Multi-Centre klinisk utvärdering av två dagliga engångskontaktlinser
19 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra den subjektiva prestandan för hantering av två dagliga engångslinser, stenfilcon A och etafilcon A.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien ska jämföra den subjektiva prestandan för hantering av två dagliga engångslinser, stenfilcon A och etafilcon A i denna cross-over-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Storbritannien, MH18
- Keith Tempany Opticians
-
-
Hampshire
-
Southsea, Hampshire, Storbritannien, PO5 2AT
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hants
-
Portchester, Hants, Storbritannien, PO16 9UN
- Cameron-Davies Optometrists
-
-
Hertfordshire
-
St. Albans, Hertfordshire, Storbritannien, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Storbritannien, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Storbritannien, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Uxbridge, London, Storbritannien, UB8 1JX
- S.H. Harrold
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:-
- Vara mellan 16 och 45 år (inklusive)
- Användare av anpassade mjuka kontaktlinser (CL) (dvs. > 1 månad)
- Sfäriskt avstånd CL-recept mellan -1.00 och -6.00D (inklusive)
- Glasögoncylinder ≤0,75D i det minst astigmatiska ögat, ≤1,00D i det andra.
- Korrigerbar till 6/9 (20/30) i båda ögonen
- Använd en mobiltelefon för att skicka och ta emot textmeddelanden under hela dagen under hela studietiden.
- Har läst, förstått och undertecknat det informerade samtycket
- Villig att följa slitageschemat (minst 40 timmar per vecka)
- Villig att följa studiebesöksschemat
Exklusions kriterier:-
- Varje aktiv hornhinnainfektion, skada eller inflammation
- Systemiska eller okulära allergier, som kan störa CL-slitage
- Systemisk sjukdom, som kan störa CL-slitage
- Ögonsjukdom, som kan störa CL-slitage
- Strabismus, amblyopi
- Försökspersoner som har genomgått korneal refraktiv kirurgi och eventuell främre segmentoperation
- Försökspersoner med keratokonus eller annan allvarlig oregelbunden hornhinna som kontraindicerar linsbruk
- Gravid eller ammande
- Användning av systemisk/aktuell medicin som kontraindicerar CL-slitage
- Användning av gasgenomsläppliga kontaktlinser under den senaste månaden
- Anställda på undersökningsplatsen eller närmaste familjemedlemmar till utredarna
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning eller under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stenfilcon A
Deltagarna bär ett första par linser i två veckor och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser i två veckor.
|
Deltagarna bär ett första par linser i två veckor och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser i två veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A
Deltagarna bär ett första par linser i två veckor och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser i två veckor.
|
Deltagarna bär ett första par linser i två veckor och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser i två veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hantering
Tidsram: två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
Deltagarens subjektiva betyg för linshantering av par #1 undersökt 2 veckor (+3) dagar efter baslinjebesöket och par #2 undersökt 4 veckor (+3) dagar efter baslinjebesöket.
Varje par bärs i två veckor dagligen för engångsbruk (minst 40 timmar per vecka).
Linser bärs minst 2 timmar före besöket.
Betygsatt av frågeformulär (0-10, 10= mycket lätt).
|
två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
|
Tillfredsställelse med hantering
Tidsram: två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande tillfredsställelse av linshanteringen av par #1 undersökt 2 veckor (+3) dagar efter baslinjebesöket och par #2 undersökt 4 veckor (+3) dagar efter baselinebesöket.
Varje par bärs i två veckor dagligen för engångsbruk (minst 40 timmar per vecka).
Linser bärs minst 2 timmar före besöket.
Betygsatt av frågeformulär (5 poäng Likert-skala - Helt missnöjd, något missnöjd, varken, något nöjd, helt nöjd).
|
två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande linskomfort för par #1 undersökt 2 veckor (+3) dagar efter baslinjebesöket och par #2 undersökt 4 veckor (+3) dagar efter baslinjebesöket.
Linser bärs minst 2 timmar före besöket.
Betygsatt av frågeformulär (0-10, 10=känner inte).
|
två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
|
Torrhet
Tidsram: två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
Deltagarens subjektiva betyg för total linstorrhet för par #1 undersökt 2 veckor (+3) dagar efter baslinjebesöket och par #2 undersökt 4 veckor (+3) dagar efter baslinjebesöket.
Varje par bärs i två veckor dagligen för engångsbruk (minst 40 timmar per vecka).
Linser bärs minst 2 timmar före besöket.
Betygsatt av frågeformulär (0-10, 10=ingen torrhet).
|
två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
|
Tillfredsställelse med torrhet
Tidsram: två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande tillfredsställelse av linsens torrhet för par #1 undersökt 2 veckor (+3) dagar efter baslinjebesöket och par #2 undersökt 4 veckor (+3) dagar efter baslinjebesöket.
Varje par bärs i två veckor dagligen för engångsbruk (minst 40 timmar per vecka).
Linser bärs minst 2 timmar före besöket.
Betygsatt av frågeformulär (5 poäng Likert-skala - Helt missnöjd, något missnöjd, varken, något nöjd, helt nöjd).
|
två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
|
Tillfredsställelse med komfort
Tidsram: två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande tillfredsställelse av linskomforten för par #1 undersökt 2 veckor (+3) dagar efter baslinjebesöket och par #2 undersökt 4 veckor (+3) dagar efter baslinjebesöket.
Varje par bärs i två veckor dagligen för engångsbruk (minst 40 timmar per vecka).
Linser bärs minst 2 timmar före besöket.
Betygsatt av frågeformulär (5 poäng Likert-skala - Helt missnöjd, något missnöjd, varken, något nöjd, helt nöjd).
|
två veckor och fyra veckor från grundbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
- Studierektor: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .