Fase 1/2, rótulo aberto, estudo de escalonamento de dose de NEOD001 em indivíduos com amiloidose de cadeia leve (AL)
24 de agosto de 2018 atualizado por: Prothena Biosciences Ltd.
Um estudo de fase 1/2, rótulo aberto, escalonamento de dose de administração intravenosa de agente único NEOD001 em indivíduos com amiloidose de cadeia leve (AL)
Estudo de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada de NEOD001 em aproximadamente 30 indivíduos com amiloidose AL.
Fase de expansão para avaliar segurança, eficácia e farmacocinética de NEOD001 em 25 indivíduos adicionais na dose máxima tolerada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo da fase de escalonamento de dose do estudo é determinar a dose máxima tolerada/dose recomendada de Fase 2 de NEOD001 quando administrado como agente único por via intravenosa em aproximadamente 30 indivíduos com amiloidose AL.
O objetivo da fase de expansão do estudo é avaliar a segurança, eficácia preliminar e farmacocinética do agente único NEOD001 na dose máxima tolerada/dose recomendada da Fase 2 em aproximadamente 25 indivíduos avaliáveis adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos;
- status de desempenho ECOG (PS) 0-2;
- Diagnóstico de amiloidose AL sistêmica (indivíduos com amiloidose não-AL não são elegíveis);
- Recebeu pelo menos uma terapia sistêmica anterior, que pode incluir transplante de células-tronco, para amiloidose AL;
- Ter função orgânica adequada;
- Capacidade de compreender e vontade de assinar o consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- amiloidose secundária ou familiar;
- Expectativa de vida < 3 meses;
- mieloma múltiplo sintomático;
- Hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais;
- Infecção por HIV conhecida;
- Mulheres que estão amamentando;
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NEOD001
O NEOD001 será administrado por via intravenosa uma vez a cada 28 dias.
A dose inicial será de 0,5 mg/kg.
O aumento da dose continuará até que a dose máxima tolerada seja determinada para o agente único NEOD001.
Aproximadamente 20 indivíduos adicionais serão tratados com a dose máxima tolerada.
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Anticorpo monoclonal administrado por infusão intravenosa a cada 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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Dose máxima tolerada
Prazo: Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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• Parâmetros farmacocinéticos incluindo Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL e Vz
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Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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Imunogenicidade
Prazo: Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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• Medição de anticorpos anti-NEOD001
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Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Hematológica
Prazo: Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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• Resposta hematológica
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Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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Resposta do órgão
Prazo: Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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Ciclos de 28 dias, até 1 ano; além de 1 ano com aprovação do Patrocinador e Investigador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
9 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
9 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEOD001-001
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