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Studio di fase 1/2, in aperto, sull'aumento della dose di NEOD001 in soggetti con amiloidosi da catene leggere (AL)

24 agosto 2018 aggiornato da: Prothena Biosciences Ltd.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, sull'aumento della dose sulla somministrazione endovenosa di un singolo agente NEOD001 in soggetti con amiloidosi a catena leggera (AL)

Studio di incremento della dose per determinare la dose massima tollerata di NEOD001 in circa 30 soggetti con amiloidosi AL. Fase di espansione per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di NEOD001 in altri 25 soggetti alla massima dose tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della fase di aumento della dose dello studio è determinare la dose massima tollerata/dose raccomandata di fase 2 di NEOD001 quando somministrato come singolo agente per via endovenosa in circa 30 soggetti con amiloidosi AL.

Lo scopo della fase di espansione dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica del singolo agente NEOD001 alla dose massima tollerata/dose raccomandata per la Fase 2 in circa 25 ulteriori soggetti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni;
  2. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-2;
  3. Diagnosi di amiloidosi AL sistemica (i soggetti con amiloidosi non AL non sono idonei);
  4. - Ricevuto almeno una precedente terapia sistemica, che può includere il trapianto di cellule staminali, per l'amiloidosi AL;
  5. Avere un'adeguata funzionalità degli organi;
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Amiloidosi secondaria o familiare;
  2. Aspettativa di vita < 3 mesi;
  3. Mieloma multiplo sintomatico;
  4. Ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali;
  5. Infezione da HIV nota;
  6. Donne che allattano;
  7. Qualsiasi altra condizione o terapia pregressa, che a giudizio del PI, renderebbe il soggetto non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NEOD001
NEOD001 verrà somministrato per via endovenosa una volta ogni 28 giorni. La dose iniziale sarà di 0,5 mg/kg. L'escalation della dose continuerà fino a quando non sarà determinata la dose massima tollerata per il singolo agente NEOD001. Circa 20 soggetti aggiuntivi saranno trattati con la dose massima tollerata.
Droga: NEOD001
Anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore
  • Profilo degli eventi avversi
  • Tossicità limitante la dose e dose massima tollerata
Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore
  • Profilo degli eventi avversi
  • Tossicità limitante la dose e dose massima tollerata
Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore
• Parametri farmacocinetici inclusi Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL e Vz
Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore
Immunogenicità
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore
• Misurazione degli anticorpi anti-NEOD001
Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore
• Risposta ematologica
Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore
Risposta d'organo
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore
  • Risposta d'organo
  • Cambiamenti nei marcatori di funzione degli organi
Cicli di 28 giorni, fino a 1 anno; oltre 1 anno con l'approvazione dello Sponsor e dello Sperimentatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOD001-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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