (0-10, 10= molto facile).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Soddisfazione per la gestione
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la soddisfazione complessiva della manipolazione delle lenti della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Ogni paio indossato per due settimane al giorno usa e getta (almeno 40 ore a settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (scala Likert a 5 punti - Completamente insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Nessuno dei due, Abbastanza soddisfatto, Completamente soddisfatto).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per il comfort complessivo della lente della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (0-10, 10=non riesco a sentire).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Secchezza
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la secchezza complessiva del cristallino della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Ogni paio indossato per due settimane al giorno usa e getta (almeno 40 ore a settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (0-10, 10=nessuna secchezza).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Soddisfazione per la secchezza
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la soddisfazione complessiva della secchezza del cristallino della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Ogni paio indossato per due settimane al giorno usa e getta (almeno 40 ore a settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (scala Likert a 5 punti - Completamente insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Nessuno dei due, Abbastanza soddisfatto, Completamente soddisfatto).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Soddisfazione Con Comfort
Lasso di tempo: due settimane e quattro settimane dalla visita basale
Valutazione soggettiva del partecipante per la soddisfazione complessiva del comfort della lente della coppia n. 1 esaminata a 2 settimane (+3) giorni dopo la visita di base e della coppia n. 2 esaminata a 4 settimane (+3) giorni dopo la visita di base. Ogni paio indossato per due settimane al giorno usa e getta (almeno 40 ore a settimana). Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita. Valutato da questionari (scala Likert a 5 punti - Completamente insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Nessuno dei due, Abbastanza soddisfatto, Completamente soddisfatto).
due settimane e quattro settimane dalla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
  • Direttore dello studio: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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