2개의 1일용 일회용 콘택트렌즈의 다기관 임상 평가
2020년 7월 19일 업데이트: Coopervision, Inc.
이 연구의 목적은 stenfilcon A와 etafilcon A의 두 가지 일회용 콘택트렌즈의 주관적 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이 크로스오버 연구에서 2개의 일일 일회용 콘택트렌즈인 스텐필콘 A와 에타필콘 A의 취급에 대한 주관적 성능을 비교하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dorset
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Broadstone, Dorset, 영국, MH18
- Keith Tempany Opticians
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Hampshire
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Southsea, Hampshire, 영국, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
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Hants
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Portchester, Hants, 영국, PO16 9UN
- Cameron-Davies Optometrists
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Hertfordshire
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St. Albans, Hertfordshire, 영국, AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, 영국, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon, London, 영국, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Uxbridge, London, 영국, UB8 1JX
- S.H. Harrold
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:-
- 만 16~45세(포함)
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈(CL) 착용자(예: > 1개월)
- -1.00 ~ -6.00D(포함) 사이의 구면 거리 CL 처방
- 난시가 가장 적은 눈의 스펙타클 실린더 ≤0.75D, 다른 쪽 눈의 ≤1.00D.
- 양쪽 눈 모두 6/9(20/30)로 교정 가능
- 연구 기간 동안 하루 종일 휴대폰을 사용하여 문자 메시지를 보내고 받을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(주당 최소 40시간).
- 연구 방문 일정을 기꺼이 준수
제외 기준:-
- 활성 각막 감염, 손상 또는 염증
- CL 착용을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 알레르기
- CL 착용을 방해할 수 있는 전신 질환
- CL 착용을 방해할 수 있는 안구 질환
- 사시, 약시
- 각막굴절수술 및 전안부 수술을 받은 자
- 원추 각막 또는 기타 심한 각막 이상으로 렌즈 착용이 금기인 자
- 임신 또는 수유
- CL 착용을 금하는 전신/국소 약물 사용
- 최근 1개월 이내 가스투과성 콘택트렌즈 사용
- 조사 현장의 직원 또는 조사자의 직계 가족
- 동시 임상 시험 또는 지난 30일 동안의 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐필콘 A
참가자는 2주 동안 첫 번째 렌즈 쌍을 착용한 다음 교차하여 2주 동안 두 번째 렌즈 쌍을 번갈아 착용합니다.
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참가자는 2주 동안 첫 번째 렌즈 쌍을 착용한 다음 교차하여 2주 동안 두 번째 렌즈 쌍을 번갈아 착용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에타필콘 A
참가자는 2주 동안 첫 번째 렌즈 쌍을 착용한 다음 교차하여 2주 동안 두 번째 렌즈 쌍을 번갈아 착용합니다.
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참가자는 2주 동안 첫 번째 렌즈 쌍을 착용한 다음 교차하여 2주 동안 두 번째 렌즈 쌍을 번갈아 착용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손질
기간: 기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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기준선 방문 후 2주(+3)일에 조사된 쌍 #1 및 기준선 방문 후 4주(+3)일에 조사된 쌍 #2의 렌즈 취급에 대한 참가자의 주관적 평가.
각 쌍은 매일 2주 동안 일회용 착용 기준으로 착용합니다(주당 최소 40시간).
방문 최소 2시간 전에 렌즈를 착용하십시오.
설문지로 평가(0-10, 10= 매우 쉬움).
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기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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취급 만족도
기간: 기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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기준선 방문 후 2주(+3)일에 조사된 쌍 #1 및 기준선 방문 후 4주(+3)일에 조사된 쌍 #2의 렌즈 취급에 대한 전반적인 만족도에 대한 참가자의 주관적 평가.
각 쌍은 매일 2주 동안 일회용 착용 기준으로 착용합니다(주당 최소 40시간).
방문 최소 2시간 전에 렌즈를 착용하십시오.
설문지(5점 리커트 척도 - 완전히 불만족, 약간 불만족, 보통, 약간 만족, 완전히 만족)로 평가됩니다.
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기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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기준선 방문 후 2주(+3)일에 조사된 쌍 #1 및 기준선 방문 후 4주(+3)일에 조사된 쌍 #2의 전반적인 렌즈 편안함에 대한 참가자의 주관적 평가.
방문 최소 2시간 전에 렌즈를 착용하십시오.
설문지에 의해 평가됨(0-10, 10=느낄 수 없음).
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기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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건조함
기간: 기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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기준선 방문 후 2주(+3)일에 조사된 쌍 #1 및 기준선 방문 후 4주(+3)일에 조사된 쌍 #2의 전체 렌즈 건조도에 대한 참가자의 주관적 평가.
각 쌍은 매일 2주 동안 일회용 착용 기준으로 착용합니다(주당 최소 40시간).
방문 최소 2시간 전에 렌즈를 착용하십시오.
설문지에 의해 평가됨(0-10, 10=건조함 없음).
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기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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건조함의 만족
기간: 기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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기준선 방문 후 2주(+3)일에 조사된 쌍 #1 및 기준선 방문 후 4주(+3)일에 조사된 쌍 #2의 렌즈 건조에 대한 전반적인 만족도에 대한 참가자의 주관적 평가.
각 쌍은 매일 2주 동안 일회용 착용 기준으로 착용합니다(주당 최소 40시간).
방문 최소 2시간 전에 렌즈를 착용하십시오.
설문지(5점 리커트 척도 - 완전히 불만족, 약간 불만족, 보통, 약간 만족, 완전히 만족)로 평가됩니다.
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기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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편안함에 대한 만족
기간: 기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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기준선 방문 후 2주(+3)일에 조사된 쌍 #1 및 기준선 방문 후 4주(+3)일에 조사된 쌍 #2의 렌즈 편안함의 전반적인 만족도에 대한 참가자의 주관적 평가.
각 쌍은 매일 2주 동안 일회용 착용 기준으로 착용합니다(주당 최소 40시간).
방문 최소 2시간 전에 렌즈를 착용하십시오.
설문지(5점 리커트 척도 - 완전히 불만족, 약간 불만족, 보통, 약간 만족, 완전히 만족)로 평가됩니다.
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기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
- 연구 책임자: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에타필콘 A에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.완전한