Avaliação clínica multicêntrica de duas lentes de contato descartáveis diárias
19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho subjetivo no manuseio de duas lentes de contato descartáveis diárias, stenfilcon A e etafilcon A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é comparar o desempenho subjetivo para o manuseio de duas lentes de contato descartáveis diárias, stenfilcon A e etafilcon A neste estudo cruzado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Reino Unido, MH18
- Keith Tempany Opticians
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Hampshire
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Southsea, Hampshire, Reino Unido, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
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Hants
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Portchester, Hants, Reino Unido, PO16 9UN
- Cameron-Davies Optometrists
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Hertfordshire
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St. Albans, Hertfordshire, Reino Unido, AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon, London, Reino Unido, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Uxbridge, London, Reino Unido, UB8 1JX
- S.H. Harrold
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:-
- Ter entre 16 e 45 anos (inclusive)
- Usuários de lentes de contato gelatinosas (CL) adaptadas (ou seja, > 1 mês)
- Prescrição CL de distância esférica entre -1,00 e -6,00D (inclusive)
- Cilindro do óculos ≤0,75D no olho menos astigmático, ≤1,00D no outro.
- Corrigível para 6/9 (20/30) em ambos os olhos
- Ter o uso de um telefone celular para enviar e receber mensagens de texto ao longo do dia durante o estudo.
- Ter lido, entendido e assinado o consentimento informado
- Disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 40 horas semanais)
- Disposto a cumprir o cronograma da visita de estudo
Critério de exclusão:-
- Qualquer infecção, lesão ou inflamação ativa da córnea
- Alergias sistêmicas ou oculares, que podem interferir no uso do CL
- Doença sistêmica, que pode interferir no desgaste do CL
- Doença ocular, que pode interferir no desgaste do CL
- Estrabismo, ambliopia
- Indivíduos que passaram por cirurgia refrativa da córnea e qualquer cirurgia do segmento anterior
- Indivíduos com ceratocone ou outra irregularidade grave da córnea contraindicando o uso de lentes
- Grávida ou lactante
- Uso de medicação sistêmica/tópica contraindicando o uso de CL
- Uso de lentes de contato gás permeáveis no último mês
- Funcionários do centro de investigação ou familiares imediatos dos Investigadores
- Participação em qualquer ensaio clínico concorrente ou nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: stenfilcon A
Os participantes usam um primeiro par de lentes por duas semanas e, em seguida, cruzam e usam um segundo par de lentes alternado por duas semanas.
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Os participantes usam um primeiro par de lentes por duas semanas e, em seguida, cruzam e usam um segundo par de lentes alternado por duas semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: etafilcon A
Os participantes usam um primeiro par de lentes por duas semanas e, em seguida, cruzam e usam um segundo par de lentes alternado por duas semanas.
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Os participantes usam um primeiro par de lentes por duas semanas e, em seguida, cruzam e usam um segundo par de lentes alternado por duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manuseio
Prazo: duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Classificação subjetiva do participante para o manuseio das lentes do Par nº 1 pesquisado 2 semanas (+3) dias após a visita inicial e do Par nº 2 pesquisado 4 semanas (+3) dias após a visita inicial.
Cada par usado por duas semanas diariamente com base no uso descartável (pelo menos 40 horas por semana).
Lentes usadas no mínimo 2 horas antes da visita.
Avaliado por questionários (0-10, 10= muito fácil).
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duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Satisfação com o manuseio
Prazo: duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Classificação subjetiva do participante para a satisfação geral do manuseio das lentes do Par nº 1 pesquisado 2 semanas (+3) dias após a visita inicial e do Par nº 2 pesquisado 4 semanas (+3) dias após a visita inicial.
Cada par usado por duas semanas diariamente com base no uso descartável (pelo menos 40 horas por semana).
Lentes usadas no mínimo 2 horas antes da visita.
Avaliados por meio de questionários (escala Likert de 5 pontos - Completamente Insatisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Nenhum, Um Pouco Satisfeito, Totalmente Satisfeito).
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duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Classificação subjetiva do participante para o conforto geral das lentes do Par nº 1 pesquisado 2 semanas (+3) dias após a visita inicial e do Par nº 2 pesquisado 4 semanas (+3) dias após a visita inicial.
Lentes usadas no mínimo 2 horas antes da visita.
Classificado por questionários (0-10, 10=não consigo sentir).
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duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Secura
Prazo: duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Classificação subjetiva do participante para ressecamento geral das lentes do Par nº 1 pesquisado 2 semanas (+3) dias após a visita inicial e do Par nº 2 pesquisado 4 semanas (+3) dias após a visita inicial.
Cada par usado por duas semanas diariamente com base no uso descartável (pelo menos 40 horas por semana).
Lentes usadas no mínimo 2 horas antes da visita.
Classificado por questionários (0-10, 10=sem ressecamento).
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duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Satisfação com secura
Prazo: duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Classificação subjetiva do participante para a satisfação geral da secura das lentes do Par #1 pesquisado em 2 semanas (+3) dias após a visita inicial e do Par #2 pesquisado em 4 semanas (+3) dias após a visita inicial.
Cada par usado por duas semanas diariamente com base no uso descartável (pelo menos 40 horas por semana).
Lentes usadas no mínimo 2 horas antes da visita.
Avaliados por meio de questionários (escala Likert de 5 pontos - Completamente Insatisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Nenhum, Um Pouco Satisfeito, Totalmente Satisfeito).
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duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Satisfação com Conforto
Prazo: duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Classificação subjetiva do participante para a satisfação geral do conforto da lente do Par nº 1 pesquisado 2 semanas (+3) dias após a visita inicial e do Par nº 2 pesquisado 4 semanas (+3) dias após a visita inicial.
Cada par usado por duas semanas diariamente com base no uso descartável (pelo menos 40 horas por semana).
Lentes usadas no mínimo 2 horas antes da visita.
Avaliados por meio de questionários (escala Likert de 5 pontos - Completamente Insatisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Nenhum, Um Pouco Satisfeito, Totalmente Satisfeito).
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duas semanas e quatro semanas a partir da visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
- Diretor de estudo: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-39
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