Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af NEOD001 hos forsøgspersoner med let kæde (AL) amyloidose

24. august 2018 opdateret af: Prothena Biosciences Ltd.

En fase 1/2, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøs administration af enkeltstof NEOD001 hos forsøgspersoner med let kæde (AL) amyloidose

Dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af NEOD001 hos ca. 30 forsøgspersoner med AL-amyloidose. Udvidelsesfase for at evaluere sikkerhed, effekt og farmakokinetik af NEOD001 i 25 yderligere forsøgspersoner ved den maksimalt tolererede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dosiseskaleringsfasen af ​​undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis/fase 2 anbefalet dosis af NEOD001, når det gives som enkeltstof intravenøst ​​til ca. 30 forsøgspersoner med AL-amyloidose.

Formålet med udvidelsesfasen af ​​studiet er at evaluere sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af enkeltstof NEOD001 ved den maksimalt tolererede dosis/fase 2 anbefalet dosis i ca. 25 yderligere evaluerbare forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner og kvinder i alderen ≥18 år;
  2. ECOG ydeevnestatus (PS) 0-2;
  3. Diagnose af systemisk AL-amyloidose (personer med non-AL-amyloidose er ikke kvalificerede);
  4. Modtaget mindst én tidligere systemisk behandling, som kan omfatte stamcelletransplantation, for AL-amyloidose;
  5. Har tilstrækkelig organfunktion;
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær eller familiær amyloidose;
  2. Forventet levetid på < 3 måneder;
  3. Symptomatisk myelomatose;
  4. Overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer;
  5. Kendt HIV-infektion;
  6. Kvinder, der ammer;
  7. Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter PI's mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NEOD001
NEOD001 vil blive administreret intravenøst ​​én gang hver 28. dag. Startdosis vil være 0,5 mg/kg. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt for enkeltstof NEOD001. Ca. 20 yderligere forsøgspersoner vil blive behandlet med den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: NEOD001
Monoklonalt antistof indgivet ved intravenøs infusion hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker
  • Bivirkningsprofil
  • Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis
28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker
  • Bivirkningsprofil
  • Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis
28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker
• Farmakokinetiske parametre, herunder Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL og Vz
28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker
Immunogenicitet
Tidsramme: 28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker
• Måling af anti-NEOD001 antistoffer
28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk respons
Tidsramme: 28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker
• Hæmatologisk respons
28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker
Organrespons
Tidsramme: 28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker
  • Organrespons
  • Ændringer i organfunktionsmarkører
28 dages cyklusser, op til 1 år; ud over 1 år med godkendelse af sponsor og efterforsker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOD001-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær amyloidose

Kliniske forsøg med NEOD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner