Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin monikeskuksen kliininen arviointi
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin, stenfilcon A ja etafilcon A, käsittelyn subjektiivista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin, stenfilcon A ja etafilcon A, käsittelyn subjektiivista suorituskykyä tässä ristikkäistutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, MH18
- Keith Tempany Opticians
-
-
Hampshire
-
Southsea, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hants
-
Portchester, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, PO16 9UN
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hertfordshire
-
St. Albans, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Uxbridge, London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 1JX
- S.H. Harrold
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:-
- Olla 16-45-vuotias (mukaan lukien)
- Mukautettujen pehmeiden piilolinssien (CL) käyttäjille (esim. > 1 kuukausi)
- Pallomainen etäisyys CL resepti välillä -1.00 - -6.00D (mukaan lukien)
- Silmälasisylinteri ≤0,75D vähiten astigmaattisessa silmässä, ≤1,00D toisessa.
- Korjattavissa arvoon 6/9 (20/30) molemmissa silmissä
- Käytä matkapuhelinta tekstiviestien lähettämiseen ja vastaanottamiseen koko päivän tutkimuksen ajan.
- Olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään 40 tuntia viikossa)
- Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit: -
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus, vamma tai tulehdus
- Systeemiset tai silmäallergiat, jotka voivat häiritä CL:n kulumista
- Systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä CL:n kulumista
- Silmäsairaus, joka saattaa häiritä CL:n kulumista
- Strabismus, amblyopia
- Koehenkilöt, joille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus ja mikä tahansa etuosan leikkaus
- Potilaat, joilla on keratokonus tai muu vakava sarveiskalvon epäsäännöllisyys, joka on vasta-aiheinen linssin kulumisen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Systeemisten/paikallisten lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen CL:n kulumiselle
- Kaasua läpäisevien piilolinssien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Tutkintapaikan työntekijät tai tutkijoiden perheenjäsenet
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stenfilcon A
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia kahden viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia kahden viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia kahden viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: etafilcon A
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia kahden viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia kahden viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia kahden viikon ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät vaihtoehtoista toista linssiparia kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittely
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
Osallistujan subjektiivinen arvio parin #1 linssin käsittelystä, joka on tutkittu 2 viikkoa (+3) päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen ja parin #2, joka tutkittiin 4 viikkoa (+3) päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen.
Jokainen pari on käytetty kahden viikon ajan päivittäisen kertakäyttöisen käytön perusteella (vähintään 40 tuntia viikossa).
Linssit käytössä vähintään 2 tuntia ennen käyntiä.
Arvioitu kyselylomakkeilla (0-10, 10= erittäin helppoa).
|
kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
|
Tyytyväisyys käsittelyyn
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
Osallistujan subjektiivinen arvio kokonaistyytyväisyydestä linssin käsittelyyn parilla #1, joka on tutkittu 2 viikkoa (+3) päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen, ja parin #2, joka tutkittiin 4 viikkoa (+3) päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen.
Jokainen pari on käytetty kahden viikon ajan päivittäisen kertakäyttöisen käytön perusteella (vähintään 40 tuntia viikossa).
Linssit käytössä vähintään 2 tuntia ennen käyntiä.
Arvioitu kyselylomakkeilla (5 pisteen Likert-asteikko - Täysin tyytymätön, Jokseenkin tyytymätön, En kumpikaan, Jokseenkin tyytyväinen, Täysin tyytyväinen).
|
kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
Osallistujan subjektiivinen arvio linssin yleisestä käyttömukavuudesta parilla #1, joka on tutkittu 2 viikkoa (+3) päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen, ja parin #2, joka tutkittiin 4 viikon (+3) päivän kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
Linssit käytössä vähintään 2 tuntia ennen käyntiä.
Arvioitu kyselylomakkeilla (0-10, 10 = ei tunne).
|
kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
Osallistujan subjektiivinen arvio linssien yleisestä kuivuudesta parilla #1, joka on tutkittu 2 viikkoa (+3) päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen, ja parin #2, joka tutkittiin 4 viikon (+3) päivän kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
Jokainen pari on käytetty kahden viikon ajan päivittäisen kertakäyttöisen käytön perusteella (vähintään 40 tuntia viikossa).
Linssit käytössä vähintään 2 tuntia ennen käyntiä.
Arvioitu kyselylomakkeilla (0-10, 10 = ei kuivumista).
|
kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
|
Tyytyväisyys kuivuuteen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
Osallistujan subjektiivinen arvio linssin kuivumiseen liittyvästä kokonaistyytyväisyydestä parilla #1, joka on tutkittu 2 viikkoa (+3) päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen, ja parin #2, joka tutkittiin 4 viikon (+3) päivän kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
Jokainen pari on käytetty kahden viikon ajan päivittäisen kertakäyttöisen käytön perusteella (vähintään 40 tuntia viikossa).
Linssit käytössä vähintään 2 tuntia ennen käyntiä.
Arvioitu kyselylomakkeilla (5 pisteen Likert-asteikko - Täysin tyytymätön, Jokseenkin tyytymätön, En kumpikaan, Jokseenkin tyytyväinen, Täysin tyytyväinen).
|
kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
|
Tyytyväisyys mukavuuteen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
Osallistujan subjektiivinen arvio linssien käyttömukavuudesta 2 viikon (+3) päivän kuluttua lähtötilanteesta ja parin 2 4 viikon (+3) päivän kuluttua lähtötilanteesta.
Jokainen pari on käytetty kahden viikon ajan päivittäisen kertakäyttöisen käytön perusteella (vähintään 40 tuntia viikossa).
Linssit käytössä vähintään 2 tuntia ennen käyntiä.
Arvioitu kyselylomakkeilla (5 pisteen Likert-asteikko - Täysin tyytymätön, Jokseenkin tyytymätön, En kumpikaan, Jokseenkin tyytyväinen, Täysin tyytyväinen).
|
kaksi viikkoa ja neljä viikkoa lähtötilanteen käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
- Opintojohtaja: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .