Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie subiektywnej skuteczności obsługi dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych, stenfilcon A i etafilcon A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie subiektywnej skuteczności obsługi dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych, stenfilcon A i etafilcon A w tym krzyżowym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Zjednoczone Królestwo, MH18
        • Keith Tempany Opticians
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hants
      • Portchester, Hants, Zjednoczone Królestwo, PO16 9UN
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hertfordshire
      • St. Albans, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Zjednoczone Królestwo, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Uxbridge, London, Zjednoczone Królestwo, UB8 1JX
        • S.H. Harrold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:-

  • Mieć od 16 do 45 lat (włącznie)
  • Użytkownicy adaptowanych miękkich soczewek kontaktowych (CL) (tj. > 1 miesiąc)
  • Receptura odległości sferycznej CL między -1,00 a -6,00D (włącznie)
  • Cylinderek okularowy ≤0,75D w oku z najmniejszą astygmatyzmem, ≤1,00D w drugim oku.
  • Korekta do 6/9 (20/30) w obu oczach
  • Mieć możliwość korzystania z telefonu komórkowego do wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych przez cały dzień podczas trwania badania.
  • Przeczytałem, zrozumiałem i podpisałem świadomą zgodę
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 40 godzin tygodniowo)
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:-

  • Jakakolwiek aktywna infekcja, uraz lub stan zapalny rogówki
  • Alergie ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą zakłócać noszenie CL
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać zużycie CL
  • Choroby oczu, które mogą zakłócać noszenie CL
  • Zez, niedowidzenie
  • Pacjenci, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki i jakąkolwiek operację przedniego odcinka
  • Osoby ze stożkiem rogówki lub innymi poważnymi nieregularnościami rogówki stanowiącymi przeciwwskazanie do noszenia soczewek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie ogólnoustrojowych/miejscowych leków przeciwwskazających do noszenia CL
  • Używanie gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pracownicy ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny Śledczych
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stenfilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez dwa tygodnie, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez dwa tygodnie.
Urządzenie: etafilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez dwa tygodnie, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • etafilcon A (jednodniowe soczewki kontaktowe)
Aktywny komparator: etafilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez dwa tygodnie, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez dwa tygodnie.
Urządzenie: stenfilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez dwa tygodnie, a następnie zmieniają i noszą alternatywną drugą parę soczewek przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • stenfilcon A (jednodniowe soczewki kontaktowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsługiwanie
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca obchodzenia się z soczewkami pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i pary nr 2 ankietowanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie podstawowej. Każda para noszona przez dwa tygodnie w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 40 godzin tygodniowo). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-10, 10 = bardzo łatwe).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Zadowolenie z obsługi
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia z używania soczewek dla pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i pary nr 2 ankietowanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie podstawowej. Każda para noszona przez dwa tygodnie w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 40 godzin tygodniowo). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (5-stopniowa skala Likerta – całkowicie niezadowolony, trochę niezadowolony, żaden, trochę zadowolony, całkowicie zadowolony).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego komfortu soczewek pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i pary nr 2 ankietowanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie podstawowej. Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-10, 10=nie czuję).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Suchość
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnej suchości soczewek pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i pary nr 2 badanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie podstawowej. Każda para noszona przez dwa tygodnie w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 40 godzin tygodniowo). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (0-10, 10 = brak suchości).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Zadowolenie Z Suchości
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia z suchości soczewek Pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i Pary nr 2 ankietowanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie wyjściowej. Każda para noszona przez dwa tygodnie w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 40 godzin tygodniowo). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (5-stopniowa skala Likerta – całkowicie niezadowolony, trochę niezadowolony, żaden, trochę zadowolony, całkowicie zadowolony).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Zadowolenie Z Komfortu
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia z komfortu soczewek pary nr 1 ankietowanej 2 tygodnie (+3) dni po wizycie początkowej i pary nr 2 ankietowanej 4 tygodnie (+3) dni po wizycie podstawowej. Każda para noszona przez dwa tygodnie w ramach codziennego jednorazowego użytku (co najmniej 40 godzin tygodniowo). Soczewki noszone minimum 2 godziny przed wizytą. Oceniane za pomocą kwestionariuszy (5-stopniowa skala Likerta – całkowicie niezadowolony, trochę niezadowolony, żaden, trochę zadowolony, całkowicie zadowolony).
dwa tygodnie i cztery tygodnie od wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
  • Dyrektor Studium: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etafilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj