Evaluación clínica multicéntrica de dos lentes de contacto desechables diarias
19 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
El propósito de este estudio es comparar el desempeño subjetivo para el manejo de dos lentes de contacto desechables diarios, stenfilcon A y etafilcon A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es para comparar el rendimiento subjetivo para el manejo de dos lentes de contacto desechables diarios, stenfilcon A y etafilcon A en este estudio cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Reino Unido, MH18
- Keith Tempany Opticians
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Hampshire
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Southsea, Hampshire, Reino Unido, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
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Hants
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Portchester, Hants, Reino Unido, PO16 9UN
- Cameron-Davies Optometrists
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Hertfordshire
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St. Albans, Hertfordshire, Reino Unido, AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon, London, Reino Unido, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Uxbridge, London, Reino Unido, UB8 1JX
- S.H. Harrold
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:-
- Tener entre 16 y 45 años de edad (ambos inclusive)
- Usuarios de lentes de contacto blandos adaptados (CL) (es decir, > 1 mes)
- Prescripción CL de distancia esférica entre -1.00 y -6.00D (inclusive)
- Cilindro de gafas ≤0,75D en el ojo menos astigmático, ≤1,00D en el otro.
- Corregible a 6/9 (20/30) en ambos ojos
- Tener el uso de un teléfono móvil para enviar y recibir mensajes de texto durante todo el día durante la duración del estudio.
- Haber leído, entendido y firmado el consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con el horario de uso (al menos 40 horas por semana)
- Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio.
Criterio de exclusión:-
- Cualquier infección, lesión o inflamación corneal activa
- Alergias sistémicas u oculares, que pueden interferir con el uso de CL
- Enfermedad sistémica, que podría interferir con el uso de CL
- Enfermedad ocular, que podría interferir con el uso de CL
- Estrabismo, ambliopía
- Sujetos que se han sometido a cirugía refractiva corneal y cualquier cirugía del segmento anterior
- Sujetos con queratocono u otra irregularidad corneal grave que contraindique el uso de lentes
- embarazada o lactando
- Uso de medicación sistémica/tópica que contraindique el uso de CL
- Uso de lentes de contacto permeables al gas en el último mes
- Empleados del sitio de investigación o familiares directos de los Investigadores
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estenfilcon A
Los participantes usan un primer par de lentes durante dos semanas y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante dos semanas.
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Los participantes usan un primer par de lentes durante dos semanas y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: etafilcón A
Los participantes usan un primer par de lentes durante dos semanas y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante dos semanas.
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Los participantes usan un primer par de lentes durante dos semanas y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo
Periodo de tiempo: dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
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Calificación subjetiva del participante para el manejo de lentes del par n.° 1 encuestado a las 2 semanas (+3) días después de la visita inicial y el par n.° 2 encuestado a las 4 semanas (+3) días después de la visita inicial.
Cada par usado durante dos semanas sobre la base de uso diario desechable (al menos 40 horas por semana).
Lentes usados mínimo 2 horas antes de la visita.
Calificado por cuestionarios (0-10, 10= muy fácil).
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dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
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Satisfacción con el Manejo
Periodo de tiempo: dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
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Calificación subjetiva del participante para la satisfacción general del manejo de lentes del par n.º 1 encuestado a las 2 semanas (+3) días después de la visita inicial y el par n.º 2 encuestado a las 4 semanas (+3) días después de la visita inicial.
Cada par usado durante dos semanas sobre la base de uso diario desechable (al menos 40 horas por semana).
Lentes usados mínimo 2 horas antes de la visita.
Calificado por cuestionarios (escala Likert de 5 puntos - Totalmente insatisfecho, Algo insatisfecho, Ninguno, Algo satisfecho, Totalmente satisfecho).
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dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
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Calificación subjetiva del participante para la comodidad general de los lentes del par n.º 1 encuestado a las 2 semanas (+3) días después de la visita inicial y el par n.º 2 encuestado a las 4 semanas (+3) días después de la visita inicial.
Lentes usados mínimo 2 horas antes de la visita.
Calificado por cuestionarios (0-10, 10=no puedo sentir).
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dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
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Sequedad
Periodo de tiempo: dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
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Calificación subjetiva del participante para la sequedad general del cristalino del par n.º 1 encuestado a las 2 semanas (+3) días después de la visita inicial y el par n.º 2 encuestado a las 4 semanas (+3) días después de la visita inicial.
Cada par usado durante dos semanas sobre la base de uso diario desechable (al menos 40 horas por semana).
Lentes usados mínimo 2 horas antes de la visita.
Calificado por cuestionarios (0-10, 10=sin sequedad).
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dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
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Satisfacción con la Sequedad
Periodo de tiempo: dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
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Calificación subjetiva del participante para la satisfacción general de la sequedad de los lentes del par n.º 1 encuestado a las 2 semanas (+3) días después de la visita inicial y el par n.º 2 encuestado a las 4 semanas (+3) días después de la visita inicial.
Cada par usado durante dos semanas sobre la base de uso diario desechable (al menos 40 horas por semana).
Lentes usados mínimo 2 horas antes de la visita.
Calificado por cuestionarios (escala Likert de 5 puntos - Totalmente insatisfecho, Algo insatisfecho, Ninguno, Algo satisfecho, Totalmente satisfecho).
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dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
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Satisfacción con la Comodidad
Periodo de tiempo: dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
|
Calificación subjetiva del participante para la satisfacción general de la comodidad de los lentes del par n.º 1 encuestado a las 2 semanas (+3) días después de la visita inicial y el par n.º 2 encuestado a las 4 semanas (+3) días después de la visita inicial.
Cada par usado durante dos semanas sobre la base de uso diario desechable (al menos 40 horas por semana).
Lentes usados mínimo 2 horas antes de la visita.
Calificado por cuestionarios (escala Likert de 5 puntos - Totalmente insatisfecho, Algo insatisfecho, Ninguno, Algo satisfecho, Totalmente satisfecho).
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dos semanas y cuatro semanas desde la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
- Director de estudio: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .