Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk evaluering af to daglige engangskontaktlinser

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den subjektive ydeevne for håndtering af to daglige engangskontaktlinser, stenfilcon A og etafilcon A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal sammenligne den subjektive ydeevne for håndtering af to daglige engangskontaktlinser, stenfilcon A og etafilcon A i denne cross-over undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Det Forenede Kongerige, MH18
        • Keith Tempany Opticians
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hants
      • Portchester, Hants, Det Forenede Kongerige, PO16 9UN
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hertfordshire
      • St. Albans, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Det Forenede Kongerige, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Uxbridge, London, Det Forenede Kongerige, UB8 1JX
        • S.H. Harrold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

  • Være mellem 16 og 45 år (inklusive)
  • Brugere af tilpassede bløde kontaktlinser (CL) (dvs. > 1 måned)
  • Sfærisk afstand CL-recept mellem -1.00 og -6.00D (inklusive)
  • Brillecylinder ≤0,75D i det mindst astigmatiske øje, ≤1,00D i det andet.
  • Kan korrigeres til 6/9 (20/30) i begge øjne
  • Har brug af en mobiltelefon til at sende og modtage tekstbeskeder i løbet af dagen i løbet af undersøgelsen.
  • Har læst, forstået og underskrevet det informerede samtykke
  • Villig til at overholde slidplanen (mindst 40 timer om ugen)
  • Er villig til at overholde studiebesøgsplanen

Eksklusionskriterier:-

  • Enhver aktiv hornhindeinfektion, skade eller betændelse
  • Systemiske eller okulære allergier, som kan forstyrre CL-slid
  • Systemisk sygdom, som kan forstyrre CL-slid
  • Øjensygdom, som kan forstyrre CL-slid
  • Strabismus, amblyopi
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået refraktiv hornhindeoperation og enhver forreste segmentoperation
  • Personer med keratoconus eller anden alvorlig hornhindeuregelmæssighed, der kontraindikerer linsebrug
  • Gravid eller ammende
  • Brug af systemisk/aktuel medicin, der kontraindikerer CL-slid
  • Brug af gaspermeable kontaktlinser inden for den sidste måned
  • Ansatte på undersøgelsesstedet eller nærmeste familiemedlemmer til efterforskere
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stenfilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i to uger og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i to uger.
Enhed: etafilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i to uger og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i to uger.
Andre navne:
  • etafilcon A (daglig engangskontaktlinse)
Aktiv komparator: etafilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i to uger og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i to uger.
Enhed: stenfilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i to uger og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i to uger.
Andre navne:
  • stenfilcon A (Daglig engangskontaktlinse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for linsehåndtering af par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Hvert par bæres i to uger dagligt til engangsbrug (mindst 40 timer om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet ved spørgeskemaer (0-10, 10= meget nemt).
to uger og fire uger fra baseline besøg
Tilfredshed med håndtering
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet tilfredshed med linsehåndtering af par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Hvert par bæres i to uger dagligt til engangsbrug (mindst 40 timer om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet ved spørgeskemaer (5-punkts Likert-skala - Helt utilfreds, lidt utilfreds, hverken, nogenlunde tilfreds, fuldstændig tilfreds).
to uger og fire uger fra baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for generel linsekomfort for par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet af spørgeskemaer (0-10, 10=kan ikke mærke).
to uger og fire uger fra baseline besøg
Tørhed
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for samlet linsetørhed af par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Hvert par bæres i to uger dagligt til engangsbrug (mindst 40 timer om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet ved spørgeskemaer (0-10, 10=ingen tørhed).
to uger og fire uger fra baseline besøg
Tilfredshed med tørhed
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet tilfredshed med linsens tørhed for par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Hvert par bæres i to uger dagligt til engangsbrug (mindst 40 timer om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet ved spørgeskemaer (5-punkts Likert-skala - Helt utilfreds, lidt utilfreds, hverken, nogenlunde tilfreds, fuldstændig tilfreds).
to uger og fire uger fra baseline besøg
Tilfredshed med komfort
Tidsramme: to uger og fire uger fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet tilfredshed med linsekomfort for par #1 undersøgt 2 uger (+3) dage efter baselinebesøg og par #2 undersøgt 4 uger (+3) dage efter baselinebesøg. Hvert par bæres i to uger dagligt til engangsbrug (mindst 40 timer om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. Vurderet ved spørgeskemaer (5-punkts Likert-skala - Helt utilfreds, lidt utilfreds, hverken, nogenlunde tilfreds, fuldstændig tilfreds).
to uger og fire uger fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
  • Studieleder: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med etafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner