Két napi eldobható kontaktlencse többközpontú klinikai értékelése
2020. július 19. frissítette: Coopervision, Inc.
A tanulmány célja két napi eldobható kontaktlencse, a stenfilcon A és az etafilcon A kezelésének szubjektív teljesítményének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két napi eldobható kontaktlencse, a stenfilcon A és az etafilcon A kezelésének szubjektív teljesítményét ebben a keresztezett vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Egyesült Királyság, MH18
- Keith Tempany Opticians
-
-
Hampshire
-
Southsea, Hampshire, Egyesült Királyság, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hants
-
Portchester, Hants, Egyesült Királyság, PO16 9UN
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hertfordshire
-
St. Albans, Hertfordshire, Egyesült Királyság, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Egyesült Királyság, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Egyesült Királyság, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Uxbridge, London, Egyesült Királyság, UB8 1JX
- S.H. Harrold
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: -
- Legyen 16 és 45 év közötti (beleértve)
- Az adaptált lágy kontaktlencsét (CL) viselők (pl. > 1 hónap)
- Gömb távolságú CL előírás -1,00 és -6,00 D között (beleértve)
- Szemüveghenger ≤0,75D a legkevésbé asztigmatikus szemen, ≤1,00D a másik szemen.
- Mindkét szemen 6/9-re (20/30) korrigálható
- Használjon mobiltelefont szöveges üzenetek küldésére és fogadására a nap folyamán a vizsgálat időtartama alatt.
- Elolvasták, megértették és aláírták a tájékozott hozzájárulást
- Hajlandó betartani a viselési rendet (legalább heti 40 óra)
- Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét
Kizárási kritériumok:-
- Bármilyen aktív szaruhártya fertőzés, sérülés vagy gyulladás
- Szisztémás vagy szemallergiák, amelyek megzavarhatják a CL kopását
- Szisztémás betegség, amely megzavarhatja a CL kopását
- Szembetegség, amely megzavarhatja a CL kopását
- Strabismus, amblyopia
- Azok az alanyok, akiken szaruhártya refraktív műtéten és bármely elülső szegmens műtéten estek át
- Keratoconusban vagy más súlyos szaruhártya-rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek ellenjavallják a lencse viselését
- Terhes vagy szoptató
- Szisztémás/topikus gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallják a CL viselését
- Gázáteresztő kontaktlencse használata az elmúlt hónapban
- A vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy a nyomozók közvetlen családtagjai
- Részvétel bármely egyidejű klinikai vizsgálatban vagy az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: stenfilcon A
A résztvevők két hétig viselnek egy első lencsét, majd két hétig kereszteznek, és egy másik pár lencsét viselnek.
|
A résztvevők két hétig viselnek egy első lencsét, majd két hétig kereszteznek, és egy másik pár lencsét viselnek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: etafilcon A
A résztvevők két hétig viselnek egy első lencsét, majd két hétig kereszteznek, és egy másik pár lencsét viselnek.
|
A résztvevők két hétig viselnek egy első lencsét, majd két hétig kereszteznek, és egy másik pár lencsét viselnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelése
Időkeret: két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
A résztvevők szubjektív értékelése az 1. pár lencsekezelésére vonatkozóan 2 héttel (+3) nappal a kiindulási látogatás után, és a 2. pár esetében, amelyet 4 héttel (+3) nappal az alapvonal látogatása után vizsgáltak.
Mindegyik pár két hétig hordott napi eldobható viselet (legalább heti 40 órát).
Látogatás előtt legalább 2 órával viselt lencsék.
Kérdőíves értékelés (0-10, 10= nagyon könnyű).
|
két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kezelésével kapcsolatos általános elégedettségre vonatkozóan az 1. pár esetében, amelyet 2 héttel (+3) nappal a kiindulási vizit után mértek, és a 2. párnál, amelyet 4 héttel (+3) nappal az alapvonal látogatása után vizsgáltak.
Mindegyik pár két hétig hordott napi eldobható viselet (legalább heti 40 órát).
Látogatás előtt legalább 2 órával viselt lencsék.
Kérdőíves értékelés (5 pontos Likert skála - Teljesen elégedetlen, valamennyire elégedetlen, egyik sem, valamennyire elégedett, teljesen elégedett).
|
két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse általános kényelméről az 1. párnál, amelyet 2 héttel (+3) nappal az alapvonal látogatása után mértek, és a 2. párnál, amelyet 4 héttel (+3) nappal az alapvonal látogatása után vizsgáltak.
Látogatás előtt legalább 2 órával viselt lencsék.
Kérdőíves értékelés (0-10, 10=nem érzem).
|
két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
|
Szárazság
Időkeret: két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
A résztvevők szubjektív értékelése az 1. pár teljes lencseszárazságára vonatkozóan 2 héttel (+3) nappal a kiindulási vizit után és a 2. pár 4 héttel (+3) nappal az alapvonal látogatása után.
Mindegyik pár két hétig hordott napi eldobható viselet (legalább heti 40 órát).
Látogatás előtt legalább 2 órával viselt lencsék.
Kérdőíves értékelés (0-10, 10=nincs szárazság).
|
két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
|
Elégedettség a szárazsággal
Időkeret: két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
A résztvevők szubjektív értékelése a lencseszárazsággal kapcsolatos általános elégedettségre vonatkozóan az 1. párnál, amelyet 2 héttel (+3) nappal a kiindulási vizit után vizsgáltak, és a 2. párban, amelyet 4 héttel (+3) nappal a kiindulási vizit után vizsgáltak.
Mindegyik pár két hétig hordott napi eldobható viselet (legalább heti 40 órát).
Látogatás előtt legalább 2 órával viselt lencsék.
Kérdőíves értékelés (5 pontos Likert skála - Teljesen elégedetlen, valamennyire elégedetlen, egyik sem, valamennyire elégedett, teljesen elégedett).
|
két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
|
Elégedettség a kényelemmel
Időkeret: két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelmével kapcsolatos általános elégedettségre vonatkozóan az 1. párnál, amelyet 2 héttel (+3) nappal az alapvonal látogatása után vizsgáltak, és a 2. párban, amelyet 4 héttel (+3) nappal az alapvonal látogatása után vizsgáltak.
Mindegyik pár két hétig hordott napi eldobható viselet (legalább heti 40 órát).
Látogatás előtt legalább 2 órával viselt lencsék.
Kérdőíves értékelés (5 pontos Likert skála - Teljesen elégedetlen, valamennyire elégedetlen, egyik sem, valamennyire elégedett, teljesen elégedett).
|
két hét és négy hét a kiindulási látogatástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
- Tanulmányi igazgató: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .