フェーズ 1/2、非盲検、軽鎖 (AL) アミロイドーシスの被験者における NEOD001 の用量漸増試験
2018年8月24日 更新者：Prothena Biosciences Ltd.
軽鎖（AL）アミロイドーシスの被験者における単剤NEOD001の静脈内投与の第1/2相、非盲検、用量漸増研究
ALアミロイドーシスの約30人の被験者におけるNEOD001の最大耐用量を決定するための用量漸増研究。
最大耐用量で25人の追加被験者におけるNEOD001の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための拡大段階。
調査の概要
詳細な説明
試験の用量漸増段階の目的は、約 30 人の AL アミロイドーシス患者に単剤を静脈内投与した場合の NEOD001 の最大耐用量/第 2 相推奨用量を決定することです。
研究の拡大フェーズの目的は、約 25 人の追加の評価可能な被験者を対象に、最大耐用量/第 2 相推奨用量での単剤 NEOD001 の安全性、予備的な有効性、および薬物動態を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2。
- -全身性ALアミロイドーシスの診断（非ALアミロイドーシスの被験者は適格ではありません）;
- -ALアミロイドーシスのために、幹細胞移植を含む可能性のある以前の少なくとも1つの全身療法を受けました。
- 適切な臓器機能を持っている;
- -理解する能力と、研究手順の開始前にインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- 続発性または家族性アミロイドーシス;
- 平均余命は 3 か月未満。
- 症候性多発性骨髄腫;
- 他のモノクローナル抗体に対する過敏症;
- -既知のHIV感染;
- 授乳中の女性;
- -PIの意見では、被験者を研究に不適切にする他の状態または以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NEOD001
NEOD001 は 28 日に 1 回静脈内投与されます。
開始用量は 0.5 mg/kg です。
単剤 NEOD001 の最大耐用量が決定されるまで、用量漸増を続けます。
さらに約 20 人の被験者が最大耐用量で治療されます。
|
28日ごとに静脈内注入により投与されるモノクローナル抗体。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
|
28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
|
最大耐量
時間枠：28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
|
28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態
時間枠：28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
• Cmax、Tmax、AUC、Cav、Cmin、t½、CL、および Vz を含む薬物動態パラメータ
|
28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
|
免疫原性
時間枠：28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
• 抗NEOD001抗体の測定
|
28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液学的反応
時間枠：28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
• 血液学的反応
|
28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
|
臓器反応
時間枠：28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
|
28 日サイクル、最大 1 年。 -スポンサーと治験責任医師の承認を得て1年を超えて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Julia Martinisi、Prothena Biosciences Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月9日
研究の完了 (実際)
2016年8月9日
試験登録日
最初に提出
2012年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEOD001-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。