Évaluation clinique multicentrique de deux lentilles de contact jetables journalières
19 juillet 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les performances subjectives de manipulation de deux lentilles journalières jetables, stenfilcon A et étafilcon A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste à comparer les performances subjectives de manipulation de deux lentilles de contact jetables journalières, stenfilcon A et étafilcon A dans cette étude croisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Royaume-Uni, MH18
- Keith Tempany Opticians
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Hampshire
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Southsea, Hampshire, Royaume-Uni, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
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Hants
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Portchester, Hants, Royaume-Uni, PO16 9UN
- Cameron-Davies Optometrists
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Hertfordshire
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St. Albans, Hertfordshire, Royaume-Uni, AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Royaume-Uni, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon, London, Royaume-Uni, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Uxbridge, London, Royaume-Uni, UB8 1JX
- S.H. Harrold
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:-
- Avoir entre 16 et 45 ans (inclus)
- Les porteurs de lentilles de contact souples (CL) adaptées (c.-à-d. > 1 mois)
- Prescription CL distance sphérique entre -1.00 et -6.00D (inclus)
- Cylindre de lunettes ≤0,75D dans l'œil le moins astigmate, ≤1,00D dans l'autre.
- Corrigeable à 6/9 (20/30) dans les deux yeux
- Avoir l'utilisation d'un téléphone portable pour envoyer et recevoir des messages texte tout au long de la journée pendant la durée de l'étude.
- Avoir lu, compris et signé le consentement éclairé
- Disposé à se conformer à l'horaire de port (au moins 40 heures par semaine)
- Volonté de respecter le calendrier des visites d'étude
Critère d'exclusion:-
- Toute infection, blessure ou inflammation active de la cornée
- Allergies systémiques ou oculaires pouvant interférer avec le port du CL
- Maladie systémique, qui pourrait interférer avec le port du CL
- Maladie oculaire, qui pourrait interférer avec le port du CL
- Strabisme, amblyopie
- Sujets ayant subi une chirurgie réfractive cornéenne et toute chirurgie du segment antérieur
- Sujets atteints de kératocône ou d'autres irrégularités cornéennes graves contre-indiquant le port de lentilles
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation de médicaments systémiques/topiques contre-indiquant le port du CL
- Utilisation de lentilles de contact perméables aux gaz au cours du dernier mois
- Employés du site d'investigation ou membres de la famille immédiate des enquêteurs
- Participation à tout essai clinique simultané ou au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stenfilcon A
Les participants portent une première paire de lentilles pendant deux semaines, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant deux semaines.
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Les participants portent une première paire de lentilles pendant deux semaines, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant deux semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: étafilcon A
Les participants portent une première paire de lentilles pendant deux semaines, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant deux semaines.
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Les participants portent une première paire de lentilles pendant deux semaines, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant deux semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manutention
Délai: deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Évaluation subjective du participant pour la manipulation des lentilles de la paire n° 1 interrogée 2 semaines (+3) jours après la visite de référence et de la paire n° 2 interrogée 4 semaines (+3) jours après la visite de référence.
Chaque paire est portée pendant deux semaines sur une base jetable quotidienne (au moins 40 heures par semaine).
Lentilles portées au moins 2 heures avant la visite.
Évalué par des questionnaires (0-10, 10 = très facile).
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deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Satisfaction avec la manipulation
Délai: deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Évaluation subjective du participant pour la satisfaction globale de la manipulation des lentilles de la paire n°1 interrogée 2 semaines (+3) jours après la visite de référence et de la paire n°2 interrogée 4 semaines (+3) jours après la visite de référence.
Chaque paire est portée pendant deux semaines sur une base jetable quotidienne (au moins 40 heures par semaine).
Lentilles portées au moins 2 heures avant la visite.
Évalué par des questionnaires (échelle de Likert à 5 points – Complètement insatisfait, Plutôt insatisfait, Ni l'un ni l'autre, Plutôt satisfait, Complètement satisfait).
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deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort
Délai: deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Évaluation subjective du participant pour le confort global des lentilles de la paire n°1 interrogée 2 semaines (+3) jours après la visite de référence et de la paire n°2 interrogée 4 semaines (+3) jours après la visite de référence.
Lentilles portées au moins 2 heures avant la visite.
Évalué par des questionnaires (0-10, 10=ne peut pas sentir).
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deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Sécheresse
Délai: deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Évaluation subjective du participant pour la sécheresse globale de la lentille de la paire n° 1 interrogée 2 semaines (+3) jours après la visite de référence et de la paire n° 2 interrogée 4 semaines (+3) jours après la visite de référence.
Chaque paire est portée pendant deux semaines sur une base jetable quotidienne (au moins 40 heures par semaine).
Lentilles portées au moins 2 heures avant la visite.
Évalué par des questionnaires (0-10, 10=pas de sécheresse).
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deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Satisfaction avec la sécheresse
Délai: deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Évaluation subjective du participant pour la satisfaction globale de la sécheresse des lentilles de la paire n° 1 interrogée 2 semaines (+3) jours après la visite de référence et de la paire n° 2 interrogée 4 semaines (+3) jours après la visite de référence.
Chaque paire est portée pendant deux semaines sur une base jetable quotidienne (au moins 40 heures par semaine).
Lentilles portées au moins 2 heures avant la visite.
Évalué par des questionnaires (échelle de Likert à 5 points – Complètement insatisfait, Plutôt insatisfait, Ni l'un ni l'autre, Plutôt satisfait, Complètement satisfait).
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deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Satisfaction du confort
Délai: deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Évaluation subjective du participant pour la satisfaction globale du confort des lentilles de la paire n°1 interrogée 2 semaines (+3) jours après la visite de référence et de la paire n°2 interrogée 4 semaines (+3) jours après la visite de référence.
Chaque paire est portée pendant deux semaines sur une base jetable quotidienne (au moins 40 heures par semaine).
Lentilles portées au moins 2 heures avant la visite.
Évalué par des questionnaires (échelle de Likert à 5 points – Complètement insatisfait, Plutôt insatisfait, Ni l'un ni l'autre, Plutôt satisfait, Complètement satisfait).
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deux semaines et quatre semaines à compter de la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
- Directeur d'études: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-39
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .