Multisenter klinisk evaluering av to daglige engangskontaktlinser
19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den subjektive ytelsen for håndtering av to daglige engangskontaktlinser, stenfilcon A og etafilcon A.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien skal sammenligne den subjektive ytelsen for håndtering av to daglige engangskontaktlinser, stenfilcon A og etafilcon A i denne cross-over-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Storbritannia, MH18
- Keith Tempany Opticians
-
-
Hampshire
-
Southsea, Hampshire, Storbritannia, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hants
-
Portchester, Hants, Storbritannia, PO16 9UN
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hertfordshire
-
St. Albans, Hertfordshire, Storbritannia, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Storbritannia, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Storbritannia, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Uxbridge, London, Storbritannia, UB8 1JX
- S.H. Harrold
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:-
- Være mellom 16 og 45 år (inkludert)
- Brukere av tilpassede myke kontaktlinser (CL) (dvs. > 1 måned)
- Sfærisk avstand CL-resept mellom -1.00 og -6.00D (inkludert)
- Brillesylinder ≤0,75D i det minst astigmatiske øyet, ≤1,00D i det andre.
- Kan korrigeres til 6/9 (20/30) i begge øyne
- Ha bruk av mobiltelefon til å sende og motta tekstmeldinger gjennom hele dagen i løpet av studiet.
- Har lest, forstått og signert det informerte samtykket
- Villig til å overholde slitasjeplanen (minst 40 timer per uke)
- Villig til å overholde studiebesøksplanen
Ekskluderingskriterier:-
- Enhver aktiv hornhinneinfeksjon, skade eller betennelse
- Systemiske eller okulære allergier, som kan forstyrre CL-slitasje
- Systemisk sykdom, som kan forstyrre CL-slitasje
- Øyesykdom, som kan forstyrre CL-slitasje
- Strabismus, amblyopi
- Personer som har gjennomgått hornhinnerefraktiv kirurgi og eventuell fremre segmentoperasjon
- Personer med keratokonus eller andre alvorlige uregelmessigheter i hornhinnen som kontraindiserer linsebruk
- Gravid eller ammende
- Bruk av systemisk/aktuelt medikament som kontraindiserer CL-slitasje
- Bruk av gasspermeable kontaktlinser i løpet av den siste måneden
- Ansatte på undersøkelsesstedet eller nærmeste familiemedlemmer til etterforskere
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stenfilcon A
Deltakerne bruker et første par linser i to uker og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i to uker.
|
Deltakerne bruker et første par linser i to uker og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i to uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A
Deltakerne bruker et første par linser i to uker og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i to uker.
|
Deltakerne bruker et første par linser i to uker og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i to uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndtering
Tidsramme: to uker og fire uker fra baseline besøk
|
Deltakerens subjektive vurdering for linsehåndtering av par #1 undersøkt 2 uker (+3) dager etter baseline-besøk og par #2 undersøkt 4 uker (+3) dager etter baseline-besøk.
Hvert par brukes i to uker daglig engangsbruk (minst 40 timer per uke).
Linser brukt minimum 2 timer før besøk.
Vurdert av spørreskjemaer (0-10, 10= veldig enkelt).
|
to uker og fire uker fra baseline besøk
|
|
Fornøyd med håndtering
Tidsramme: to uker og fire uker fra baseline besøk
|
Deltakers subjektive vurdering for generell tilfredshet med linsehåndtering av par #1 undersøkt 2 uker (+3) dager etter baseline-besøk og par #2 undersøkt 4 uker (+3) dager etter baseline-besøk.
Hvert par brukes i to uker daglig engangsbruk (minst 40 timer per uke).
Linser brukt minimum 2 timer før besøk.
Vurdert etter spørreskjemaer (5 punkts Likert-skala - Helt Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Verken, Noe Fornøyd, Helt Fornøyd).
|
to uker og fire uker fra baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: to uker og fire uker fra baseline besøk
|
Deltakerens subjektive vurdering for generell linsekomfort for par #1 undersøkt 2 uker (+3) dager etter baseline-besøk og par #2 undersøkt 4 uker (+3) dager etter baseline-besøk.
Linser brukt minimum 2 timer før besøk.
Vurdert av spørreskjemaer (0-10, 10=kan ikke føle).
|
to uker og fire uker fra baseline besøk
|
|
Tørrhet
Tidsramme: to uker og fire uker fra baseline besøk
|
Deltakerens subjektive vurdering for generell linsetørrhet for par #1 undersøkt 2 uker (+3) dager etter baseline-besøk og par #2 undersøkt 4 uker (+3) dager etter baseline-besøk.
Hvert par brukes i to uker daglig engangsbruk (minst 40 timer per uke).
Linser brukt minimum 2 timer før besøk.
Vurdert av spørreskjemaer (0-10, 10=ingen tørrhet).
|
to uker og fire uker fra baseline besøk
|
|
Tilfredsstillelse med tørrhet
Tidsramme: to uker og fire uker fra baseline besøk
|
Deltagerens subjektive vurdering for generell tilfredshet med tørr linse for par #1 undersøkt 2 uker (+3) dager etter baseline-besøk og par #2 undersøkt 4 uker (+3) dager etter baseline-besøk.
Hvert par brukes i to uker daglig engangsbruk (minst 40 timer per uke).
Linser brukt minimum 2 timer før besøk.
Vurdert etter spørreskjemaer (5 punkts Likert-skala - Helt Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Verken, Noe Fornøyd, Helt Fornøyd).
|
to uker og fire uker fra baseline besøk
|
|
Tilfredshet med komfort
Tidsramme: to uker og fire uker fra baseline besøk
|
Deltakerens subjektive vurdering for generell tilfredshet med linsekomforten til par #1 undersøkt 2 uker (+3) dager etter baseline-besøk og par #2 undersøkt 4 uker (+3) dager etter baseline-besøk.
Hvert par brukes i to uker daglig engangsbruk (minst 40 timer per uke).
Linser brukt minimum 2 timer før besøk.
Vurdert etter spørreskjemaer (5 punkts Likert-skala - Helt Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Verken, Noe Fornøyd, Helt Fornøyd).
|
to uker og fire uker fra baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
- Studieleder: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .