Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2, открытое исследование, исследование повышения дозы NEOD001 у субъектов с амилоидозом легких цепей (AL)

24 августа 2018 г. обновлено: Prothena Biosciences Ltd.

Фаза 1/2, открытое исследование повышения дозы внутривенного введения одного агента NEOD001 у субъектов с амилоидозом легкой цепи (AL)

Исследование повышения дозы для определения максимально переносимой дозы NEOD001 примерно у 30 пациентов с AL-амилоидозом. Фаза расширения для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики NEOD001 у 25 дополнительных субъектов при максимально переносимой дозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью фазы повышения дозы исследования является определение максимально переносимой дозы/рекомендуемой дозы фазы 2 NEOD001 при введении в виде монотерапии внутривенно примерно 30 субъектам с AL-амилоидозом.

Целью расширенной фазы исследования является оценка безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетики отдельного агента NEOD001 в максимально переносимой дозе/рекомендуемой дозе фазы 2 примерно у 25 дополнительных субъектов, поддающихся оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет;
  2. Состояние производительности ECOG (PS) 0-2;
  3. Диагноз системного AL-амилоидоза (субъекты с не-AL-амилоидозом не подходят);
  4. Получил по крайней мере одну предшествующую системную терапию, которая может включать трансплантацию стволовых клеток, по поводу амилоидоза AL;
  5. Иметь адекватную функцию органов;
  6. Способность понять и готовность подписать информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. вторичный или семейный амилоидоз;
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев;
  3. Симптоматическая множественная миелома;
  4. Повышенная чувствительность к другим моноклональным антителам;
  5. известная ВИЧ-инфекция;
  6. Женщины, кормящие грудью;
  7. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению ИП, сделают субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НЕОД001
NEOD001 будет вводиться внутривенно один раз каждые 28 дней. Начальная доза составит 0,5 мг/кг. Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза для одного агента NEOD001. Приблизительно 20 дополнительных субъектов будут получать максимально переносимую дозу.
Лекарство: НЕОД001
Моноклональные антитела вводят внутривенно каждые 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя
  • Профиль нежелательных явлений
  • Дозолимитирующая токсичность и максимально переносимая доза
28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя
  • Профиль нежелательных явлений
  • Дозолимитирующая токсичность и максимально переносимая доза
28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя
• Фармакокинетические параметры, включая Cmax, Tmax, AUC, Cav, Cmin, t½, CL и Vz.
28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя
Иммуногенность
Временное ограничение: 28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя
• Измерение антител против NEOD001
28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологический ответ
Временное ограничение: 28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя
• Гематологический ответ
28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя
Реакция органов
Временное ограничение: 28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя
  • Реакция органов
  • Изменения маркеров функции органов
28-дневные циклы, до 1 года; более 1 года с одобрения спонсора и исследователя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prothena Biosciences Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julia Martinisi, Prothena Biosciences Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEOD001-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться