Многоцентровая клиническая оценка двух однодневных контактных линз
19 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является сравнение субъективных характеристик при обращении с двумя однодневными контактными линзами, стенфилконом А и этафилконом А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для сравнения субъективной эффективности использования двух однодневных контактных линз, стенфилкона А и этафилкона А в этом перекрестном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Соединенное Королевство, MH18
- Keith Tempany Opticians
-
-
Hampshire
-
Southsea, Hampshire, Соединенное Королевство, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hants
-
Portchester, Hants, Соединенное Королевство, PO16 9UN
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hertfordshire
-
St. Albans, Hertfordshire, Соединенное Королевство, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Соединенное Королевство, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Соединенное Королевство, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Uxbridge, London, Соединенное Королевство, UB8 1JX
- S.H. Harrold
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:-
- Быть в возрасте от 16 до 45 лет (включительно)
- Владельцы адаптированных мягких контактных линз (КЛ) (т.е. > 1 месяц)
- Предписание сферического расстояния CL от -1,00 до -6,00 дптр (включительно)
- Очковый цилиндр ≤0,75D в наименее астигматическом глазу, ≤1,00D в другом.
- Корректируется до 6/9 (20/30) на оба глаза
- Использовать мобильный телефон для отправки и получения текстовых сообщений в течение дня на протяжении всего исследования.
- Прочитали, поняли и подписали информированное согласие
- Готовность соблюдать график ношения (не менее 40 часов в неделю)
- Готов соблюдать график ознакомительных визитов
Критерий исключения:-
- Любая активная инфекция роговицы, травма или воспаление
- Системная или глазная аллергия, которая может помешать ношению КЛ.
- Системное заболевание, которое может помешать ношению КЛ.
- Заболевание глаз, которое может помешать ношению КЛ.
- Косоглазие, амблиопия
- Субъекты, перенесшие рефракционную хирургию роговицы и любую операцию на переднем сегменте
- Субъекты с кератоконусом или другой серьезной аномалией роговицы, противопоказывающей ношение линз
- Беременные или кормящие
- Использование системных/местных препаратов, противопоказанных ношению КЛ.
- Использование газопроницаемых контактных линз в течение последнего месяца
- Сотрудники исследовательского центра или ближайшие родственники следователей
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стенфилкон А
Участники носят первую пару линз в течение двух недель, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение двух недель.
|
Участники носят первую пару линз в течение двух недель, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение двух недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: этафилкон А
Участники носят первую пару линз в течение двух недель, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение двух недель.
|
Участники носят первую пару линз в течение двух недель, а затем переходят и носят вторую пару линз в течение двух недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умение обращаться
Временное ограничение: две недели и четыре недели после исходного визита
|
Субъективная оценка участника за обращение с линзами для пары № 1, опрошенной через 2 недели (+3) дня после исходного посещения, и для пары № 2, опрошенной через 4 недели (+3) дня после исходного посещения.
Каждая пара носится в течение двух недель на основе ежедневного одноразового ношения (не менее 40 часов в неделю).
Линзы надеты минимум за 2 часа до визита.
Рейтинг по анкетам (0-10, 10= очень легко).
|
две недели и четыре недели после исходного визита
|
|
Удовлетворенность обращением
Временное ограничение: две недели и четыре недели после исходного визита
|
Субъективная оценка участником общей удовлетворенности обращением с линзами пары № 1, опрошенной через 2 недели (+3) дня после исходного посещения, и пары № 2, опрошенной через 4 недели (+3) дня после исходного посещения.
Каждая пара носится в течение двух недель на основе ежедневного одноразового ношения (не менее 40 часов в неделю).
Линзы надеты минимум за 2 часа до визита.
Оценка по опросникам (5-балльная шкала Лайкерта — полностью неудовлетворен, частично неудовлетворен, ни то, ни другое, частично удовлетворен, полностью удовлетворен).
|
две недели и четыре недели после исходного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: две недели и четыре недели после исходного визита
|
Субъективная оценка участником общего комфорта линз для пары № 1, опрошенных через 2 недели (+3) дня после исходного визита, и пары № 2, опрошенных через 4 недели (+3) дня после исходного визита.
Линзы надеты минимум за 2 часа до визита.
Оценка по анкетам (0-10, 10=не чувствую).
|
две недели и четыре недели после исходного визита
|
|
Сухость
Временное ограничение: две недели и четыре недели после исходного визита
|
Субъективная оценка участником общей сухости линз пары № 1, опрошенной через 2 недели (+3) дня после исходного посещения, и пары № 2, опрошенной через 4 недели (+3) дня после исходного посещения.
Каждая пара носится в течение двух недель на основе ежедневного одноразового ношения (не менее 40 часов в неделю).
Линзы надеты минимум за 2 часа до визита.
Оценка по опросникам (0-10, 10=нет сухости).
|
две недели и четыре недели после исходного визита
|
|
Удовлетворение сухости
Временное ограничение: две недели и четыре недели после исходного визита
|
Субъективная оценка участником общей удовлетворенности сухостью линз пары № 1, опрошенной через 2 недели (+3) дня после исходного визита, и пары № 2, опрошенной через 4 недели (+3) дня после исходного визита.
Каждая пара носится в течение двух недель на основе ежедневного одноразового ношения (не менее 40 часов в неделю).
Линзы надеты минимум за 2 часа до визита.
Оценка по опросникам (5-балльная шкала Лайкерта — полностью неудовлетворен, частично неудовлетворен, ни то, ни другое, частично удовлетворен, полностью удовлетворен).
|
две недели и четыре недели после исходного визита
|
|
Удовлетворенность комфортом
Временное ограничение: две недели и четыре недели после исходного визита
|
Субъективная оценка участником общей удовлетворенности комфортом линз для пары № 1, опрошенной через 2 недели (+3) дня после исходного визита, и пары № 2, опрошенной через 4 недели (+3) дня после исходного визита.
Каждая пара носится в течение двух недель на основе ежедневного одноразового ношения (не менее 40 часов в неделю).
Линзы надеты минимум за 2 часа до визита.
Оценка по опросникам (5-балльная шкала Лайкерта — полностью неудовлетворен, частично неудовлетворен, ни то, ни другое, частично удовлетворен, полностью удовлетворен).
|
две недели и четыре недели после исходного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
- Директор по исследованиям: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .