Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2, badanie otwarte, zwiększanie dawki NEOD001 u pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (AL)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Prothena Biosciences Ltd.

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki dożylnego podawania pojedynczego czynnika NEOD001 pacjentom z amyloidozą łańcuchów lekkich (AL)

Badanie zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki NEOD001 u około 30 pacjentów z amyloidozą AL. Faza ekspansji w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki NEOD001 u 25 dodatkowych pacjentów przy maksymalnej tolerowanej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem fazy zwiększania dawki w badaniu jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki fazy 2 NEOD001 podawanej jako pojedynczy środek dożylnie u około 30 pacjentów z amyloidozą AL.

Celem rozszerzonej fazy badania jest ocena bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki pojedynczego środka NEOD001 w maksymalnej tolerowanej dawce/dawce zalecanej w fazie 2 u około 25 dodatkowych pacjentów, których można ocenić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
  2. Stan sprawności ECOG (PS) 0-2;
  3. Rozpoznanie ogólnoustrojowej amyloidozy AL (pacjenci z amyloidozą inną niż AL nie kwalifikują się);
  4. Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, która może obejmować przeszczep komórek macierzystych, na amyloidozę AL;
  5. Mieć odpowiednią funkcję narządów;
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. amyloidoza wtórna lub rodzinna;
  2. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące;
  3. Objawowy szpiczak mnogi;
  4. Nadwrażliwość na inne przeciwciała monoklonalne;
  5. Znana infekcja wirusem HIV;
  6. Kobiety karmiące piersią;
  7. Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii PI sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NEOD001
NEOD001 będzie podawany dożylnie raz na 28 dni. Dawka początkowa będzie wynosić 0,5 mg/kg mc. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki pojedynczego czynnika NEOD001. Około 20 dodatkowych osobników będzie leczonych maksymalną tolerowaną dawką.
Lek: NEOD001
Przeciwciało monoklonalne podawane we wlewie dożylnym co 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza
  • Profil zdarzenia niepożądanego
  • Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka
Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza
  • Profil zdarzenia niepożądanego
  • Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka
Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza
• Parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL i Vz
Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza
Immunogenność
Ramy czasowe: Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza
• Pomiar przeciwciał anty-NEOD001
Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza
• Odpowiedź hematologiczna
Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza
Reakcja narządu
Ramy czasowe: Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza
  • Reakcja narządu
  • Zmiany w markerach funkcji narządów
Cykle 28 dniowe, do 1 roku; dłużej niż 1 rok za zgodą Sponsora i Badacza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEOD001-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna amyloidoza

Badania kliniczne na NEOD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj